Labor-Monitoring erfordert ein hohes Mass an Planung. Die Vorschriften, die Sie dabei einhalten müssen, bilden die Richtschnur. Sie helfen Ihnen bei der Entwicklung eines detaillierten Monitoringprozesses, der zum Erfolg Ihrer Studien beitragen wird. Die besten Mitarbeitenden und die beste Ausrüstung zu finden, kann einfacher sein, als Sie denken. Bevor Sie loslegen, sollten Sie die folgenden Artikel lesen.
01 Good Laboratory Practice: Konformes Temperatur-Monitoring in Laboren
Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice) - kurz GLP - ist ein wichtiges Qualitätssicherungssystem mit Vorschriften für die Durchführung von nicht-klinischen Umgebungsstudien. Die Einhaltung der GLP-Richtlinien für das Temperatur-Monitoring von Laboren ist entscheidend für die Infrastruktur aller Methoden, die dort angewendet werden.
GLP ist Teil der gesetzlichen Vorschriften und erfordert belastbare und qualitativ hochwertige Managementsysteme, mit denen auch äusserst kritische Aufgaben mit weniger Risiken durchgeführt werden können. Die Systeme müssen validiert werden und stützen sich auf das Einreichen nicht-klinischer Sicherheitsdaten zur Bewertung und Genehmigung durch die Einrichtung.
Die Entwicklung automatisierter, zugelassener Methoden für das Monitoring von Laboren spielt eine entscheidende Rolle für die tägliche Laborarbeit. Sie machen die Arbeit für die Mitarbeitenden sicherer und steigern das Produktivitätsniveau, das notwendig ist, um Forschungsergebnisse schneller und einfacher zu erhalten und für die Entwicklung zukünftiger Technologien nutzbar zu machen.
Der ultimative Leitfaden für das GLP-konforme Temperatur-Monitoring
Das Dokument "Good Laboratory Practice" (Gute Laborpraxis) fasst die Standards für das Temperatur-Monitoring von Laboren zusammen. GLP-Compliance ist dabei entscheidend, da sich die Temperatur auf die Sicherheit, Genauigkeit und Präzision im Labor auswirkt.
02 Gerätequalifizierung & Geräte-Mapping in Laboren
Es gibt mehrere wichtige Schritte bei der Gerätequalifizierung. Die folgenden sind für den Prozess entscheidend:
Validierung in einem Labor
Gemäss GLP ist Validierung der dokumentierte Nachweis, dass ein Prozess oder eine Tätigkeit die vorher spezifizierten Anforderungen erfüllen. Bei der Validierung geht es also darum, einen kompletten Laborprozess unter die Lupe zu nehmen. Laut GLP-Reglement müssen alle qualitätsrelevanten Prozesse validiert werden.
Im ersten Teil der Validierung werden die zu erwartenden Ergebnisse definiert. Im zweiten Teil wird anschliessend verifiziert und dokumentiert, dass der Prozess das erwartete Ergebnis liefert. Um beispielsweise Produkte in einem Inkubator zu lagern, benötigt man den Inkubator selbst, aber auch für die Aufgabe qualifizierte Mitarbeitende, prozessunterstützende Systeme und möglicherweise weitere Geräte, um die erforderliche Handhabung des Produktes sicherzustellen.
Während einer Validierung werden all diese Punkte überprüft. Eine Validierung ist nur dann möglich, wenn alle verwendeten Bestandteile im Vorfeld qualifiziert wurden. Qualitätsrelevante, zu qualifizierende Bestandteile in einem Labor sind beispielsweise Instrumente, Kühlschränke und Inkubatoren. Wenn die Bestandteile gemäss EU GMP Annex 15 qualifiziert wurden, kann mit der Prozessvalidierung unter Verwendung all dieser Bestandteile begonnen werden.
Qualifizierung von Laborgeräten
Qualifizierung ist der Prozess, der den Nachweis liefert, dass ein Gerät, ein Instrument oder ein System, das in einem Labor verwendet wird, den vorgesehenen Zweck erfüllt: die Handhabung, Lagerung, Aufbereitung oder die Analyse von Produkten oder Proben. Eine Gerätequalifizierung muss somit nachweisen, dass das jeweilige Gerät für den Zweck geeignet ist. Muss beispielsweise ein Inkubator in jeder Ecke eine Temperatur von 35 °C bis 40 °C aufrechterhalten, bescheinigt die Qualifizierung, dass der Inkubator für den Zweck geeignet ist und dass der Temperaturbereich eingehalten wird.
Die Qualifizierung beginnt somit immer mit der Definition des Zwecks und bewertet und dokumentiert anschliessend, ob das Gerät geeignet ist, diesen Zweck zu erfüllen.
Die Qualifikationen von Laborgeräten bildet daher spezifische Kriterien für Organisationen. Die Protokolle sind die folgenden:
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Benutzeranforderung
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Risikoanalyse
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Designspezifikation
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Designqualifizierung
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Funktionsqualifizierung (Mapping)
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Leistungsqualifizierung (Mapping)
Wenn alle Protokolle erfolgreich durchlaufen wurden, hat das Gerät bewiesen, dass es seinen vorgesehenen Zweck erfüllt - die Qualifizierung war somit erfolgreich, und das Gerät ist einsatzbereit.
Qualifizierung und Geräte-Mapping in Laboren
Analyseinstrumente liefern wissenschaftlich belegte Daten über Produkte und Proben und stellen sicher, dass diese den vorgegebenen Standards entsprechen. Die Instrumente variieren von einfachen bis hin zu komplexen Geräten, die sowohl Messfunktionen als auch Softwaresteuerung kombinieren.
03 Gerätesteuerung: Labor-Monitoring in Echtzeit
Real-Time-Monitoring in Laboren ist ein wesentlicher Erfolgsfaktor für die Funktionssicherheit der Gerätesteuerung und damit für die Qualität der Endprodukte als Resultat aller angewandten Verfahren und Prozesse.. Ein GLP-konformes Monitoringsystem, das die qualitätsrelevanten Parameter aller Geräte erfasst, das alarmiert und archiviert, ist entscheidend für die Qualität und für GLP-Compliance der Produkte.
Für die Datenanalyse und zur Einhaltung der Vorschriften haben Mitarbeitende, die für das Monitoring von Laboren verantwortlich sind, jahrelang die Temperaturbedingungen der Geräte manuell aufgezeichnet.
Dieser manuelle Ansatz ist zeitaufwändig und anfällig für Fehler durch menschliches Versagen, insbesondere im direkten Vergleich mit fortschrittlicheren Technologien, die für die Datenerfassung und die Speicherung der präzisen Informationen zur späteren Verwendung zur Verfügung stehen. Die Automatisierung des Prozesses, insbesondere beim Real-Time-Labor-Monitoring, ist äusserst vorteilhaft.
Drahtlose Technologien wie WLAN, Bluetooth®, Mobile-IoT, RFID oder proprietäre Protokolle, die auf 868/915 MHz senden, werden heute häufig im Gebäudemanagement und der Gerätesteuerung eingesetzt. Gleiches gilt für das Temperatur-Monitoring: Batteriebetriebene Sensoren, die die erfassten Werte drahtlos übertragen, sind heutzutage Stand der Technik für solche Automatisierungsprozesse, da sie sich als sicher und praktisch erwiesen haben
Labor-Monitoringsysteme, die drahtlose Technologien nutzen, sind wesentlich schneller: Daten werden sofort berechnet und ausgewertet. Das Verfahren erleichtert das Experimentieren und treibt die Forschung und bessere Entwicklungsstrategien voran.
Die Vorteile sind vielfältig. Sie umfassen neben der Gewährleistung der Compliance auch eine höhere Laborsicherheit, die Reduzierung von Produktverlusten und die Verbesserung der Bestandskontrolle.
Gerätesteuerung - 5 Schritte zum Real-Time-Monitoring in Laboren
Die Gerätesteuerung ist innerhalb des Labor-Monitorings ein proaktiver Schritt, um Fehlfunktionen zu vermeiden, Ausfallzeiten zu reduzieren, die Effizienz zu verbessern und die Produktsicherheit zu gewährleisten. Eine der besten Methoden zur Gerätesteuerung ist das Real-Time-Temperatur-Monitoring. Es liefert einen Einblick in aktuelle Daten und in Trendanalysen.
04 Qualitätskontrolle in Laboren
Massnahmen der Qualitätskontrolle in Laboren tragen dazu bei, das Risiko nicht-konformer Resultate zu eliminieren. Das System stellt sicher, dass die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse des Labor-Monitoring bei jedem Experiment und in jeder Forschung gegeben sind.
Massnahmen zur Qualitätskontrolle können darüber hinaus Fehler und Messwertabweichungen erkennen. So können Verfahren korrigiert und Zeit und Ressourcen für veraltete Prozesse eingespart werden.
Diese Massnahmen sollten routinemässig durchgeführt werden, wobei die Qualitätskontrolle von Materialien und Untersuchungsproben einen hohen Stellenwert einnimmt.
Mit Qualitätskontrollsystemen können Labore effizienter arbeiten und eine genaue Produktion sowie reproduzierbare Ergebnisse gewährleisten. Sie sind ausserdem eine wichtige Voraussetzung für Zertifizierungs- und Akkreditierungsverfahren.
Qualitätskontrollsysteme in Laboratorien zu ignorieren, kann schwerwiegende Konsequenzen und Haftungsfragen zur Folge haben. Negative Auswirkungen können sein:
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Erhöhter Zeitaufwand durch die Wiederholung von Tests und Experimenten. Die Ressource Zeit kann nicht zurückgewonnen werden. Verzögerungen beeinträchtigen den Fortschritt.
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Negative Auswirkungen auf die Budgets
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Unzuverlässige Ergebnisse senken die Integrität der Labor-Monitoringfunktion und der am Prozess beteiligten Teams.
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Deutlich gesenkte Kundenloyalität und Kundenzufriedenheit, da Informationen aus den Laboren nicht vertrauenswürdig sind.
Die Einrichtung eines Managementsystems für die Qualitätskontrolle in einem Labor ist ein Prozess für sich. Seine Effizienz hängt von einigen wichtigen Verfahren ab.
Im ersten Schritt müssen alle Verfahren und Tätigkeiten identifiziert werden, die anfällig sind für Fehler, Sicherheitsrisiken und Ineffizienz. Im Anschluss kann eine sichere Infrastruktur aufgesetzt werden, die Verstösse in diesen Bereichen um jeden Preis vermeidet.
Qualitätskontrolle in Laboren
Die Qualitätskontrolle ist ein entscheidender Erfolgsfaktor des Labor-Monitorings. Sie trägt dazu bei, die Produktintegrität und Prozessgenauigkeit sicherzustellen. Ohne Qualitätskontrollverfahren im Labor kann unter Umständen nicht festgestellt werden, ob ein Produkt oder ein Prozess den gesetzlichen Vorschriften entspricht.
05 Labordatenmanagement: Cloud vs. On-Premises-Datenspeicherung
Die Sicherstellung der Datenintegrität bei der Erhebung, Alarmierung und Archivierung von Daten ist die Kernfunktion eines Labor-Monitoringsystems. Dabei gibt es zwei unterschiedliche Möglichkeiten, wie und wo die Daten erhoben und verwaltet werden.
Unabhängig davon, ob die Speicherung der Daten in einer Cloud erfolgt oder ob eine On-Premises-Lösung gewählt wird, muss darauf geachtet werden, dass die Daten vollständig und nicht manipulierbar sind und deren spätere Verwendung gewährleistet ist. Die Speicherlösung darf ausserdem nicht anfällig für Malware sein, die wertvolle und unersetzliche Forschungsergebnisse angreifen und beschädigen könnte. Darüber hinaus müssen die Daten auch vor unbeabsichtigter Veränderung und gezielter Datenmanipulation gesichert werden.
On-Premises-Speicher verfügen in der Regel über eine Einzelinstallation und verwenden sowohl unternehmenseigene Software als auch Hardware. Die Hardware ist typischerweise im Besitz des Unternehmens.
Cloud-Speicher werden in der Regel auf Remote-Servern eingerichtet. Grosse Cloud-Computing-Unternehmen bieten auch Dienstleistungen für Unternehmen an. Unternehmen können wählen, ob sie die Monitoring-Hardware besitzen oder mieten wollen.
Beide Systeme haben ihre Vor- und Nachteile. Daher sollten Unternehmen die Optionen sorgfältig abwägen und belastbare Datenmanagementprozesse für die durchzuführenden Verfahren schaffen. Jedes seriöse Labor sollte in vertrauenswürdige Speichermöglichkeiten investiert, die selbst komplexeste Daten aus jedem experimentellen Verfahren, jeglicher Forschung oder jedem Befund zuverlässig bereitstellen.
Bei Cloud-Storage-Lösungen gibt es zwei Kategorien: privat oder öffentlich (public). Jede Lösung hat ihre Vor- und Nachteile. Ein Vorteil der privaten Cloud-Technologie liegt in der Kombination aus lokaler Infrastruktur, Daten-Management und Sicherheitskontrolle. Die Ressourcen können dynamisch sein, und ermöglichen bei Bedarf eine Skalierung auf allen Ebenen.
Beim Public Cloud Storage können Leistungseinbussen ein Problem darstellen. Dies ist beim Private Cloud Storage nicht der Fall, da der Datenspeicher in diesem Fall innerhalb des Rechenzentrums des Labors betrieben wird.
Labor-Datenmanagement: Cloud vs. On-Premises Datenspeicherung
Das Labordatenmanagement ist entscheidend für GxP-Anforderungen. Pharmazeutische Labordaten sind in den letzten Jahren einer Vielzahl von cyberbasierten Angriffen ausgesetzt gewesen. Daher erfordern On-Premises- und Cloud-Datenspeicherlösungen für die Datenspeicherung und das Temperatur-Monitoring belastbare Sicherheitssysteme.
06 Kosten für Cloud- versus On-Premises-Datenspeicherung
Obwohl der physische Speicherort der Daten von entscheidender Bedeutung ist, müssen Laborleiter die finanziellen Auswirkungen der Cloud- sowie der On-Premises-Datenspeicheroptionen sorgfältig abwägen.
Bei der Cloud-Datenspeicherung werden die Kosten im Allgemeinen als Betriebsausgaben betrachtet. Sie erfordert geringere monatliche Zahlungen und weniger betriebliche Gemeinkosten, da ein Dritter für die Wartung und den 24/7-Betrieb verantwortlich ist.
Cloud-Lösungen werden in der Regel über Softwareentwicklungen und Upgrades regelmässig aktualisiert. So sind die Labor-Monitoringsysteme weniger anfällig für potenzielle Angriffe, die auf die Anfälligkeit von Vorgängerversionen setzen.
Kosten für die On-Premises-Datenspeicherung werden oft als Kapitalaufwand betrachtet und umfassen hauptsächlich Software und Hardware. Die Anschaffungen werden über das Investitionsbudget getätigt, und die Speicherressourcen bleiben so lange wie gewünscht Teil des Unternehmens.
Obwohl die Investitionen im Rahmen des Kapitalbudgets in der Regel hoch sind, machen sie das Unternehmen unabhängig und flexibel genug, um personalisierte, den Bedürfnissen entsprechende Änderungen vorzunehmen.
Cloud- versus On-Premises Datenspeicherung - Kostenvergleich
Während moderne Labore oft mit wertvollen Geräten und unersetzlichen Proben ausgestattet sind, bereitet die Integration angemessener Risikomanagementverfahren den Wissenschaftlern die meisten Sorgen. Im Technologiezeitalter hat die Möglichkeit, Laborausrüstung und Laborgeräte ohne menschliche Anwesenheit zu überwachen, die Art und Weise der Forschungsarbeit revolutioniert.
07 Leitfaden zur Installation, Qualifizierung und Kalibrierung von Monitoringsystemen in Laboren
edes Überwachungssystem in einer GxP-Umgebung, dazu gehört auch GLP, muss nach der Installation qualifiziert und die Sensoren jährlich kalibriert werden.
Installation
Die Installationsverfahren sollten gut dokumentiert sein und von qualifizierten Technikern durchgeführt werden. Richtlinien für die besten Installationsmethoden und Layouts sind entscheidend für Effizienz und höherer Produktivität aller durchgeführten Experimente und Forschungen. Die Platzierung der Temperatursensoren sollte basierend auf den Ergebnissen eines Temperatur-Mappings als Teil der Gerätequalifizierung erfolgen.
Systemqualifizierung
Ähnlich wie die Laborgeräte, die zur Aufbereitung von Produkten und Proben verwendet werden, muss auch das Monitoringsystem nach der Installation qualifiziert werden. Bei einer Systemqualifizierung wird der Nachweis erbracht, dass das System seinen bestimmungsgemässen Zweck erfüllt, und anschliessend dokumentiert. Insbesondere müssen alarmierende Prozesse und Geräte entsprechend der Spezifikation funktionieren.
Kalibrierung
Die Kalibrierung der Geräte und die jährliche Wartung sind von entscheidender Bedeutung, um das Temperatur-Monitoringsystem im Labor konform zu halten und effizient zu betreiben. Die richtigen und empfohlenen Werkzeuge sind erforderlich, um präzise Ergebnisse für ein bestimmtes Projekt zu liefern. Die richtigen Schritte müssen befolgt werden, um zu vermeiden, dass lückenhafte Ergebnisse entstehen, die wiederum Einschränkungen für die finalen Ergebnisse und für zukünftige zuverlässige Entwicklungen bedeuten.
Leitfaden zur Installation, Qualifizierung und Kalibrierung von Monitoringsystemen in Laboren
Das Laborgerätemanagement ist entscheidend für das ordnungsgemässe Funktionieren des Labors und die Sicherheit der Endbenutzer. Kritische Elemente im Laborgerätemanagement sind Installation, Qualifizierung und Kalibrierung. Alle diese Verfahren arbeiten zusammen, um den Nachweis der ordnungsgemässen Geräteleistung zu erbringen und fehlerhafte Geräte zu beheben.
08 Sicherheit in der Cloud
Sicherheit in der Cloud
Cloud-Sicherheit setzt sich zusammen aus Richtlinien, Verfahren, Kontrollen und weiterer Infrastruktur. All diese Faktoren arbeiten zusammen, um Systeme vor Verletzungen zu schützen, die zu Diebstahl, Beschädigung, Löschung, Erpressung oder Weitergabe von Daten an Dritte führen können.
Beim Cloud Computing liegen die Daten in gewisser Weise ausserhalb der direkten Kontrolle. Vorteile gibt es insbesondere bei der Sicherheit. Cloud-Lösungen erfüllen in der Regel die höchsten Sicherheitsstandards – viel höher als die meisten Lösungen, die vor Ort betrieben werden. Die Sicherstellung der Datenintegrität ist das Kernstück jedes Labor-Monitoringsystems, das als Teil seines Datenmanagementsystems für das Labor-Monitoring in hohem Masse auf die Speicherung in der Cloud angewiesen ist.
Lösungen zur Risikominimierung in der Cloud werden häufig entwickelt, um mit den steigenden Cyber-Bedrohungen Schritt zu halten, die die Technologiebranche erschüttern. Cloud-Sicherheit hat vier wesentliche Säulen. Diese sind:
Säule 1: Zugriffskontrolle
Die Zugriffskontrolle beginnt mit dem physischen Schutz des Servergebäudes und endet mit angemessenen Sicherheitsstufen aller Hard- und Softwareelemente im Rahmen der Lösung. Niemand sollte ohne Erlaubnis auf Daten zugreifen können, diese verändern oder löschen.
Säule 2: Back-up und Wiederherstellung
Die gesamte Lösung inklusive aller Daten sollte mit einer Back-up-Funktion versehen sein. Recovery-Mechanismen müssen eine schnelle und vollständige Wiederherstellung aller Daten im Falle eines Ausfalls von Hard- oder Software ermöglichen. Recovery-Prozesse müssen regelmässig geübt werden und sich als effizient erweisen.
Säule 3: Intrusionsschutz
Intrusion kann zu Datendiebstahl, Datenverlust oder Datenmanipulation führen. Die komplette Cloud-Lösung muss vor unbefugtem Eindringen geschützt werden. Dieser Schutz muss ständig aktualisiert und mittels Intrusionstests durch Dritte überprüft werden.
Säule 4: Dokumentation und Änderungskontrolle
Jede Cloud-Lösung, die in einer GxP-Umgebung eingesetzt wird, muss auch die gängigen regulatorischen Anforderungen erfüllen, zu denen GAMP5 und FDA CFR 21 Part 11 gehören. Die Cloud-Lösung einschliesslich aller Lösungsbestandteile Lösungselemente muss dokumentiert werden und unterliegt der Änderungskontrolle.
Fazit
GLP legt die globalen Standards fest und sollte in jeder Laborumgebung angewendet werden, unabhängig von der Art der Arbeit und der Grösse der Einrichtung.
Um jederzeit konform zu sein, halten sich Experten genau an die GLP-Prozesse und Verfahren für Labor-Monitoringsysteme. Für weitere Informationen und Lösungen zum Thema Labor-Monitoring fragen Sie ELPRO.
Sicherheit in der Cloud - ISO 27001 erklärt
Da immer mehr Unternehmen ihre Systeme in die Cloud verlagern, wird die Sicherheit dieser Umgebung zu einem immer dringenderen Problem. Sicherheitsbedrohungen entwickeln sich ständig weiter. Wenn Ihre Organisation entweder mit der Erfassung, Verarbeitung oder Speicherung von Daten zu tun hat, ist eine belastbare Cloud-Sicherheit unerlässlich.
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