Temperaturüberwachung in der Kühlkettenlogistik 🌡️ ELPRO

Temperaturüberwachung in der Kühlketten-Logistik

GDP Compliance und Produktstabilität gewährleisten in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette, von der Produktion bis zum Patienten.

Die Überwachung der Temperatur während des temperaturgeführten Transports von Arzneimitteln, Impfstoffen, Gewebeproben und neuartigen Therapien - von der Lagerung der Wirkstoffe über deren Verteilung bis zur Apotheke und zum Patienten - ist äusserst komplex. Die COVID-19-Pandemie hat die Lieferketten in der pharmazeutischen Industrie stark beeinträchtigt und die Bedeutung einer stabilen Logistikinfrastruktur für die Lagerung und den Transport von Pharma-, Life Science- und Healthcare-Produkten aufgezeigt. Es gibt zahlreiche Anwendungen, von denen einzelne sehr empfindlich auf Zeit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Erschütterungen, Licht und andere äussere Faktoren reagieren. Die lückenlose Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit während des gesamten pharmazeutischen Logistikprozesses ist unerlässlich. Nur so bleibt die Produktstabilität erhalten, werden Freigabezeiten verkürzt und die Einhaltung des sicheren Temperaturbereichs garantiert. Für Arzneimittel mit höchster Qualität und Sicherheit für den Patienten.

Wie sieht unsere Kühlketten-Monitoringanwendung aus?

Anwendungen für die Temperaturüberwachung in der Cold Chain Logistik

Jedes pharmazeutische Produkt und alle Zell- und Gentherapien (CGT) verfügen über ein Stabilitätsbudget. Daher gelten sie als temperaturempfindlich und müssen entsprechend der GDP-Richtlinien konform gelagert und überwacht werden. Die nachstehende Tabelle zeigt mehrere Beispiele in der Pharmalogistik, von denen viele das für die Temperaturkontrolle zuständige Personal im Lager betreffen. Die End-to-End-Temperaturüberwachung muss gegeben sein. Dies umfasst die Integration in die Verpackung, genauso wie die Transportdienstleister als auch die Lagereinrichtungen für pharmazeutische Produkte, CGT und Impfstoffe.

Was bedeutet Cold Chain Distribution innerhalb der Lieferkette?

Die Möglichkeiten für die Temperaturüberwachung in der Kühlketten-Distribution sind zahlreich und komplex. Verschiedene temperaturgeführte Szenarien für die weltweite Logistik können die folgenden Datenlogger oder Temperatur-Monitoring-Geräte umfassen:

Einweg mit Produkt (Einmalnutzung)
Mehrstufige Kühlketten (Mehrfachnutzung)
Einweg mit Produkt und Kühlraumlager (Einmalnutzung)
End-to-End-Produkt (Indikatoren für die Temperaturüberwachung auf Verkaufseinheit)
Sammlung von Proben (Indikatoren für die Temperaturüberwachung auf Verkaufseinheit)
Einweg mit Produkt und Retoursendung (Einweg- oder elektronische Temperaturindikatoren)
Kontinuierlich auf mobilen Geräten (Real-Time-Datenlogger in Containern und/oder Transportfahrzeugen)

Alles, was in GDP-konformen (Good Distribution Practice) oder GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Umgebungen für Pharma-Transporte von kühlkettenpflichtigen Produkten verwendet wird, muss qualifiziert werden. Dies gilt für Container, Kühlboxen, Flugzeuge, Lastwagen, Lieferwagenflotten und sogar für Transportwege. Mit der Qualifizierung wird der Nachweis erbracht, dass ein Gerät, ein Raum, ein Transportweg oder sogar ein ganzes Netzwerk den vorgesehenen Zweck erfüllt. Im Vergleich zur Qualifizierung von Equipment wie kryogenen Versandbehältern oder Tiefkühlschränken ist die Qualifizierung eines gesamten Netzwerks wesentlich komplexer und erfordert eine umfangreiche Analyse und Prozessdokumentation.

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Verlassen Sie sich auf die Experten von ELPRO! Wir installieren und kalibrieren Temperaturüberwachungskits auf Ihren neuen oder gebrauchten Kryobehälter gemäss ISO 9001 Qualitätsstandards. Unsere Techniker haben Erfahrung mit der Installation von Sets aller führenden Marken. Der Service umfasst:

Qualitätskontrolle und Reinigung von Deckeln und Teilen der Kryoversandbehälter
Temperatur-Datenlogger (separat erhältlich – wird nach Ihren genauen Spezifikationen konfiguriert)
Zuverlässiger hochwertiger externer Sensor/Fühler mit Anschlussstecker
Sichere Montagehalterung aus Edelstahl
2-Punkt-NIST-Kalibrierungszertifikat
Garantiert 100 % konform
Optionale Kalibrierung nach Ihren genauen Spezifikationen

Einweg-PDF-Datenlogger

Mehrweg-PDF/Bluetooth®-Datenlogger

elektronische Indikatoren

GAMP5-validiert

konform mit FDA 21 CFR Part 11

Alarmanzeige auf Display und PDF

Manuelles Auslesen

PDF-Report

IATA-konforme Batterien

Kostenloses Kalibrierzertifikat

Einweg-Real-Time-Datenlogger

Mehrweg-Real-Time-Datenlogger

Datenlogger für Container und LKW

GAMP5-validiert

konform mit FDA 21 CFR Part 11

24/7-Alarmierung per E-Mail und SMS

Automatisiertes Auslesen

Automatisierte Archivierung & Berichterstellung

IATA-konforme Batterien

Kostenloses Kalibrierzertifikat, Rekalibrierung möglich

Einweg-Datenlogger

Mehrweg-Datenlogger

elektronische Indikatoren

GAMP5-validiert

konform mit FDA 21 CFR Part 11

Alarmierung per E-Mail

Manuelles/automatisiertes Auslesen

Automatisierte Archivierung & Berichterstellung

IATA-konforme Batterien

Kostenloses Kalibrierzertifikat

IoT-Realtime-Datenlogger für temperaturgeführte Transporte

Das Cold Chain Management in der Life-Science Logistik ist komplex. Mit IOT-Realtime-Lösungen können Betriebsleiter und Cold Chain Logistics Freight Manager jedoch eine durchgängige Visibilität in der Lieferkette sicherstellen und schneller auf Temperaturschwankungen während des Transports von kühlkettenpflichtigen Arzneimitteln reagieren. Ob Produkte in Kühlboxen transportiert, in Kühlräumen von Zwischenlagern aufbewahrt oder in einer Apotheke für die Covid-19 Impfstoffverteilung vorgehalten werden, ELPRO LIBERO Gx Datenlogger können die Sicherheit von Arzneimitteln und Impfstoffen in Kühl- oder Gefrierschränken dokumentieren und nachweisen.

Globale Logistik für die Pharmaindustrie, Healthcare, Life Science und Biopharmazeutika

Der Markt für neuartige Zell- und Gentherapien und Biopharmazeutika ist gross. Die meisten dieser medizinischen Behandlungen sind stark personalisiert. Sie erfordern eine lückenlose Kühlkette mit besonderen Lager- und Transportbedingungen - sogenannten White-Glove-Sevices - bei extrem niedrigen Temperaturen. Der kleinste Fehler beim Einfrieren, bei der korrekten Lagerung oder während des Transports dieser Therapeutika kann über Leben und Tod des Patienten entscheiden. Das weltweite Potenzial für diese neue spezialisierte Gesundheitsversorgung wächst exponentiell. Der Einsatz neuer Technologien für das Monitoring temperaturempfindlicher Sendungen sowie Lieferung und richtige Lagerung dieser personalisierten Arzneimittel ist von entscheidender Bedeutung. Die Corona-Pandemie hat den Aufbau einer neuen weltweiten Infrastruktur für die Handhabung von Ultratieftemperaturen beschleunigt. Lager, Depots und Gefrierfarmen auf der ganzen Welt sind infolgedessen gewachsen. Aufgrund der hochsensiblen Natur dieser Therapien, insbesondere während des Transports, besteht ein Bedarf an äusserst zuverlässigen Echtzeitlösungen, die eine durchgängige der Transporte bieten.

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