Temperaturüberwachung in klinischen Studien – Interview mit Rob Adriaansen

LOUNGES

In diesem elproINTERVIEW spricht Rob Adriaansen, Senior Account Manager bei ELPRO, über die Besonderheiten und Herausforderungen der Temperaturüberwachung in klinischen Studien.

Die Temperaturüberwachung ist ein entscheidender Aspekt bei klinischen Studien, insbesondere bei der Handhabung und Lagerung empfindlicher biologischer Proben und Prüfpräparate. Können Sie die Hauptmerkmale von klinischen Studien und einige der damit verbundenen Herausforderungen beschreiben?

Als Lösungsanbieter für die intelligente Überwachung des Stabilitätsbudgets von pharmazeutischen Produkten ist sich ELPRO der Einzigartigkeit einer klinischen Studie bewusst. Beispielsweise die vielen Beteiligten! Pharmaunternehmen, Sponsoren, CROs, CMOs, Prüfärzte, Teilnehmer, Logistikdienstleister und natürlich Behörden – jeder von ihnen ist in verschiedenen Phasen der Lieferkette involviert. Eine grosse Herausforderung in Bezug auf Koordination und Kommunikation.

Klinische Studien beinhalten eine hochkomplexe Lieferkette, die gekennzeichnet ist durch ein dezentralisiertes Netz von Versandstandorten, eine Vielzahl von Transportmitteln, verschiedene Empfangsorte, zahlreiche Grenzüberquerungen und schwierige lokale Bedingungen, insbesondere auf der letzten Meile. In jeder Phase dieses Prozesses muss sichergestellt werden, dass alle Anforderungen – wie z. B. Temperaturkontrolle, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und rechtzeitige Lieferung – auf höchstem Niveau erfüllt werden.

Eine klare Herausforderung für die erforderlichen Temperaturüberwachungslösungen ist die Entwicklung von Software und Hardware, die sehr benutzerfreundlich ist. Das Personal vor Ort an den klinischen Prüfzentren weder die Zeit noch die Kapazität, sich mit komplizierten Systemen zu befassen. Gerät und Software müssen intuitiv, zuverlässig und einfach zu bedienen sein und genau die Menge an Informationen liefern, die sie in diesem Moment benötigen, um einen reibungslosen und unterbrechungsfreien Betrieb zu gewährleisten. 

Diese Klarheit gilt auch für das Alarmsystem. Die Warnungen auf den Überwachungsgeräten müssen einfach zu interpretieren sein, damit die Benutzer schnell feststellen können, ob und welche Massnahmen erforderlich sind. Kann das Produkt freigegeben werden oder muss es in Quarantäne oder muss ein anderer Schritt unternommen werden? 

Ein weiterer Schlüsselfaktor ist die Einhaltung von Vorschriften. An jedem klinischen Standort und in der gesamten Lieferkette einer klinischen Studie müssen strenge Vorschriften eingehalten werden. Diese Anforderungen müssen klar verstanden und konsequent befolgt werden. Hier spielen Daten eine entscheidende Rolle, denn sie stellen sicher, dass alle Prozesse ordnungsgemäss dokumentiert sind und den gesetzlichen Vorgaben entsprechen.

Stichwort: Datenmanagement: Welche Rolle spielen die Datenerfassung, -analyse und -archivierung bei klinischen Studien?

Das Datenmanagement spielt eine zentrale Rolle bei der Einhaltung der GDP-Vorschriften in der gesamten Lieferkette klinischer Studien. Die Daten müssen genau und zuverlässig sein, da sie die Grundlage für kritische Entscheidungen bilden - etwa ob ein Proband oder Patient das gelieferte Medikament erhält. Jegliche Fehler oder Unstimmigkeiten in den Daten können sich direkt auf die Patientensicherheit und den Erfolg der Studie auswirken.

Das Datenmanagement in klinischen Studien wirft mehrere kritische Fragen auf:

• Wer ist der Eigentümer der Daten?

• Wer ist für die Datenerfassung verantwortlich?

• Wer ist für die Bewertung der klinischen Studiendaten verantwortlich?

• Wer verwaltet die Archivierung dieser Daten?

• Wie und wo können alle Daten - einschliesslich der Daten aus Systemen Dritter - zentralisiert werden?

• Wer hat Zugang zu diesen zentralisierten Daten?

• Wie können die Daten in IRT-Systeme integriert werden??

ELPRO bietet Hardware, Software und Services, um all diese Fragen zu beantworten und einen nahtlosen und effizienten Prozess von Anfang bis Ende zu gewährleisten.

Wie trägt das Datenmanagement zur Compliance bei, und welche anderen Compliance-Schlüsselelemente sollten berücksichtigt werden?

Die vollständige Rückverfolgbarkeit temperaturgeführter Sendungen ist entscheidend für die Einhaltung der GDP- und GCP-Vorschriften bei klinischen Studien. Lösungen für das Datenmanagement in der Kühlkette unterstützen Pharmaunternehmen dabei, Compliance durchgängig zu gewährleisten und ein Höchstmass an Transparenz in ihren Lieferketten zu schaffen.

Temperaturüberwachungssysteme müssen qualifiziert und validiert sein, um globale Standards zu erfüllen und sich nahtlos in die Arbeitsabläufe klinischer Studien zu integrieren. Diese Lösungen helfen auch bei der Erstellung vorschriftsmässiger Berichte und stellen sicher, dass alle Studien- und Vertriebsdaten bei Bedarf für die behördliche Überprüfung zur Verfügung stehen.

Bei klinischen Studien und in der pharmazeutischen Logistik ist Präzision das A und O. ELPROs GxP-Dienstleistungen, einschliesslich Container- und Flottenqualifizierung und GxP-konforme Temperatur-Mappings, tragen wesentlich zum Schutz der Integrität temperaturempfindlicher Produkte bei. 

Welche Lösungen bietet ELPRO für die effektive Temperaturüberwachung speziell für klinische Studien?

ELPRO bietet eine Reihe von Geräten zur effektiven Kühlkettenüberwachung an, die sowohl auf Box- als auch auf Kit-Ebene eingesetzt werden können. Unsere Lösungen umfassen sowohl umfassende PDF-Datenlogger als auch Bluetooth® Low Energy (BLE) Lösungen für eine verbesserte Konnektivität. Für die Echtzeitüberwachung bieten wir die IoT-Real-Time-Datenlogger LIBERO Gx für die Transportüberwachung und den ECOLOG-PRO xG an, ein fortschrittliches Gerät, das für die Überwachung der Temperaturen in Kühl- und Gefrierschränken entwickelt wurde.

Im Rahmen von Direct-to-Patient-Lösungen und Last-Mile-Monitoring zeichnet sich der LIBERO ITS als handliches, benutzerfreundliches Gerät aus. Sein schlankes Design ermöglicht eine einfache Installation und Befestigung an der Verpackung. Dieser Indikator zeigt zuverlässig an, ob das überwachte Kit oder die Verpackung während der gesamten Überwachungszeit innerhalb des vorgesehenen Temperaturbereichs geblieben ist.

ELPRO bietet Ihnen zahlreiche Möglichkeiten, ein höchst zuverlässiges und konformes Temperaturüberwachungssystem zu entwickeln und zu implementieren, das auf die speziellen Bedürfnisse von klinischen Studien zugeschnitten ist.