Cold Chain Monitoring in Echtzeit

Was ist Real-Time-Überwachung?

Die Real-Time-Überwachung liefert laufend aktualisierte Daten, mit denen Temperaturabweichungen sofort erkannt und behoben werden können, um Compliance, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, zu gewährleisten. Beim Transport von Proben beispielsweise, die tiefgekühlt gelagert werden müssen, löst jede Schwankung einen Alarm aus. Nur so können Verluste vermieden werden. Die gelieferten Daten aller Temperatursensoren helfen, Probleme frühzeitig zu erkennen.

Mit Technologien wie dem Internet der Dinge (IoT) können Real-Time-Überwachungssysteme Daten automatisch sammeln und weitergeben, so dass kein menschliches Eingreifen mehr erforderlich ist.

Real-Time-Überwachung verhindert Schäden und maximiert die Effizienz durch:

• Sofortige Warnungen: Sofortige Benachrichtigungen ermöglichen ein schnelles Handeln, um Produkte zu retten.

• Genauigkeit: Automatisierte Prozesse reduzieren menschliche Fehler und liefern zuverlässige Daten.

• Massgeschneiderte Indikatoren: Die Indikatoren können auf bestimmte Produkttypen zugeschnitten werden.

• Automatisierung: Die Prozesse sowohl beim Sender als auch beim Empfänger können vollständig automatisiert werden.

• Berichte und Analysen: Automatisch erstellte Berichte helfen bei der Analyse von Trends und der Vermeidung künftiger Probleme.

• Standortverfolgung von Anlagen: Die Kombination aller Temperatur-, Feuchte- und Standortdaten hilft Logistikdienstleistern, ihren Service zu verbessern und Abfall zu reduzieren.

• Zugänglichkeit zu Daten: Der Echtzeit-Zugriff auf Daten von jedem Ort mit einer Internetverbindung macht manuelle Überprüfungen überflüssig.

• Kostenreduzierung: Die Analyse von Datentrends kann die Verwaltungs- und Betriebskosten senken.

  
  
  

Worauf Sie bei Real-Time Cold Chain Monitoring Solutions achten sollten

• Benutzerfreundlichkeit: Sie sollte einfach einzurichten und zu bedienen sein, auch für technisch nicht versierte Benutzer.

• Batterielebensdauer: Eine lange Batterielebensdauer gewährleistet eine kontinuierliche Überwachung.

• Speicherkapazität: Für die Verfolgung von Sendungen über längere Zeiträume ist eine ausreichende Speicherkapazität erforderlich.

• Drahtlose Datenübertragung: Die drahtlose Übertragung ermöglicht zeitnahe Antworten und eine nahtlose Cloud-basierte Integration.

• Überwachung jedes einzelnen Pakets: Die Überwachung jedes einzelnen Pakets gewährleistet eine gründliche Verfolgung.

• Langzeitdaten:  Daten, die über einen Zeitraum hinweg aufgezeichnet wurden helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen

PDF-Datenlogger vs. Real-Time-Datenlogger

Inhaber der Marktzulassung (MAH) für zeit- und temperaturempfindliche biologische Produkte müssen ihre Sendungen über die gesamte Lieferkette hinweg überwachen. Bisher verwendeten sie PDF-Datenlogger - eine kostengünstige Technologie zur Überwachung der Temperatur und zur Dokumentation der Versandbedingungen. Real-Time-Datenlogger bieten jedoch mehrere Vorteile. 

• Zeitpunkt des Eingreifens: Reaktiv - Abweichungen werden erst nach Ankunft festgestellt, ohne die Möglichkeit, proaktiv einzugreifen.

• Sicherheit und Zuverlässigkeit: Start- und Stoppzeitstempel müssen manuell gesetzt werden, und die Daten müssen manuell abgerufen und hochgeladen werden, was die Gefahr von Fehlern erhöht.

• Korrekturmassnahmen  und vorbeugende Massnahmen (CAPA): PDF-Datenlogger sammeln zwar Temperaturdaten, zeichnen aber nicht den Ort von Abweichungen auf, so dass es schwierig ist, festzustellen, wo Probleme aufgetreten sind.

• Struktur und Kosten: PDF-Datenlogger sind als Einweggeräte zu geringen Kosten (unter 20 US-Dollar) erhältlich und können an verschiedene Prozesse angepasst werden, sind aber für kritische Produkte nur begrenzt geeignet.

• Zeitpunkt des Eingreifens: Proaktiv - Logistikdienstleister (LSP) erhalten Benachrichtigungen, bevor es zu Abweichungen kommt, wodurch Produktverluste und Budgetverluste minimiert werden.

• Sicherheit und Zuverlässigkeit: Automatisierte Prozesse sorgen für eine genauere Datenerfassung und verringern das Potenzial für menschliche Fehler.

• CAPA:  Aggregierte Temperatur- und Positionsdaten ermöglichen eine bessere Analyse und tragen dazu bei, Kühlkettenprozesse zu verbessern und Kosten zu senken.

• Struktur und Kosten: Real-Time-Datenlogger sind zwar teurer, erfordern aber ein zentrales Management und bieten mehr Kontrolle und Einblicke.

Sicherheit

Sowohl PDF- als auch Real-Time-Datenlogger gewährleisten Datensicherheit durch Verschlüsselung, um die Datenintegrität zu gewährleisten. Systeme in Echtzeit, insbesondere solche in öffentlichen Netzen, verwenden zusätzliche Sicherheitsmassnahmen wie IPsec-Tunnel und MPLS, um sichere, quasi-private Netzwerke zu schaffen. Diese Devices gewährleisten eine sichere Datenübertragung und bestätigen den Empfang, bevor die Verbindung getrennt wird.

Unabhängig davon, welche Technologie zur Erfassung von Temperaturdaten oder zur Überwachung von Sendungen eingesetzt wird, liegt eine gewisse Art von Hard- und Software ausserhalb Ihrer direkten Kontrolle. Wenn Sie mit einem Gerät arbeiten, bei dem ein Computer zur Erstellung und zum Hochladen des PDF-Berichts verwendet wird, oder wenn Sie mit einem Real-Time-Gerät arbeiten, das sich mit der Cloud verbinden lässt, sind die Daten durch Verschlüsselung gesichert. Daher ist die Datenintegrität gewährleistet.

PDF-Datenlogger bieten eine erschwingliche, flexible Lösung für unkritische Sendungen, sind jedoch reaktiv und in ihrem Umfang begrenzt. Bei hochwertigen, temperaturempfindlichen Produkten bietet die Real-Time-Überwachung eine bessere Transparenz und Kontrolle, wodurch die Produktqualität gewährleistet und das Risiko verringert wird. Viele Unternehmen verfolgen einen gemischten Ansatz - sie verwenden PDF-Datenlogger für weniger kritische Produkte und Real-Time-Geräte für empfindlichere Sendungen.

Anwendungen von Real-Time-Datenloggern

Zell- und Gentherapie und Hochrisikotransporte. Beim Versand hochwertiger, empfindlicher biopharmazeutischer Produkte sind Temperatur und Zeit von entscheidender Bedeutung. Aufgrund des hohen Werts der Produkte ist ein Produktverlust aufgrund von Temperaturabweichungen keine Option.

Anforderungen an Real-Time-Datenlogger:

• Regulatory Compliance bei der Temperaturüberwachung
• Null-Abweichung durch Real-Time-Eingriff
• Kombination eines Real-Time-Geräts mit einem herkömmlichen PDF-Datenlogger für weniger kritische Produkte/Lieferungen

Verfolgung von Standort und Compliance. Logistikdienstleister, die eine Flotte von Kühlanlagen (Container, Mehrwegboxen, LKWs und Transporter) besitzen und betreiben, müssen eine konforme Temperaturüberwachung gewährleisten. Traditionell verwenden Logistikdienstleister Logistik-Tracker, um die Standorte von Sendungen zusammen mit Datenloggern zur Temperaturüberwachung zu überwachen. Diese werden vom Verlader installiert oder manchmal als Zusatzausstattung angeboten. Intelligente Logistikdienstleister haben die Funktionen in einem einzigen Gerät kombiniert, was die betriebliche Effizienz erhöht und Kosten spart.

Anforderungen an Real-Time-Datenlogger:

• Überwachung von Temperatur, Position und anderen Parametern (z. B. Wärme, Licht, Neigung, Feuchtigkeit)
• GAMP® 5-Validierung
• Batterielebensdauer von >1 Jahr
• Fähigkeit zur Integration von Daten in Asset-Management-Lösungen von Drittanbietern

Komplexe globale Supply Chain. Viele grosse Pharmaunternehmen haben eine Vielzahl von Produkten, Versandarten und Verpackungsmethoden. Die Umstellung all ihrer Überwachungsgeräte von PDF- auf Real-Time-Geräte ist aus Kosten- und Komplexitätsgründen keine Option. Sie wollen eine Temperaturüberwachungsdatenbank, die alle Optionen parallel anbietet: Real-Time-Tracker, PDF-Datenlogger und kostengünstige Box-Level-Indikatoren.

Anforderungen an Real-Time-Datenlogger:

• Real-Time-Funktionen mit durchgehender globaler Visibilität und Kontrolle
• Compliance bei der Temperaturüberwachung
• Kombination von Real-Time-Geräten mit herkömmlichen PDF-Datenloggern für weniger kritische Produkte/Sendungen und Box-Level-Indikatoren
• Einfach und intuitiv

Klinische Lieferkette. Klinische Studien werden oft an abgelegene Orte versandt, wo die Verantwortung für das Produkt nicht an einen Kunden oder Empfänger übergeben wird, sondern beim Produkteigentümer verbleibt. In solchen Situationen werden Datenlogger mit einer Batterielebensdauer von bis zu 2 Jahren eingesetzt, um den Versand zu überwachen, das Produkt am Zielort freizugeben und es im lokalen Lager oder Kühlschrank weiterhin zu verfolgen. Die Datenarchivierung und Alarmierung muss unter zentraler Kontrolle erfolgen.

Anforderungen an Real-Time-Datenlogger:

• Überwachung der Produkte während des Transports
• Sichere und einfache Freigabe am Zielort
• Verfolgung des Produkts in abgelegene Lager und Kühlschränke
• Weitere Überwachung des Produkts während der Lagerung an einem abgelegenen Standort

Ein integrierter Ansatz zur Real-Time-Überwachung

Die Installation eines zuverlässigen Überwachungssystems allein reicht nicht aus. Ein umfassenderer Ansatz umfasst die folgenden Punkte:

Aufklärung und Regulierung

Bevor ein Produkt in die Lieferkette gelangt, sollte es ein bestimmtes Logistikteam und klar definierte Standardbetriebsverfahren geben. Darüber hinaus sollte das Management eine gründliche Schulung des Teams ermöglichen.

Verpackung

Die Versender von Arzneimitteln sind zu 100 % für die Verpackung verantwortlich. Zunächst sollten sie die Verpackung auf Vertriebsbelastungen wie Erschütterungen und Stürze und dann auf Temperaturempfindlichkeit testen. Detaillierte Anweisungen zur Empfindlichkeit und zu anderen zu beachtenden Transportbedingungen sind für die ordnungsgemässe Produkthandhabung von entscheidender Bedeutung.