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Die mittlere kinetische Temperatur (MKT) wird in der pharmazeutischen Industrie verwendet, um die Auswirkungen von Temperaturschwankungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels zu bewerten. Im Jahr 1971 berechnete J.D. Haynes eine "virtuelle Temperatur" zur Vorhersage des Produktverfalls unter Berücksichtigung von Temperaturschwankungen in einer bestimmten Region. Die Formel verwendet die Arrhenius-Gleichung, die die Temperaturabhängigkeit chemischer Reaktionsgeschwindigkeiten aufzeigt.
Die MKT ist eine gewichtete Durchschnittstemperatur (eine einzige Zahl), die die thermische Belastung zusammenfasst (oder simuliert), der eine Arzneimittelsubstanz (oder ein Arzneimittel) über einen bestimmten Zeitraum in einem Bereich verschiedener Temperaturen ausgesetzt wäre. Der MKT ist per Definition höher als die arithmetische Durchschnittstemperatur, da er die Arrhenius-Gleichung berücksichtigt.
Die U.S. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) und die Europäische Kommission erkennen den MKT als mathematisches Hilfsmittel an, um sichere Versand- und Lagerbedingungen innerhalb bestimmter Klimazonen zu ermitteln.
Ist die Nutzung der Mittleren Kinetischen Temperatur ratsam?
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Wann kommt die Mittlere Kinetische Temperatur zur Anwendung?
- Stabilitätsstudie: Die MKT kann zur Simulation (Vorhersage) der Zersetzung einer Arzneimittelsubstanz während einer Stabilitätsstudie verwendet werden.
- Lagerung: In behördlichen Dokumenten besteht ein breiter Konsens darüber, dass die MKT verwendet werden kann, um Temperaturschwankungen ausserhalb der spezifizierten Lagerbedingungen von gekühlten und bei Raumtemperatur gelagerten Produkten zu bewerten.
- Transport: Einige schlagen vor, die MKT in Transportumgebungen zu verwenden; jedoch berücksichtigt der Wert einige Bereiche nicht: Umgebungsbedingungen, die zu irreversiblen Qualitätsmängeln führen könnten und die Auswirkungen von Gefriertemperaturen oder Transporttemperaturen, die nicht erfasst wurden.
Je höher (und länger) ein Arzneimittel hohen Temperaturen ausgesetzt ist, desto schneller zersetzt es sich.
Die MKT-Regeln:
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Verwenden Sie die MKT hauptsächlich für die Lagerung - je länger der Zeitraum, desto aussagekräftiger ist die MKT
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Verwenden Sie die MKT nur dort, wo Sie die Temperatur kontrollieren können (gekühlt oder bei Raumtemperatur)
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Die MKT eignet sich nicht für Tiefkühlprodukte
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Verwenden Sie die MKT, um Temperaturschwankungen zu bewerten, aber nicht, um frühere Schwankungen auszugleichen
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Die MKT berücksichtigt keine Gefrier- und Auftauzyklen
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