Die meisten pharmazeutischen Produkte wie Impfstoffe und Medikamente reagieren äusserst empfindlich auf Temperaturschwankungen. Handhabung, Lagerung und Transport dieser Produkte sollten bei kontrollierter Temperatur erfolgen, um sicherzustellen, dass die Medikamente in für Mensch und Tier in einwandfreiem Zustand bleiben.
Nachfolgend finden Sie einige Eckpunkte, die für die perfekte pharmazeutische Temperaturüberwachung von grosser Bedeutung sind.
01 GMP-Apotheke: Temperaturüberwachung in der pharmazeutischen Umgebung
Für die Überwachung und Aufzeichnung der Temperatur in einer pharmazeutischen Umgebung gibt es verschiedene Möglichkeiten, von denen einige effizienter sind als andere.
Die Überwachung reicht von handschriftlichen Protokollen bis hin zu vernetzten Datenerfassungssystemen, auf die wir näher eingehen werden.
GMP-Apothekenleitfaden für die pharmazeutische Temperaturüberwachung
Wenn Datenlogger eine Temperaturüberschreitung erreicht haben, löst die Datenlogger-Basis einen Alarm aus. Für die pharmazeutische Temperaturüberwachung wurden speziell einige unabhängige Überwachungssysteme entwickelt.
02 Europäische und schweizerische Pharmakopöe
Diese Referenz für pharmazeutische Produkte wurde vor allem deshalb eingeführt, um zu gewährleisten, dass alle Arzneimittel, die auf den Verbrauchermarkt gelangen, qualitativ hochwertig und sicher sind und weiterhin verwendet werden können. Dies kann nur durch eine angemessene Temperaturüberwachung und -kontrolle erreicht werden.
Informationen für ein konformes Kalibrierungszertifikat für ein Temperaturüberwachungssystem in der Apotheke sollten Folgendes aufweisen:
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Ein Akkreditierungslogo zusammen mit einer Akkreditierungsnummer, beide deutlich sichtbar
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Die Umgebungsbedingungen, die zum Zeitpunkt der Kalibrierung herrschten
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Die verwendete Kalibrierungsmethode, für den Fall, dass die Kalibrierung erneut durchgeführt werden muss
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Das verwendete Kalibriersystem - mindestens eine Zweipunktkalibrierung
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Der Nachweis der Rückführbarkeit auf den Kalibrierstandard, mit dem die Kalibrierung durchgeführt wurde
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Informationen über das Durchführungsdatum der Kalibrierung, die Person, die sie durchgeführt hat, und das Genehmigungsdatum des Zertifikats.
Pharmakopöe Europa und Helvetica: Das ist der Status Quo
Wie in der Pharmakopöe Europa und Helvetica erläutert, wurden diese Regeln ursprünglich eingeführt, um frühere Vorschriften zur Thermometerkalibrierung zu vereinfachen. Erfahren Sie noch heute mehr.
03 Pharmazeutische Qualitätskontrolle: 24/7 Real-Time-Überwachung des Kühlschranks
Mit der Erfindung von LIBERO hat ELPRO einen neuen Standard in Bezug auf Real-Time-Visibilität und -Sicherheit von pharmazeutischen Produkten gesetzt: Man kann reagieren, bevor ein Schaden entsteht.
LIBERO G garantiert die Real-Time-Überwachung der Feuchtigkeits- und Temperaturwerte von pharmazeutischen Produkten, egal ob sie sich in einem Raum, in der Luft, auf der Strasse, in einem Container oder auf dem Meer befinden.
Dies geschieht durch die Nutzung des öffentlichen 4G LTE-Mobilfunknetzes und der brandneuen NB-IoT-Technologie. Im Unterschied zu Mitbewerbern ermöglicht LIBERO G eine intensivere Konnektivität und verfügt über eine längere Akkulaufzeit für den Einsatz in der pharmazeutischen Temperaturüberwachung.
LIBERO G ist für pharmazeutische Temperaturlösungen einfach zu bedienen und kann leicht für die Überwachung von Kühlschränken konfiguriert werden, um eine lückenlose Sichtbarkeit zu gewährleisten.
Zusätzlich bietet LIBERO G ein informatives Gerätedisplay, das leicht abzulesen ist und einen sicheren Prozess ohne Schulungsaufwand ermöglicht.
LIBERO G liefert eine sichere und ununterbrochene Lösung, die für den einmaligen Gebrauch geeignet ist und in der Regel für eine Überwachung von 110 Tagen oder bis zu einem Jahr ausreicht - lange nachdem pharmazeutische Produkte ihren endgültigen Bestimmungsort erreicht haben.
Schliesslich bietet diese Form des 24/7-Real-Time-Überwachungssystems sofortige Warnungen in Echtzeit für pharmazeutische Lieferungen und pharmazeutische Kühlschränke. Siebietet ausserdem mehrstufige Alarmkriterien.
Pharmazeutische Qualitätskontrolle: 24/7-Real-Time-Überwachung für Kühlschränke in 5 Schritten
In einem pharmazeutischen Labor sind niedrige Temperaturen für die Herstellung und Lagerung von pharmazeutischen Produkten entscheidend. Ohne die richtigen Temperaturspannen ist es unmöglich, die erforderliche Produktqualität zu erreichen. Erfahren Sie noch heute mehr darüber.
04 Aufzeichnung der Kühlschranktemperatur ir pharmazeutischen Umgebung
Eigenständige Datenlogger, manuelle Papierprotokolle und Diagrammschreiber können lediglich lokale Alarme ausgeben, was nur dann sinnvoll ist, wenn sich jemand in der Nähe befindet. Was passiert, wenn Ihre Einrichtung nicht 24/7/365 besetzt ist? Ein effektives Alarmsystem sendet Alarme und Warnungen per SMS, E-Mail oder Telefon an die entsprechenden Stellen.
Ein gutes Beispiel hierfür ist der Stromausfall in einem Krebszentrum nach einem schweren Sturm, der einen Schaden von über 147.000 Dollar durch Medikamentenverluste führte. Zentrale Überwachungssysteme (CMS) mit Fernalarmierungsfunktionen bieten eine praktische Lösung: Sie ermöglichen eine zuverlässige Temperaturaufzeichnung und senden Benachrichtigungen im Falle eines Alarms oder einer Störung in einer pharmazeutischen Umgebung.
Durch den Einsatz von CMS zur Temperaturüberwachung ergeben sich mehrere Vorteile.
Ein zentrales Überwachungssystem (CMS) mit Fernalarmfunktion bietet eine praktische Lösung, um sicherzustellen, dass teure Impfstoffe und Medikamente auch dann sicher sind, wenn das Personal abwesend ist oder die Einrichtung geschlossen ist. In vielerlei Hinsicht ist es wie eine Investition in eine Versicherungspolice.
Erstens bietet es eine zentrale Datenbank für die Archivierung und Audits durch die zuständigen Behörden.
Zweitens bietet es ein sensorbasiertes System, das nützlich ist, um bestimmten Personen oder Personengruppen Zugang zu den Anlagen zu gewähren.
Drittens verfügt CMS über Berichtsfunktionen für die Temperaturerfassung in Kühlschränken, indem es automatische Berichte versendet, wann immer das Personal sie benötigt.
Schliesslich bietet CMS Echtzeit-Fernwarnungen und Alarme bei Temperaturabweichungen unabhängig von Ort und Zeit.
[Best Practice] Kühlschranktemperaturprotokoll in einer pharmazeutischen Umgebung
Die Technologie der elektronischen Temperaturaufzeichnungssysteme bietet effizientere Möglichkeiten zur Führung eines genauen Temperaturprotokolls. Informieren Sie sich noch heute über Ihre Möglichkeiten.
05 Sensor-Netzwerk: Einrichtung der richtigen Funkverbindung für einen Pharmaraum
Die meisten pharmazeutischen Produkte wie Medikamente und Impfstoffe sind in der Regel empfindlich und erfordern eine Lagerung unter optimalen Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen. Ein gut funktionierendes pharmazeutisches Temperaturüberwachungssystem hat viel mit der gewählten Funkverbindung zu tun.
GxP-konforme drahtlose Temperatursensoren werden derzeit aufgrund ihrer hervorragenden Ergebnisse eingesetzt.
Die perfekte Funkverbindung für einen Pharmaraum zu finden, ist nicht so einfach. Das liegt vor allem an den möglichen Störfaktoren wie Wänden, Paletten, Gabelstaplern und anderen Kommunikationssystemen, die bei unsachgemässer Einrichtung Probleme bereiten können.
Störfaktoren im Funkbereich und wie diese minimiert werden können
1. Racks und Wände
Die meisten pharmazeutischen Wände bestehen aus Metall und Beton. Sie und reflektieren oder absorbieren Funksignale, die zwischen den Sendern und den Loggern übertragen werden. Dies lässt sich leicht umgehen, indem man für eine direkte Sichtverbindung zwischen den beiden Komponenten sorgt.
2. Produkte im Raum und Paletten
Alles, was sich zwischen den Datenloggern und den Sendern befindet, wirkt sich negativ auf die Funksignalstärke aus. Eine Möglichkeit, dies zu umgehen, besteht darin, die Sensoren erst dann zu positionieren, wenn der Raum vollständig belegt ist.
3. Gabelstapler, Menschen und Ladevorrichtungen
Wenn sich Komponenten im Raum bewegen, kommt es unweigerlich zu einem vorübergehenden Verlust des Funksignals. In diesem Fall ist es wichtig, eine Alarmverzögerung zu installieren, die wartet, bis das Signal wieder vorhanden ist, um die Informationen zu übertragen.
Sensor-Netzwerk: Was ist die beste Funkverbindung für Pharmaräume?
Das Einrichten der besten Funkverbindung ist nicht ganz einfach. Faktoren wie die Art der Infrastruktur, Interferenzen, Funkleistung und Frequenzen spielen eine grosse Rolle. Informieren Sie sich noch heute über die Details.
06 IoT-Logger vs. Datenlogger Cloud: Kostenvergleich
Je nach Anwendung können IoT-fähige Logger effizienter sein als herkömmliche Datenlogger. Im Folgenden werden mehrere Bereiche aufgeführt, in denen IoT-Logger effizienter sind als die Datenlogger Cloud.
IoT-Logger vs. Datenlogger Cloud: Kostenvergleich für die Apothekenüberwachung
Die große Frage ist: Welcher Ansatz ist der richtige? Cloud-Hosting und Cloud-Computing erfreuen sich vor allem wegen der vielen Vorteile wachsender Beliebtheit. Erfahren Sie noch heute mehr.
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