FAQ GxP Compliance

Nachfolgend finden Sie die am häufigsten gestellten Fragen zur Compliance in elproCLOUD.

1. Ist elproCLOUD GxP-konform?
   
   Ja, elproCLOUD wurde entwickelt, um die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie zu erfüllen und ist vollständig GxP-konform:
   • ELPRO hat ein nach ISO 9001 akkreditiertes Qualitätsmanagementsystem
   • Alle Komponenten (Hard- und Software) werden nach dem GAMP5 Modell entwickelt
   • elproCLOUD verfügt über ein Benutzerverwaltungssystem, das alle Interaktionen in einem Audit Trail aufzeichnet
   • Die Sensoren haben eine Genauigkeit von <0.5°C und werden in einem nach ISO 17025 akkreditierten Labor kalibriert
   • Alle Änderungen, auch an der elproCLOUD SaaS, werden durch ein strenges Änderungsmanagement kontrolliert
     
     
2. Wird die elproCLOUD Software nach dem GAMP5 Modell entwickelt?
   
   Ja, wie alle Komponenten wird auch die elproCLOUD-Anwendung nach dem GAMP5-Modell entwickelt und dokumentiert.
3. Ist elproCLOUD Teil des ELPRO Qualitätsmanagementsystems und damit ISO 9001 zertifiziert?
   
   Ja, alle Komponenten werden nach dem GAMP5-Modell entwickelt und getestet. Darüber hinaus wird der Betrieb der elproCLOUD Anwendung von ELPRO mit dokumentierten Prozessen zur Erstellung, Kontrolle und Wartung der SaaS (Software-as-a-Service) verwaltet.
4. Gibt es Vorlagen, die mich bei der Qualifizierung von elproCLOUD unterstützen?
   
   Ja, wir unterstützen unsere Kunden bei der Qualifizierung mit einer Vorlage zur Durchführung der Qualifizierung. Bitte reichen Sie hier ein Ticket ein, damit wir Ihnen die Vorlage zusenden können.

5. Ist es möglich, einen Test-/Validierungsaccount für Major-Updates zu erhalten?

   Ja, bei einem Major-Update kann ELPRO auf Anfrage einen Account für die neue Softwareversion der Plattform zur Verfügung stellen, unabhängig von der Produktivinstanz und vor dem Update der Produktivinstanz, um Tests und kundenseitige Validierung der neuen Version zu ermöglichen. Für diese Test-/Validierungsaccounts können zusätzliche Kosten anfallen (die für die Testinstanz konfigurierte Hardware kann zum gleichen Preis wie die reguläre Hardware erworben werden). Testaccounts sind 30 Tage vor dem Major-Update und nur für eine begrenzte Zeit verfügbar. Bei kleineren Updates (Minor-Updates) gibt es nur Upgrades/Änderungen der Funktionalität, die sich nicht auf die bestehende Funktionalität auswirken, und/oder neue Funktionalität, die sich nicht auf die bestehende Funktionalität auswirkt. Daher sind für kleinere Updates (Minor-Updates) keine Änderungen an Prozessen und Aktualisierungen/Änderungen an der Validierungs- und Qualifizierungsdokumentation des Kunden erforderlich.
6. Ist es möglich, ELPRO als Lieferant zu qualifizieren?
   

   
   Ja, wir stellen Ihnen gerne unsere standardisierten Qualitätssicherungsdokumente zur Verfügung. Unser Self-Assessment Fragebogen enthält detaillierte Informationen zu ELPRO. Dieses Dokument ist versionskontrolliert und wird regelmäßig aktualisiert. Bitte haben Sie daher Verständnis dafür, dass wir aufgrund begrenzter Ressourcen diese in die Verbesserung unserer Lösungen und Produkte einplanen und nicht einzelne Fragebögen beantworten können. Unser Self-Assessment Fragebogen beschreibt ausführlich das Qualitätssystem von ELPRO, die Softwareentwicklung und die Einhaltung der Normen ISO 9001:2015 und ISO 17025:2017. Wir sind zuversichtlich, dass alle Ihre Fragen durch unseren Self-Assessment Fragebogen beantwortet werden; bitte reichen Sie hier ein Ticket ein, um den Self-Assessment Fragebogen anzufordern.