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Es gibt verschiedene Methoden zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) im pharmazeutischen Umfeld. Lesen Sie weiter, um mehr über konforme Methoden der Temperaturüberwachung zu erfahren.
Verwendung von handgeschriebenen Min/Max-Listen
Bei handschriftlichen Temperaturprotokollen muss das Personal die am Gerät angezeigte Temperatur manuell aufzeichnen. Die Temperatur wird in der Regel täglich kontrolliert, kann aber manchmal auch zweimal an einem Tag überprüft werden.
In den meisten Fällen läuft ein Labortechniker herum und die Temperaturwerte in ein Notizbuch einträgt. Die meisten Organisationen haben Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die einen Mindestabstand von vier Stunden zwischen den beiden Temperaturkontrollen vorsehen,
In einem vielbeschäftigten Labor kann es jedoch schwierig sein, Zeit zu finden, um die Temperatur zu erfassen. Dies stellt ein Risiko im Prozess dar und macht dies zu einer ineffizienten Methode der Datenerfassung.
Ausserdem sind die erfassten Daten nicht sicher. Sie können im Notebook leicht verändert werden, und die Gefahr, dass man aufgrund eines engen Zeitplans vergisst, die Temperatur aufzuzeichnen, ist ebenfalls relativ hoch. Hinzu kommt, dass auch die Datenspeicherung ein erhebliches Risiko darstellt, da das Buch verlegt werden kann.
All diese Herausforderungen machen dies zu einer risikoreichen Form der pharmazeutischen Temperaturüberwachung und man sollte sich darüber im Klaren sein, bevor man sich für diese Methode entscheidet.
GMP-Vorschriften: Ihre Aufgaben bei der Qualitätskontrolle von Produkten und Prozessen
Ein leicht zu befolgender, verständlicher Leitfaden, um den Begriff GMP näherzubringt.
Einsatz von Diagrammschreibern
Diagrammschreiber waren wohl die am häufigsten verwendete Methode zur Temperaturüberwachung, vor allem in Apotheken. Sie sind nach wie vor in vielen Unternehmen weit verbreitet, und wahrscheinlich wurden diese Papierschreiber auch in Ihrem Unternehmen viele Jahre lang verwendet.
Das Entfernen der ausgefüllten Diagramme und Ersetzen durch neue Diagramme, das Aufbewahren dieser Diagramme, das Überprüfen der Temperaturkurven und das Verfassen der Abweichungsberichte kann jedoch aufgrund des hohen manuellen Aufwands bei dieser Methode häufig zu menschlichen Fehlern führen.
Darüber hinaus erforderten alle Berichte oder Vermerke auf den Diagrammen die Anwendung des ALCOA-Prinzips der Datenintegrität, was recht mühsam war. Nur ein ausgewiesener und unabhängiger Archivar darf in einem kontrollierten und geschützten Bereich als einzige Person alle Diagramme aufbewahren. Auch hier zeigte sich ein grosser Nachteil bei der Anwendung dieser Methode in der Apotheken-Temperaturüberwachung.
Was ist zum Beispiel, wenn ein Auditor nach Temperaturdaten fragt, die vor einem Jahr aufgezeichnet wurden? Können diese Informationen schnell und zeitnah abgerufen werden?
Folgende Fragen sollten geklärt werden, bevor diese veraltete Technologie, die seit mehr als 100 Jahren in der pharmazeutischen Temperaturüberwachung eingesetzt wird, verwendet wird.
Nutzung digitaler Datenlogger
Im Gegensatz zu den beiden vorherigen Methoden ist dies eine moderne und digitale Methode zur Temperaturüberwachung in Apotheken. Hier sammeln Datenlogger die Temperaturdaten. Meistens sind sie auch mit einem integrierten Speicher ausgestattet.
Diese Informationen werden automatisch mit einem Zeitstempel versehen, der sich als nützlich erweist, wenn die Aufsichtsbehörden diese Daten verlangen, um die Compliance sicherzustellen. Zum Abrufen dieser Daten oder zum Erstellen eines Berichts müssen die Datenlogger lediglich an einen Computer angeschlossen werden.
Der grosse Vorteil dieser Methode zur Temperaturüberwachung in der Apotheke ist, dass die Daten gesammelt und später in einem elektronischen Format gespeichert werden, das den meisten Vorschriften entspricht.
Der Nachteil ist, dass man die Logger manuell verwalten und an einen Computer anschliessen muss, um die Daten abzurufen. Dieser Prozess kann zeitaufwändig sein, wenn viele Datenlogger in einem Temperaturüberwachungssystem für Apotheken verwendet werden.
Wenn Temperaturüberwachung scheitert
Dies ist ein Upgrade von digitalen Datenloggern und der neueste Stand der Technik im Bereich der digitalen Datenerfassung. Es handelt sich dabei um eigenständige Komponenten, die netzunabhängige Systeme verwenden und durch die Integration einer leicht ablesbaren Basis praktisch freihändig zu bedienen sind.
Die wichtigsten Informationen wie Temperatur, Warnungen, Batteriestand und Alarme werden direkt auf den Datenloggern angezeigt, die für den Apotheker gut sichtbar sein sollten.
Wenn die Datenlogger eine Temperaturüberschreitung erreicht haben, löst die Datenlogger-Basis einen Alarm aus. Einige unabhängige Überwachungssysteme wurden speziell für die pharmazeutische Temperaturüberwachung entwickelt, wenn der Apotheker lieber Zeit mit den Kunden verbringt, als die Temperaturen manuell aufzuzeichnen. Die Basis wird über eine USB-Verbindung an einen Computer angeschlossen, um Informationen vom Datenlogger abzurufen.
Verwendung von vernetzten Datenloggern
Vernetzte Datenlogger, die als zentrales Überwachungssystem (CMS) bezeichnet werden, sind Logger, die automatisch Temperaturmesswerte oder andere Umgebungsdaten erfassen, für deren Überwachung sie konfiguriert wurden, und die gesammelten Daten dann an einen Computer oder ein Netzwerk senden, das Teil eines zentralisierten Systems ist.
Diese Methode der pharmazeutischen Temperaturüberwachung ist sehr effizient, da sie die manuelle Arbeit bei der Datenabfrage reduziert. Die automatische Archivierung von Informationen über vernetzte Datenlogger stellt sicher, dass die gesammelten Daten sicher gespeichert werden, um Integritätsrichtlinien und zukünftige Referenzen zu erfüllen.
Zentrale Überwachungssysteme können einem Unternehmen erhebliche Kosten ersparen, da der Zeitaufwand für das manuelle Aufschreiben der Temperaturmesswerte entfällt.
Einige vernetzte Temperaturüberwachungssysteme für Apotheken bieten zusätzlich Analysetools für Statistiken und Berichte. Die Zeit- und Datumsstempel, die zusammen mit den Temperaturmesswerten erfasst werden, ermöglichen eine eingehende Analyse. Im Falle einer Temperaturabweichung sendet dieses System eine Fernwarnung, so dass sofort Massnahmen ergriffen werden können.
Darüber hinaus bieten einige pharmazeutische Temperaturüberwachungssysteme sogar die Möglichkeit, eine programmierbare Warnmeldung einzurichten, die eine Nachricht sendet, bevor ein Problem aufgetreten ist.
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