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GxP-Temperatur-Mapping

Lassen Sie sich von ELPROs über 30-jähriger Erfahrung bei der effizienten und gesetzeskonformen Durchführung Ihrer pharmazeutischen Prozesse unterstützen.

GxP-Temperatur-Mapping

Lassen Sie sich von ELPROs über 30-jähriger Erfahrung bei der effizienten und gesetzeskonformen Durchführung Ihrer pharmazeutischen Prozesse unterstützen.

Audit-konform und sorgenfrei

 

Die Temperaturaufzeichnung von pharmazeutischen Geräten und Anlagen ist eine weltweite gesetzliche Anforderung. ELPRO unterstützt Sie beim Nachweis, dass alles ordnungsgemäss funktioniert - damit Sie sich unbekümmert auf Ihr Tagesgeschäft konzentrieren können. Wir helfen Ihnen beim Mapping Ihrer gesamten Life-Science-Umgebung mit vollständiger GxP-konformer Dokumentation.

Kleingeräte
(Kühlschränke, Klimaschränke, Inkubatoren)
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Räume
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Ultratiefkühlschränke
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Lagerhallen oder Kühlräume
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Transportboxen oder Container
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Lkws oder Flotten
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All-in-One GxP-Mapping-Service

 

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Das Mappen von grossen pharmazeutischen Lager- und Distributionseinrichtungen ist komplex. Umfangreiche Transportboxen-, Container- oder Flottenmappings können einen hohen Aufwand bedeuten, die viel Ressourcen in Anspruch nehmen. ELPRO bietet Ihnen einen All-in-One-Mapping-Service oder GxP-Techniker vor Ort, die Sie bei jedem Schritt unterstützen. Durch uns sparen Sie an Zeit und Aufwand - auch an Datenloggern und Ressourcen.

ELPRO verwendet für das Remote-Mapping eine effiziente Methode, bei der keine Aufwände in Form von Reisekosten anfallen. Auf Basis Ihres Grundrisses, Container-Layouts oder Netzwerkplans entwerfen wir das Mapping-Layout individuell für Sie und bereiten die Datenlogger vor. Ihr eigenes Team kann dann die Datenlogger vor Ort platzieren und in Betrieb nehmen. Am Ende erstellt ELPRO den GxP-konformen Mapping-Report.

Das Mapping kann für Temperatur und relative Feuchtigkeit erfolgen und wird mit Datenloggern durchgeführt, die standardmässig ein Produktionskalibrierzertifikat vorweisen oder bei Bedarf nach ISO 17025 kalibriert sind.

 

Kontaktieren Sie unsere GxP Experten

Self-Service Temperatur Datenlogger Mapping-Kits

 

Mehr denn je wünschen sich Kunden eine einfach zu bedienende Mapping-Lösung, mit der die Einhaltung von Regularien zu geringen Kosten und ohne Reiseaufwand erreicht wird. Die Mapping-Kits von ELPRO sind so einfach wie das Einmaleins.

 

Mapping-Kit für Geräte

Ideal für kleine Einzelgeräte ≤2 m3 (70 ft3) wie Kühlschränke, Klimaschränke, Inkubatoren usw.

 

 

  • 9 Datenlogger LIBERO CB
  • Vorkonfigurierte Datenlogger
  • Bereich von -35 °C bis +50 °C
  • Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Platzierung und Download für Mapping-Protokoll
  • GxP-konformer Analyse-Bericht nach dem Mapping
  • Produktionskalibrierzertifikat
  • Mindest Laufzeit Datenlogger 3 Monate
Jetzt bestellen

Mapping-Kit für Räume

Ideal für grosse Einzelgeräte zwischen 2 m3 bis 20 m3 (70 ft3 bis 700 ft3); und kleine begehbare Räume 18 m x 18 m (60 ft x 60 ft)

 

  • 15 Datenlogger LIBERO CB
  • Vorkonfigurierte Datenlogger
  • Bereich von -35 °C bis +50 °C
  • Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Platzierung und Download für Mapping-Protokoll
  • GxP-konformer Analyse-Bericht nach dem Mapping
  • Produktionskalibrierzertifikat
  • Mindest Laufzeit Datenlogger 3 Monate
Jetzt bestellen

ULT-Freezer-Mapping-Kit

Ideal für stehende Vierkammer-Ultratiefkühlschränke in GxP-Lagerbereichen.

 

 

  • 12 Datenlogger LIBERO CD
  • Vorkonfigurierte Datenlogger
  • Bereich von -90 °C bis -35 °C
  • Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Platzierung und Download für Mapping-Protokoll
  • GxP-konformer Analyse-Bericht nach dem Mapping
  • Produktionskalibrierzertifikat
  • Mindest Laufzeit Datenlogger 3 Monate
Jetzt bestellen

Vier einfache Schritte zum GxP-konformen Mapping

 

1. Download Mapping-Bericht Mapping-Bericht mit Schritt-für-Schritt-Anleitung, Download und Lesen der Bearbeitungsanleitung.

 

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2. Mapping ausführen
Datenlogger starten und in den Kühlschrank/Ultratiefkühlschrank legen oder im Raum platzieren.

 

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3. Auswertung anfordern
Datenlogger auslesen, zum Teil ausgefüllter Mapping-Bericht scannen und ELPRO senden.

 

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4. Mapping-Bericht fertigstellen
Mapping-Bericht bewerten und GxP-konformen Bericht fertigstellen.  

 

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Was Kunden an den ELPRO-Mapping-Kits schätzen

 

Einfache Implementierung

Mapping-Kit bestellen, Mapping-Datenlogger

platzieren und den Bericht erstellen
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Schritt-für-Schritt-Anleitung

Der Bericht liefert wertvolle Informationen zur GxP-Compliance und führt Sie durch den Prozess
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GxP-konform

Mapping-Logger sind GAMP5-validiert,

Mapping ist WHO- und ISPE-konform
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Auswertung durch GxP-Experten

Die Ergebnisse des Mappings werden von

GxP-Experten ausgewertet
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Flexibilität

Ein separates Kit für jeden Raum/jedes Gerät

und jeden Temperaturbereich
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Sorgenfrei

Völlig unbekümmert ins nächste Audit

 
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Sie fragen sich, welche GxP-Anforderungen für Sie gelten?

 

Mit mehr als 30-jähriger Erfahrung in der stark regulierten pharmazeutischen Industrie haben wir unter anderem Erfahrung mit der Einhaltung von Regularien in den wichtigsten Ländermärkten erworben. Wir haben einige unserer besten Kenntnisse und Beispiele für Sie zusammengestellt, damit Sie sofort loslegen können.

NEU

In 2 Monaten vom Temperatur-Mapping zur Behördenkonformität

Case Study zur erfolgreichen Durchführung eines GMP-konformen Temperatur-Mappings in einem hochautomatisierten Autostore einer der TOP-Onlineapotheken Deutschlands.

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Die folgende kurze Video-Serie erklärt Ihnen alles, was Sie über die Lagerqualifizierung wissen müssen.

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Lernen Sie von den umfangreichen Beispielen zur Abbildung verschiedener Umgebungen. Die "How to"-Videos decken viele Themen ab, z. B. wie und wann Temperatursensoren kalibriert werden sollten, verschiedene Prozesse für die Gerätequalifizierung und aktive/passive Behälterqualifizierung.

GxP-Compliance ist unsere Kernkompetenz.
Wir können helfen, dass das auch bei Ihnen so ist.

 

ELPRO verwendet modernste Temperatur- und Feuchtigkeitsdatenlogger sowie zentrale Datenbanken, um Ihre saisonalen Mappings, Gerätevalidierungen und grössere Qualifizierungsprojekte zu unterstützen.

 

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ELPRO Cloud ist eine sofort einsatzbereite Lösung für das kontinuierliche Monitoring Ihres Netzwerks von Geräten oder kleinen Anlagen. Dadurch erhalten Sie ganz einfach Punkt für Punkt Daten der vorherrschenden Umgebungsbedingungen, die Sie so kontinuierlich überwachen. Erfahren Sie mehr über die drahtlosen Sensoren und ELPRO Cloud.

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ELPROs GxP-Beratung und Teams von Validierungsingenieuren können Ihnen die beste risikoaverse Qualifizierungsstrategie für Ihre Lager- oder In-Transit-Umgebung empfehlen: Wir helfen Ihnen, Strategien für die Netzwerkqualifizierung, die Transportqualifizierung und/oder Lagerqualifizierung zu erstellen.

Sie wollen gleich loslegen? Kontaktieren Sie uns heute.

Füllen Sie das untenstehende Formular aus, um uns ein wenig mehr über Ihr bevorstehendes Projekt zu erzählen. Einer unserer GxP-Experten wird sich im Anschluss mit Ihnen in Verbindung setzen, um ein Projekt-Scoping-Gespräch zu vereinbaren und alle Details zu sammeln. Wir freuen uns darauf, bald mit Ihnen zu sprechen.

 

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