Prozess der Temperaturüberwachung in der Pharmaindustrie

Gebäudemanagementsysteme überwachen und steuern Stromversorgungssysteme, Brandschutzsysteme, Sicherheitssysteme, Luftsysteme usw. Das Luftsystem erfasst die Temperatur und die Luftfeuchtigkeit und passt daraufhin die Funktionen an, um die vorgeschriebenen Einstellungen beizubehalten. Das Kreislaufsystem ist automatisiert und selbst regulierend.

GxP erfordert jedoch ein anderes, unabhängiges Umgebungsüberwachungssystem oder ein zentrales Überwachungssystem. Es hat keine Regelkreise. Stattdessen besteht der Hauptzweck darin, Umgebungsdaten zu sammeln und aufzuzeichnen, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels nachzuweisen. In Reinräumen beispielsweise gelten strenge Anforderungen hinsichtlich Temperatur, Feuchtigkeit, Druck, Druckdifferenz, CO₂ und Partikel für eine gleichbleibende Produktqualität. Ausserdem verfügen die Systeme über einen Alarm, der ausgelöst wird, wenn die Umgebungsbedingungen von den festgelegten Werten abweichen. In ähnlicher Weise erfassen unabhängige Datenlogger und Indikatoren Daten für Behälter, Boxen, Gefrier- und Kühlschränke.

Kalibrierung

Da Sensoren mit der Zeit an Genauigkeit, Empfindlichkeit und Präzision verlieren, ist die Sensorkalibrierung in Überwachungssystemen unerlässlich. Der Präzisionsverlust wird als «Drift» bezeichnet. Nach einem Jahr ist eine erneute Kalibrierung empfehlenswert, um sicherzustellen, dass die Genauigkeit des Sensors noch innerhalb der Spezifikationen liegt. 

Bei der Sensorkalibrierung wird das Gerät mit einem Referenzgerät verglichen. Der Test wird bei unterschiedlichen Temperaturen wiederholt und muss innerhalb einer bestimmten Toleranz liegen. Die Standardarbeitsanweisungen (SOP) für die Kalibrierung können nach den Normen der ISO 17025 akkreditiert werden. Es werden regelmässige Audits und unternehmensübergreifende Tests durchgeführt, um die Zuverlässigkeit zu gewährleisten..

 

Temperatur-Mapping ist ein Teil der Qualifizierung, die wiederum ein Teil der Validierung ist.

Sowohl GMP als auch GDP verlangen, dass Lagerbereiche bzw. Behälter für Arzneimittel qualifiziert sind. Qualifizierung bedeutet, dass das System gemäss den festgelegten Anforderungen korrekt funktioniert. Zu Beginn platziert das qualifizierte Personal mehrere kalibrierte Sensoren im gesamten Raum/Behälter, um die Temperaturen und die Luftfeuchtigkeit im gesamten Raum/Behälter zu messen. Ziel des Temperatur-Mappings ist es, kalte, warme und feuchte Bereiche zu identifizieren, um sie anschliessend anzupassen (z. B. Türen abdichten, um die Luftzirkulation zu verhindern) oder Sensoren zu platzieren, die diese Bereiche während des Betriebs dauerhaft überwachen. Hierzu gehört auch die Erfassung von Veränderungen und der Änderungsgeschwindigkeit beim Öffnen und Schliessen von Türen.

Zu den Bestandteilen der Lieferkette, die qualifiziert werden müssen, gehören Lagereinrichtungen, Kühlräume, Behälter, Isolierboxen, Kühltransporter, Lieferwagen, Datenlogger, Software für die Auswertung und Archivierung, und vieles mehr.

Einfach ausgedrückt versteht man unter Validierung einen Prozess, der wie vorgesehen funktioniert. Im Folgenden werden die Validierungsschritte in vereinfachter Form dargestellt:

1. Definieren Sie die erforderlichen Ergebnisse.
2. Prüfen Sie die Ergebnisse.
3. Dokumentieren Sie die Ergebnisse.

Um beispielsweise Produkte in einem Lagerhaus zu lagern, benötigen Sie qualifizierte Mitarbeiter, Systeme und Geräte zur Unterstützung des Prozesses, die allesamt validiert werden müssen. Eine Validierung ist nur möglich, wenn alle eingesetzten Komponenten qualifiziert sind.