Vor Beginn der klinischen Studie muss diese von den Gesundheitsbehörden genehmigt werden. Sie überprüfen den administrativen Ablauf der Studie, die biomedizinische Zusammensetzung des Eingriffs und die Bedeutung, die die Studie im medizinischen Bereich haben wird. Ausserdem vergleichen sie die Studie mit ähnlichen Studien. Eine Genehmigung bedeutet nicht, dass das Verfahren sicher ist. Genauso wenig sagt eine Ablehnung etwas über die Bedeutsamkeit der Studie aus. Erhält eine Studie eine Genehmigung, werden die Gesundheitsbehörden fortan ihren Fortschritt genau überwachen.

Die Beaufsichtigung klinischer Studien stellt sicher, dass alle verwendeten medizinischen Verfahren einwandfrei sind. Neben den Gesundheitsbehörden verfügen auch die medizinischen Forschungseinrichtungen über interne Monitoringprozesse. Diese Prozesse müssen sich an die geltenden Gesundheitsrichtlinien halten und alle für die Studie erforderlichen Daten berücksichtigen. Temperatur und Standort sind kritischste Daten in jeder klinischen Studie.

Bereiche in grossen Pharmaunternehmen, die für die Versorgung klinischer Studien zuständig sind, erwarten, dass alle Aspekte und Parameter der Studie überwacht werden. Diese Messungen beantworten die folgenden Fragen:

1) Sind wir erfolgreich bei der Rekrutierung von Patienten?

2) Haben wir genügend Prüfkits am richtigen Ort, zur richtigen Zeit und in der richtigen Qualität?

3) Zeigen die Ergebnisse der Studie die erwarteten Resultate?

Vor der Durchführung einer Studie muss das medizinische Forschungsinstitut eine ethische Genehmigung bei den Gesundheitsbehörden einholen. Da es um Menschenleben geht, müssen die Behörden die Risiko-Nutzen-Abwägung bewertenund die Durchführbarkeit der Studie sicherstellen. Wird die Studie genehmigt, beginnt das Team die Studie, indem es eine kleine Versuchsgruppe testet und die Reaktion der Teilnehmer beobachtet. Nach und nach erhöhen die Forscher die Grösse der Stichprobe und testen die Wirksamkeit der Intervention in verschiedenen Stadien der jeweiligen Erkrankung. Im Wesentlichen nutzen medizinische Forschungsinstitute klinische Studien, um die Wirksamkeit von Impfstoffen, Nahrungsergänzungsmitteln, Medizingeräten und anderen Medikamenten zu testen.

Ein gutes Monitoringsystem für klinische Studien sollte Folgendes berücksichtigen:

• die Aufschlüsselung des administrativen Prozesses der Studie

• falsche Alarme, die den Prozess unbedeutend machen könnten

• das Temperatur-Tracking in den Behältern mit den Prüfkits

• die technologische Infrastruktur – Geräte wie Mobiltelefone, Temperaturmessgeräte und Software

Das Ziel klinischer Studien ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments nachzuweisen.

Zu allererst muss die Intervention oder das Prüfarzneimittel sicher sein für die Anwendung. Seine chemische Zusammensetzung darf die normalen Körperfunktionen des Teilnehmers nicht beeinträchtigen.

Darüber hinaus muss die Studie Nebenwirkungen des Produkts aufzeigen, sodass die Forscher Wege finden können, diese zu minimieren.

Drittens sollte die Studie feststellen, ob das Produkt besser wirkt als andere Medikamente auf dem Markt.

Schliesslich sollte das Produkt den Probanden helfen, sich besser zu fühlen. Erfüllt die Studie diese ersten Anforderungen, können die Forscher mit der Testphase fortfahren.

Bei klinischen Studien ist es zwingend erforderlich, die Qualität des Prüfarzneimittels sicherzustellen. Ist der Zustand des Produkts beeinträchtigt, kann der Test möglicherweise keine relevanten Daten erfassen und die Studie wird gestört. Ausserdem könnte das Produkt den Teilnehmer schädigen.

Temperaturänderungen wirken sich auf biologische und chemische Prozesse aus. Da die meisten Produkte für klinische Studien Nebenprodukte biologischer und chemischer Prozesse sind, können Temperaturschwankungen die Haltbarkeit des Produkts beeinträchtigen. Durch die Verwendung von chemischen und Temperatur-Indikatoren in jedem Kit bietet das Kit-Level-Monitoring eine Möglichkeit, die Brauchbarkeit jedes einzelnen versendeten Prüfarzneimittels zu testen.

Die Prozesssicherheit innerhalb einer klinischen Studie ist der Schlüssel zur ihrer Zuverlässigkeit.

Jede Abweichung bei den Temperaturaufzeichnungen kann Einfluss nehmen auf die finale Analyse. Während Lagerung und Distribution des Produkts können sich die Umgebungsbedingungen ändern. Daher kann die Temperatur während des Transports die Brauchbarkeit des Produkts beeinträchtigen. Modelle wie beispielsweise der DTP-Ansatz setzen auf klinische Fernstudien, welche die Dynamik des Monitoring verändern. Massgeschneiderte Therapien erfordern eine Interaktion von Mensch zu Mensch, was das Versuchsmanagement insbesondere bei der aktuellen Pandemie erschwert. Bei beiden Methoden ist der Zeitaufwand ein Faktor, der die Betriebskosten der Studie steigen lässt. Er kann ausserdem die Ergebnisse beeinflussen und so das Gesamtergebnis der Studie verändern. Das Kit-Level-Monitoring ist ideal für das Prüfarzneimittel-Monitoring innerhalb beider Lieferketten, wie lang diese auch sein mögen.

Zusammengefasst:

• Prüfarzneimittel müssen bei geregelten Temperaturen gelagert werden.

• Das Logistikpersonal muss sicherstellen, dass die Produkttemperatur während Transport und Lagerung beibehalten wird.

• Beim DTP-Ansatz sollte dem Teilnehmer bewusst sein, welche Auswirkungen Temperaturänderungen auf die Studie haben. Dem Produkt sollte eine Anleitung beiliegen, wie die erforderliche Produkttemperatur eingehalten werden kann.

• Erfordert die Studie ein Langzeit-Monitoring, sollte der Teilnehmer über entsprechende Lagerausrüstung verfügen, die die Temperatur und weitere Umgebungsbedingungen regulieren kann. Beispielsweise könnte ein Kühlschrank ein idealer Ort sein für die Lagerung des Prüfarzneimittels.

• Nutzen Sie das Kit-Level-Monitoring innerhalb der gesamten Lieferkette, um sicherzustellen, dass die klinische Studie Temperaturabweichungen in die Analyse einbezieht.