Die Kühlkette als Prozess
Das Kühlketten-Management als Prozess fordert eine Reihe von Aufgaben zur Herstellung, Lagerung, zum Transport und zur Überwachung temperaturempfindlicher Produkte entlang der gesamten Lieferkette. Jeder einzelne Schritt in der Lieferkette erfordert daher die Einhaltung eines definierten Prozesses - oft als Standardarbeitsanweisungen (SOP) bezeichnet. Sie enthalten Anleitungen für:
-
Verwendung der richtigen Ausrüstung für Verpackung und Überwachung
-
den rechtzeitigen Transport von Produkten
-
Vermeidung von Extrembedingungen
-
Einhaltung des definierten Freigabeprozesses am Zielort
Die Kühlkette als Wissenschaft
In der Wissenschaft setzt die Kühlkette ein Verständnis der chemischen und biologischen Prozesse voraus, die den Abbau von verderblichen Produkten bewirken. Pharmazeutische Produkte sind in Primärverpackungen oft gut geschützt. Lebensmittel sind sehr empfindlich gegenüber äusseren Einflüssen. Zum Beispiel:
-
Lebensmittel: Bakterien, Gase, Temperatur und Feuchtigkeit wirken sich auf die Zersetzung aus
-
Pharmazeutische Produkte: Zeit und Temperatur haben Einfluss auf die Wirksamkeit (Stabilitätsbudget)
Geschichte der Kühlkettenüberwachung
Die Überwachung der Kühlkette begann in der Lebensmittel- und Brauereiindustrie. Bis ins frühe 20. Jahrhundert wurden Eisblöcke verwendet, um Lebensmittel während des Transports und der Lagerung kühl zu halten. Die Erfindung des Monitor-Top-Kühlschranks von General Electric im Jahr 1927 war nicht nur der Startschuss für Kühl- und Tiefkühlschränke, sondern auch der Beginn der temperaturgeführten Lastwagen und Transportbehälter.
Obwohl die erste Impfung 1796 entwickelt und Insulin 1922 erstmals gereinigt wurde, handelte es sich bei den meisten pharmazeutischen Produkten noch um chemische Erzeugnisse, die bis vor wenigen Jahren nicht als temperaturempfindlich galten. Während die Kühlkette in den 1960er und 1970er Jahren in der Lebensmittelindustrie bekannt wurde, begann die Pharmaindustrie in den 1990er Jahren, sich auf die Kühlkette zu konzentrieren, wobei die Märkte für Insulin, Blutprodukte und Impfstoffe schnell wuchsen. Da es sich bei all diesen Produkten um biologische Produkte handelt (von einem lebenden Organismus stammende Substanzen), konzentrierte sich die pharmazeutische Kühlkettenindustrie auf Technologien und Verfahren zur Kühlung der Produkte bei +2 °C bis +8 °C. Daher wurden hauptsächlich die Begriffe "Kühlketten-Technologien" und "Kühlketten-Management" verwendet.
Im Jahr 2013 änderten die EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (GDP) den Anwendungsbereich; sie umfassten nun alle pharmazeutischen Produkte und Arzneimittel, die als Produkte bei Raumtemperatur oder Produkte, die bei kontrollierter Raumtemperatur (CRT) zwischen +2 °C bis +25 °C oder +15 °C bis +25 °C gelagert werden müssen, gelten. Seitdem hat sich der Begriff von "Kühlketten-Logistik" zu "temperaturgeführter Logistik" verschoben - insbesondere in der Fachsprache.
Der Unterschied zwischen Lebensmittel-Kühlkette und Pharma-Kühlkette
Was sind die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen der Lebensmittel- und der Pharma-Kühlkette? Obwohl beide Produktarten temperaturempfindlich sind, gibt es erhebliche Unterschiede:
-
Lebensmittel sind oft "offen" und Bakterien, Chemikalien sowie Feuchtigkeit ausgesetzt. Sie können auf verschiedene Umweltparameter empfindlich reagieren. Die Haltbarkeit von Lebensmitteln variiert je nach Produkt und Temperaturbereich (gefroren, frisch oder kontrolliert) von wenigen Tagen bis zu vielen Jahren. Daher variiert die Länge und Komplexität der Lieferkette stark. Die meisten Lebensmittel sind sehr viel temperaturempfindlicher als Arzneimittel und müssen daher kürzere Lieferketten haben.
Wenn beispielsweise frisch geschnittene Rosen in Indien produziert werden, müssen sie den Verbraucher in Europa innerhalb von sieben Tagen erreichen, bevor sie verwelken und ihren Handelswert verlieren. Sie sind sehr temperaturempfindlich, verblassen bei Temperaturen über +10 °C schnell und können nicht eingefroren werden.
-
Pharma-Produkte (im Handel) werden verpackt, um das Produkt vor Bakterien, Chemikalien und Feuchtigkeit zu schützen. Die meisten kommerziellen pharmazeutischen Produkte haben eine Haltbarkeit von 18-36 Monaten. Im Vergleich zu Lebensmitteln sind sie oft weniger temperaturempfindlich. Die grosse Herausforderung bei den meisten pharmazeutischen Produkten besteht darin, dass die Qualität und der Degradationsgrad für den Patienten nicht sichtbar sind; man kann nicht sehen oder riechen, ob ein Impfstoff eingefroren wurde, seine Wirksamkeit verloren hat oder schädlich geworden ist.