Auf den Punkt gebraucht: Temperatur und Umgebungsbedingungen beeinflussen einfach alles. Übersteigen die veränderten Bedingungen ein zulässiges Mass, so können chemische Reaktionen, biologisches Wachstum oder dessen Beeinträchtigung sowie Austrockung das Material zersetzen oder verändern.
01 Branchen, die auf Temperaturkontrolle setzten
Um sicherzustellen, dass etwas seinen Zweck erfüllt, sind die Überwachung der Temperatur und/oder der Umgebungsbedingungen notwendig. Die Pharmaindustrie und die Lebensmittelindustrie gehören zu den grössten und wohl auch bedeutendsten Branchen. Es ist daher nicht verwunderlich, dass die Umgebungs- und Temperaturüberwachung während Produktion und Vertrieb von Lebensmitteln und Medikamenten von grösster Bedeutung ist.
Welche Risiken bergen Temperaturänderungen?
Wird die Temperatur nicht überwacht, kann es zu einer Reihe von Veränderungen kommen, die mit dem blossen Auge nicht zu erkennen sind.
02 Vorschriften für die Temperaturüberwachung von Arzneimitteln
Sie haben eine tolle Idee? Vielleicht haben Sie sogar das passende Heilmittel? Zuerst jedoch müssen Sie den Behörden beweisen, dass Sie ein sicheres Produkt vertreiben. Der Beweis ist ein genau definierter Paper Trail, der jedes Detail der Produktion und des Vertriebs umfasst. Es geht um Details bezüglich Unterbringung, Ausrüstung, Personal, Verpackung, Versand, Daten und Forschung sowie Umgebungsbedingungen.
Es geht um den Nachweis, dass jeder Teil des Projekts wie vorgesehen durchgeführt wurde. Es muss der Nachweis erbracht werden, dass die Daten sicher und korrekt sind, dass es keine Sicherheitslücken gegeben hat und dass niemand das Produkt manipulieren konnte. Darüber hinaus sollte belegt werden, dass das Produkt unter Bedingungen aufbewahrt wurde, die für seine Wirksamkeit und Sicherheit förderlich sind. Nur so kann realistisch abgeschätzt werden, welche Wirkung das Produkt auf den Verbraucher haben wird.
03 Überwachungssysteme, die funktionieren
Wenn Sie die Umgebung überwachen wollen, der Ihr Produkt ausgesetzt ist, müssen Ihre Messgeräte genau sein. Um gesetzliche Vorschriften zu erfüllen und die Qualität zu gewährleisten, müssen Sie die Kalibrierung der Sensoren nachweisen. Die Kalibrierung zeigt, dass ein Sensor genau ist, indem seine Ergebnisse mit einem verifizierten Standard verglichen werden. Durch die Kalibrierung werden die Präzision und Reproduzierbarkeit der Sensormessungen überprüft.
Die Kalibrierung bestätigt die Qualifikation. Das Kalibrierungszertifikat ist der dokumentierte Nachweis, dass die Überwachungssensoren korrekt arbeiten und die erwarteten Ergebnisse liefern. Die Qualifizierung ist der erste Schritt der Validierung, der erste Schritt zum Nachweis, dass die Ergebnisse eines Prozesses den Erwartungen entsprechen und beständig sind.
Der nächste Schritt der Validierung ist das Temperatur-Mapping. Die Logger werden strategisch in einem Raum oder Container platziert, um die wärmsten und kältesten Bereiche zu ermitteln. Entweder werden die Bereiche so verändert, dass die Temperaturextreme beseitigt werden, oder die Produkte werden aus den Bereichen entfernt, oder es werden dort dauerhaft Sensoren positioniert.
Der Prozess der Temperaturüberwachung in der Pharmaindustrie
Die bedeutenden Drei: Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
04 Der Audit Trail
"Wurde es nicht dokumentiert, ist es nicht passiert."
Kommt Ihnen das Zitat bekannt vor? Aus Sicht eines Auditors oder einer Aufsichtsbehörde steckt viel Wahrheit in diesem Zitat. Deshalb ist es ratsam, lieber zu viel als zu wenig zu dokumentieren. Ein Audit Trail ist eine Sammlung von Dokumenten, die jeden Schritt Ihres Projekts von Anfang bis Ende dokumentieren. Wahrscheinlich haben Sie bereits Dokumente identifiziert, die gespeichert und regelmässig aktualisiert werden sollten. Dazu gehören z. B. die User Requirement Specifications (URS), Standard Operating Procedures (SOP), Zertifikate, Schulungsprogramme, vertragliche Vereinbarungen, Rohdaten usw. Die Liste lässt sich fortsetzen. . . Wenn es um die Anforderungen an Temperaturüberwachung geht, gibt es Besonderheiten die zu beachten sind.
Was gehört zum Audit Trail?
Informieren Sie sich über das "Wer, Was, Wo, Wann und Warum" der Temperaturüberwachung.
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