Direct-to-Patient- und End-to-End-Monitoring

ELPRO und Dividella kooperieren bei der Sicherung von Arzneimitteln -

von der Verpackung bis zum Patienten.

Elektronische "intelligente" Indikatoren vs. chemische Indikatoren

Kit-Level-Temperatur-Monitoring ist im Rahmen klinischer Studien kein neues Konzept. Chemische Indikatoren, die auf der Verkaufseinheit angebracht werden, gibt es schon seit Jahrzehnten. In der Regel sind sie jedoch nicht präzise genug für IMPs und schwer zu validieren, weshalb sie nicht als GxP-konform gelten.

Elektronische "intelligente" Kit-Level-Indikatoren bieten deutliche Vorteile gegenüber chemischen Indikatoren. Idealerweise sollte die folgende Checkliste bei der Bewertung der verschiedenen elektronischen Indikatoren berücksichtigt werden: 

• Entwickelt und produziert nach GAMP®5-Richtlinien und ausgestattet mit einer eindeutigen ID-Nummer für die Rückverfolgbarkeit 

• Geringe Kosten (Können Zehntausende von Kits für weniger als 5 USD pro Stück ausgestattet werden?)

• Muss dünn (<3 mm) und klein genug für die Verwendung auf Kit-Level sein (Ist der Indikator kleiner als eine Kreditkarte?)

• Einfaches Anbringen und Aktivieren direkt am Kit mit selbstklebender Rückseite; oder zu Tausenden auf einer automatischen Verpackungslinie

• Ausreichend Batteriekapazität, um die gesamte Lebensdauer eines typischen Kits abzudecken (bis zu 4 Jahre)

• Kalibrierter, genauer Temperatursensor (mit NIST-rückführbarem Kalibrierungszertifikat)

• Kontinuierliches Temperatur-Monitoring und Erfassung des verbleibenden Stabilitätsbudgets

• Einfaches Ablesen des Status (OK to use?) zu jeder Zeit ohne zusätzliche Ausrüstung; intuitiv und einfach zu bedienen für medizinisches Fachpersonal und Patienten

• Konforme Dokumentation und Archivierung des Status (keine Manipulation möglich); einfache Rückmeldung an den Sponsor, falls das Stabilitätsbudget aufgebraucht ist (ALARM)

• Verfolgt Statistiken (z. B. Zeit pro Temperaturzone, höchster und niedrigster Wert) sowie Datum/Uhrzeit des Alarms zur weiteren Analyse durch den Sponsor

• WHO vorqualifizierter Status