Vieles im modernen Leben hängt von Systemen ab, die wir nur selten sehen und die still und kompetent im Hintergrund arbeiten. Lagerhaltung mit präziser Temperatursteuerung und -überwachung ist nur eine dieser Dienstleistungen, auf die wir uns alle verlassen. Die Sicherstellung des optimalen Betriebs dieser Lager muss keine entmutigende Aufgabe sein, wenn die entsprechenden Systeme und Verfahren vorhanden sind.
01 Klimatisierte Lagerhallen: Warum die Kontrolle von Temperatur und Luftfeuchtigkeit so wichtig ist
Die jüngsten Ereignisse und vor allem die Reaktion auf COVID-19 haben zweifellos sowohl Nationen als auch Einzelpersonen ihre Verwundbarkeit vor Augen geführt. Wir müssen darauf vertrauen können, dass pharmazeutische Produkte wie Impfstoffe auf jeder Stufe der Lieferkette unter optimalen Temperaturbedingungen transportiert und gelagert werden.
Entscheidend für dieses Vertrauen sind die Umgebungsbedingungen, insbesondere Temperatur und Luftfeuchtigkeit, da beides Schlüsselfaktoren sind, die die Qualität pharmazeutischer Produkte beeinflussen.
Darüber hinaus gibt es auf jeder Stufe der Lieferkette Möglichkeiten für menschliche Fehler. Die Lösung liegt immer in der Sicherstellung der Überwachung. Dabei geht es nicht nur um die Bedingungen im Lager selbst, sondern auch um den temperaturgeregelten Transport und die Verpackung.
Es handelt sich also um eine grenzüberschreitende Tätigkeit, die Fachwissen und Erfahrung erfordert. Die Lagerhalle, in der die Waren gelagert werden, kann noch so gut geplant und gebaut sein, Temperaturschwankungen sind aufgrund verschiedener Faktoren wie Lüftungsöffnungen, Kondensation, Sonneneinstrahlung durch Wände oder Oberlichter und Regalhöhe immer möglich.
Die Antwort? Niemals Annahmen treffen, immer überwachen.
Dies beginnt mit der thermischen Kartierung, die nicht nur wichtig, sondern für die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards unerlässlich ist.
Klimatisiertes Lager: Temperatur und Luftfeuchtigkeit unter Kontrolle halten
Verschaffen Sie sich ein tieferes Verständnis für die Bedeutung von Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen bei der Lagerung von Produkten in Räumen und Lagerhäusern. Erfahren Sie noch heute mehr.
02 Ein Lagerhallen Mapping beinhaltet die Qualifizierung & Kartierung von Lagerräumen
Der erste Schritt besteht darin, zu akzeptieren, dass es selbst in den am besten konzipierten und organisierten Lagerhallen Temperaturunterschiede gibt.
Es bedarf eines Ansatzes, der über das auf HLK-Thermostaten basierende System hinausgeht und in den die Datenverarbeitung und die Erstellung von Berichten zur fortlaufenden Bewertung und Neubewertung der Umweltbedingungen im Lager integriert ist.
Natürlich sollte ein neues Temperaturlager, das in Betrieb genommen wird, ein vorläufiges Mapping-Verfahren haben, aber dies ist keine einmalige Aktivität, die damit erledigt ist. Jede Änderung des Lagerlayouts, einschliesslich der Einführung neuer Produktlinien, sowie jede Änderung der HVAC-Thermostat-Sollwerte sollte von einer Überprüfung des Mapping-Verfahrens begleitet werden.
Wie ein ELPRO-Kunden nach der Beratung durch einen Spezialisten feststellte: "Wenn die Anlage kartiert wird und später Anpassungen an den HLK-Sollwerten vorgenommen werden, ist die Kartierung ungültig."
An dieser Stelle kommen Wissen und Erfahrung ins Spiel. Spezialisten wie ELPRO empfehlen, die umfassendsten und genauesten Mappings der Lagerhallen in Zeiten extremer Witterung, sowohl im Winter als auch im Sommer, zu erstellen.
Dies sind die Zeiten, in denen die inneren Bereiche, die der Aussenwelt am nächsten sind - vor allem Wände, Türen und Decken - am stärksten den Einflüssen von extremer Hitze, Kälte und Kondensation ausgesetzt sind.
Im Wesentlichen handelt es sich dabei um eine risikobasierte Form der Bewertung, bei der heisse oder kalte Stellen ermittelt werden, die kritische Probleme verursachen, so dass das Management ein sogenanntes CAPA-Verfahren (Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen) einleiten kann.
Zusammenfassend lässt sich sagen: Wo immer Lagerhäuser angesiedelt sind, unterliegen sie strengen lokalen und globalen Standards. Warehouse Mapping, d. h. die Qualifizierung und Kartierung von Lagerräumen und -bereichen, ist für die Einhaltung aller GxP-Lagereinrichtungen unerlässlich.
Warehouse Mapping richtig gemacht: Qualifizierung & Kartierung von Lagerräumen
Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Temperaturabbildung, die erforderlich ist, um während des Qualifizierungsprozesses die behördlichen Richtlinien zu erfüllen. Erfahren Sie noch heute mehr.
03 Mapping ist eine intensive und umfassende Tätigkeit
Selbstverständlich können einzelne Unternehmen vor der Installation eines Lagertemperaturüberwachungssystems durchführen, aber für viele Organisationen kann dies aus Zeit-, Ressourcen- oder anderen Gründen schwierig oder unerwünscht sein
Unabhängig davon, ob Sie die Kartierung mit firmeneigenen Ressourcen durchführen oder das Fachwissen eines Unternehmens wie ELPRO in Anspruch zu nehmen, ist eine Vermessung vor der Installation und die Sammlung von Daten über die Lagereinrichtung unerlässlich.
Die Festlegung von Toleranzkriterien in Bezug auf die Temperatur in der Lagerhalle ist dabei von grundlegender Bedeutung. Dabei darf nichts ausgelassen werden; alles muss bewertet werden, von den Regalen und Regalsystemen über die HLK-Pläne bis hin zum Isoliermaterial, das überall oder in bestimmten Bereichen verwendet wird.
Im Prinzip handelt es sich um eine Risikobewertung. Deshalb werden wir uns auch mit den Normen ISO 9001 und ISO 17025 befassen und untersuchen, wie sich diese auf die Kartierung und Überwachung auswirken.
Die Kartierung und Datenerfassung sollte sich darauf konzentrieren, den Innenraum des Temperaturlagers vollständig zu verstehen und zu analysieren. Die Ergebnisse liefern die nötigen Informationen, um die Anzahl der benötigten Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsdatenlogger zu ermitteln und zu bestimmen, wo diese angebracht werden sollten.
Nach der Installation und dem Abschluss des Mapping-Zyklus werden die Ergebnisse ausgewertet und in einem Bericht zusammengefasst. Es dürfte inzwischen klar sein, dass es sich hierbei um eine nicht unerhebliche Verpflichtung für jedes Unternehmen handelt, die sie jedes Mal erfüllen müssen, wenn eine Veränderung der Nutzung erfolgt, Gegenstände umgelagert werden, das Gebäude erweitert oder die Isolierung ausgetauscht wird.
GMP-Lagerleitfaden für die vorschriftsmässige Temperaturüberwachung im Lager
Die Lagerung und der Transport von Arzneimitteln ist ein wichtiger Bereich, wenn es um die Gute Herstellungspraxis (GMP) geht. Da die meisten Pharmazeutika und Industriechemikalien als Massengut in die ganze Welt verschickt werden, verbringen die meisten von ihnen viel Zeit in der Lagerung und beim Transport.
04 Überwachungssysteme für die Lagertemperatur: Installation, Qualifizierung & Kalibrierung
Die Sicherstellung einer vorschriftsmässigen Temperaturüberwachung in einem GMP-Lager ist abhängig von der Einhaltung internationaler Qualitätsstandards. Die Technologie des 21. Jahrhunderts macht die Installation von Sensoren einfacher denn je.
Kabellose, automatische Systeme sind zweifellos am einfachsten zu installieren. Dies kann ohne grössere Unterbrechung der täglichen Routine geschehen. Die Einhaltung von Qualifikations- und Kalibrierungsstandards ist für eine erfolgreiche Installation unerlässlich.
Einhaltung der Vorschriften
Da die Temperaturüberwachungssysteme für Lagerhäuser den Vorschriften entsprechen müssen, muss die Kalibrierung der Geräte selbstverständlich innerhalb bestimmter Standards erfolgen - unabhängig davon, ob sie vor Ort von internen oder externen Fachleuten durchgeführt wird.
Die Sensoren müssen regelmässig kalibriert werden, da sie mit der Zeit ungenauer werden und von der korrekten Kalibrierung abweichen, was auf Alterung und Verschleiss der Komponenten zurückzuführen ist. An dieser Stelle empfiehlt es sich, einen Blick auf die Möglichkeiten zur Kalibrierung von Sensoren zu werfen.
Überwachungssysteme für die Lagertemperatur: Installation, Qualifizierung & Kalibrierung
Definieren Sie die erwarteten Ergebnisse. Verifizieren und dokumentieren Sie dann, dass der Prozess die erwarteten Ergebnisse geliefert hat. Erfahren Sie noch heute mehr darüber
05 Kalibrierungsanforderungen im Vergleich
ISO 17025
ISO 17025 ist eine Norm, die sich speziell auf die Prüfung und Kalibrierung bezieht. Sie umfasst eine Reihe von allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz und Unparteilichkeit in allen Branchen. Egal wie gross oder klein und wie hoch die Anzahl der Mitarbeiter ist, die ISO 17025 gilt für jedes Labor, das sich mit Prüfung und Kalibrierung beschäftigt.
Die Norm deckt nicht nur das Arbeitsumfeld, die Ausrüstung und alle anderen technischen Aspekte der Arbeit ab, sondern auch Fragen in Bezug auf Personal, Vertraulichkeit und Unparteilichkeit. Datenmanagement, Sicherheit und Aufzeichnungen in Kalibrierungslaboren werden von der ISO 17025 abgedeckt.
ISO 9001
ISO 9001 ist dagegen eine nicht branchenspezifische Norm, die sich auf allgemeine Managementprinzipien bezieht und nicht speziell auf Kalibrierung und Prüfung. Es ist nicht immer notwendig, ISO 9001 zu haben, um ISO 17025 zu implementieren, obwohl der Nachweis der Einhaltung von Mindestanforderungen an das QMS erforderlich ist.
Die ISO 17025 bietet zwei Möglichkeiten: Die erste besteht darin, die QMS-Normen durch eine ISO 9001-Zertifizierung zu erfüllen, was bei den meisten Spezialisten für Lagerüberwachungssysteme der Fall ist. Alternativ können Sie die Mindestanforderungen der ISO 17025-Zertifizierung erfüllen (auch als Option A bekannt).
Die ISO 9001-Zertifizierung bietet Vorteile, wenn es um die Überwachung von Temperaturlagern geht. Da die ISO 9001 entwickelt wurde, um Normen für die Dokumentation, die Qualitätsziele und das Risikoverständnis zu definieren, bietet sie allgemeine Vorteile in Bezug auf die Unterstützung der Unternehmensführung und die Klärung von Risikobewertungsverfahren.
ISO 9001 und ISO 17025: Kalibrierungsanforderungen im Vergleich
ISO-Normen helfen Unternehmen, Aufzeichnungen zu führen, Richtlinien und Verfahren festzulegen und Produktion, Qualität und Service zu verwalten. Sie sind ein wichtiger Maßstab für die kontinuierliche Verbesserung. Erfahren Sie noch heute mehr.
06 Best Practice für die Sensorkalibrierung: Selbstkalibrierung, Austauschsensoren oder Vor-Ort-Kalibrierung?
Das Wesentliche an der Temperaturkalibrierung ist, dass es sich um einen konsistenten, zuverlässigen und dokumentierten Messwert eines Geräts im Vergleich zu einem anderen handelt, der innerhalb einer bekannten Reihe von Parametern als genau verifiziert wurde (und regelmässig von einem akkreditierten Kalibrierungslabor überprüft wird).
Ein ähnlicher Prozess existiert für die Luftfeuchtigkeit, wobei ein etwas anderes Verfahren verwendet wird. In beiden Fällen werden die jeweiligen Geräte über einen bestimmten Zeitraum hinweg beobachtet und verglichen.
Die Temperatursensoren, die in den Temperaturüberwachungssystemen der Lagerhäuser verwendet werden, sind in der Tat äusserst robust. Dennoch verlangen die Compliance- und Audit-Standards, dass diese Sensoren jedes Jahr neu kalibriert oder ausgetauscht werden. Wartungsverträge werden oft als Teil des Installationspakets angeboten.
Für die Kalibrierung der Sensoren eines Lagertemperaturüberwachungssystems gibt es verschiedene Möglichkeiten. Für die Temperaturkalibrierung kann zum Beispiel ein Kalibrierungsbad oder ein Kalibrierungsblock (auch als Trockenblock bekannt) verwendet werden.
Bei der Feuchtekalibrierung wird ein Feuchtegenerator oder eine so genannte Referenzlösung verwendet, um eine definierte Luftfeuchtigkeit bei einer bestimmten Temperatur über einen bestimmten Zeitraum (z. B. 2 Stunden) zu erzeugen.
Dadurch können sich beide Geräte auf die relative Luftfeuchtigkeit einstellen. Für die Messung von Temperaturlagersensoren können sowohl Bäder als auch Trockenblöcke so programmiert werden, dass sie eine Erwärmung oder Abkühlung bis zu einem bestimmten Punkt zulassen.
Wie einfach oder kompliziert die Sensorkalibrierung ist, hängt von mehreren Faktoren ab, und es gibt eine Reihe von Optionen, die der Temperaturlagereinrichtung zur Verfügung stehen.
Eine In-Prozess-Kalibrierung, ist schnell, einfach und kostensparend, aber weniger zuverlässig. Die Vor-Ort-Kalibrierung kann so durchgeführt werden, dass sie in den Zeitplan des Kunden und den Betriebsablauf der Temperaturüberwachungsanlage im Lager passt. Die Alternative besteht darin, die Sensoren für eine Laborkalibrierung auszubauen, was jedoch zu grösseren Unterbrechungen führt - es sei denn, die Sensoren sollen gleichzeitig ausgetauscht werden.
Selbstkalibrierende Sensoren, als relativ neue Entwicklung, bieten eindeutig eine weniger störende, aber in der Anschaffung teurere Option. Das Interesse an der Verwendung dieser Sensoren in vielen Anwendungsbereichen wächst kontinuierlich.
Best Practices für die Sensorkalibrierung
Präzisions-Temperatur- und Feuchtesensoren müssen routinemäßig kalibriert werden, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Erfahren Sie mehr über die bewährtesten Methoden, damit Sie höchste Qualität in Ihrem Pharmabetrieb sicherstellen können.
07 Real-Time Systeme zur Temperaturüberwachung
Pharmazeutische Artikel und Laborproben sind äusserst kostbar. Sie sind auch erstaunlich viel unterwegs! Vom Labor über den Kühltransporter bis hin zum temperaturkontrollierten Lager - diese wertvollen Proben und medizinischen Güter kommen ganz schön herum.
Bei hochsensiblen Anwendungen, z. B. bei kryogenen, Trockeneis- und Tiefsttemperaturen (bis zu minus 200 Grad!!!), ist eine Echtzeit-Überwachung wie das LIBERO G-System von ELPRO unerlässlich.
Die Überwachung der Temperatur im Lager ist nur ein Teil davon. Kunden benötigen sofortige Informationen über den Standort der Sendungen und deren Zustand, wo auch immer sie sich befinden, sowohl im Lager als auch auf dem Transportweg.
Entscheidend für diese Anwendungen sind Überwachungssysteme, die sofortige Informationen über eine Reihe von Faktoren liefern, wie z. B. Temperatur und Luftfeuchtigkeit, aber auch Licht, Erschütterungen und mögliche Kippprobleme bei der Lagerung.
Ein Real-Time-Überwachungssystem in einem Temperaturlager ermöglicht es Ihnen, sofort zu reagieren, wenn etwas passiert. Die wichtigsten Anforderungen an ein Real-Time-Überwachungssystem sind:
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vollautomatische Datenerfassung
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massgeschneidertes Reporting
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einfach zu installieren und zu warten
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sofortige Alarmierung per E-Mail / SMS / Telefonanruf
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vollständig GXP-konform
Die verlängerte Batteriedauer liefert langfristige Informationen über den Standort und die Lagerung von gefährdeten und hochriskanten Gegenständen, die für die Kundenzufriedenheit, die Patientensicherheit und die Einhaltung der Unternehmensrichtlinien wichtig sind.
Die Rolle der Real-Time-Überwachung im Lagersteuerungssystem
LIBERO G bietet rund um die Uhr Zugriff auf den Standort und den Zustand der Sendungen - inklusive Feuchtigkeit, Temperatur, Erschütterung, Licht und Neigung. Erhalten Sie noch heute schnellere und zuverlässigere Freigabezeiten von Partnern oder Logistikdienstleistern.
08 Lagerhallen-Überwachung: Datenspeicherung in der Cloud im Vergleich zu On-Premises-Systemen
Sowohl Cloud- als auch On-Premises-Datenspeichersysteme haben ihre Vorteile. Die Frage ist, inwieweit jeweils die Vorschriften eingehalten werden können.
Die Speicherung vor Ort (On-Premises) bietet zwar die Kontrolle über die Daten, erfordert aber eigene Ressourcen und Mitarbeiter vor Ort, und es fallen Kosten sowohl für die Einrichtung als auch für die laufende Verwaltung an. Bei der Speicherung von Daten vor Ort müssen sich Unternehmen auf die physische Sicherheit des Standorts und den Zugriff auf die Daten verlassen können.
Cloud-Speichersysteme haben den Vorteil, dass sie sehr kostengünstig sind und leicht von Fachleuten installiert werden können. Systeme wie ELPRO Cloud sind im wahrsten Sinne des Wortes "plug & play”. Die Daten stehen sofort zur Verfügung und Sie werden automatisch per SMS oder E-Mail alarmiert, sobald die Temperaturgrenzen überschritten werden.
Die Speicherung in der Cloud bietet Schutz vor Datenverlust, ohne dass der Endanwender grosse Investitionen tätigen muss. Drahtlose Sensoren bieten ein sicheres Überwachungssystem, ohne dass komplexe technische Lösungen vor Ort erforderlich sind.
Vor allem aber ist es eine äusserst kostengünstige Möglichkeit, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten, Berichte zu erstellen sowie Verluste und Schäden zu reduzieren. Unternehmen, die Cloud-basierte Software- und Speicherlösungen einsetzen, erkennen schnell die Vorteile sowohl für den Kundenservice als auch für Audits.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Pharmaunternehmen mit der Cloud-Speicherung nicht nur die Sicherheit der Patienten, sondern auch die Rückverfolgbarkeit der Daten zu Compliance-Zwecken gewährleisten können.
Lagerhaus-Überwachung: Datenspeicherung in der Cloud im Vergleich zu On-Premises-Systemen
ELPRO bietet robuste Lösungen für die Lagerhaus-Überwachung von Waren in permanenten und temporären Lagern. Erfahren Sie noch heute mehr.
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