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In jeder Lieferkette gibt es einzigartige Herausforderungen zu berücksichtigen. Achten Sie auf diese Probleme und beugen Sie ihnen vor, bevor sie entstehen.
Lieferung von pharmazeutischen Wirkstoffen (API)
Wirkstoffe werden von der Anlage des Zulassungsinhabers oder einem anderen Wirkstofflieferanten an die GMP-Produktionsanlagen geliefert. In der Regel werden große Mengen von APIs mit einem sehr hohen Produktwert versandt. Die Säcke, Fässer oder Behälter werden dann gelagert, bis sie mit Hilfsstoffen (nicht-medizinischen Bestandteilen) kombiniert werden, um das endgültige Medikament zu bilden. Was passiert, wenn die Temperatur während der Lagerung abweicht? Würde diese Zeit außerhalb der Kühlung (TOR) auf die Herstellung des Produkts übertragen werden? Wahrscheinlich nicht. Normalerweise beginnt ein neues Stabilitätsbudget in dem Moment, in dem das Endprodukt die Abfüll-/Verpackungslinie verlässt.
Wirkstoffe kommen in verschiedenen Formen vor:
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Flüssige Inhaltsstoffe, die gefroren, tiefgekühlt oder gekühlt transportiert werden
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Lyophilisierte Inhaltsstoffe werden tiefgefroren transportiert, typischerweise auf Trockeneis
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Pulver mit kleinen Molekülen (empfindlich gegenüber Temperatur und Feuchtigkeit), die in Beuteln oder Fässern transportiert werden
Diese großen Schüttgutlieferungen werden oft per Lkw, Schiff oder Flugzeug zu einem Vertriebsdepot oder regionalen Händler transportiert. Aufgrund der Empfindlichkeit von Wirkstoffen sind spezielle Behälter, logistische Mittel und Überwachungslösungen erforderlich, um Wirkstoffe vor ungünstigen Temperaturen und Feuchtigkeit zu schützen. In der Regel wird ein Temperaturdatenlogger für eine Handhabungseinheit verwendet, die verschiedene Produkte (mit individuellen Stabilitätsbudgets) enthält.
Dies kann später zu Problemen führen, wenn bei einer Lieferung mit mehreren Produkten ein Alarm auftritt - wie wird jedes Produkt freigegeben?
Die Lösung: eine Kühlkettendatenbank. Verwenden Sie eine Überwachungslösung auf Kit- oder Box-Ebene (z. B. einen elektronischen Indikator), um die Gesamt-TOR jedes Produkts während der Lagerung und des Transports zu erfassen.
Abfüllung/Ende
Der zweite Transportabschnitt liegt oft in den Händen einer regionalen Organisation, die möglicherweise nicht den gleichen Zugang zu Ressourcen und Lösungen hat. Die Sendungen werden oft aus verschiedenen Paletten, Lieferungen oder Chargen konsolidiert.
Das Problem ist dann, wie die verbleibende Stabilität (oder die gesamte TOR) aus dem vorherigen Transportabschnitt übertragen werden kann.
Die Lösung: eine Kühlkettendatenbank.
Nach der Abfüllung befindet sich ein Arzneimittel in seiner endgültigen Primärverpackung (Blisterpackung, Fläschchen, Beatmungsbeutel oder Spritze), ausgestattet mit allen erforderlichen Beipackzetteln in einem Karton, in einer Verkaufseinheit. Diese Verkaufseinheit tritt nun ihre Reise durch die Verteilungslager zu ihrem endgültigen Bestimmungsort an.
Letzte Meile
Auf der letzten Meile wird die Herausforderung noch schwieriger. Die Verkaufseinheiten werden häufig geteilt, und die einzelnen Dosen werden in Krankenhausapotheken, Arztpraxen und sogar in privaten Kühlschränken gelagert. Wie kann der Temperaturverlauf der Kühlkette rekonstruiert werden?
Wie viel TOR hat das Produkt insgesamt erfahren, und wie viel Stabilitätsbudget war ursprünglich verfügbar?
Die Lösung: eine Kühlkettendatenbank.
Sprechen wir über Temperaturüberwachung
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