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Überwachung von Impfstoff-Flaschen in Kühlketten – WHO-konforme Temperaturüberwachung

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Überwachung von Impfstoff-Flaschen in Kühlketten – WHO-konforme Temperaturüberwachung

Herausforderungen der Logistik und Temperaturüberwachung von Impfstoffen

 

Die Temperatur spielt eine entscheidende Rolle bei der Verabreichung eines wirksamen Impfstoffs an den Patienten. Abhängig von der Beschaffenheit des Impfstoffs, dem Herstellungsverfahren und dem Behandlungsprozess - jedes Impfstoffprodukt hat eine spezifische Temperaturempfindlichkeit. Die meisten flüssigen Impfstoffe müssen gekühlt werden und sind sehr empfindlich gegenüber Hitze und Gefrieren. Daher ist die Überwachung und Steuerung der Temperaturen von Impfstoffen in der gesamten Lieferkette von grösster Bedeutung. Es gibt jedoch einige Herausforderungen:

 

Saisonale Impfstoffe

Grosse, vereinzelte und sperrige Sendungen

 
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NGOs spenden und delegieren die Verteilung

Kontrolle delegieren, End-to-End-Temperaturüberwachung erforderlich
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Produktion in Niedriglohnländern, wird in arme Länder geliefert

Schwierige Logistik, Ad-hoc-Sendungen

 
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Empfänger hat nicht das nötige Wissen und Infrastruktur

Bedarf einer einfachen Lösung zur Temperaturüberwachung
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Pandemie-Situationen

Grosses öffentliches Interesse, Zeitpläne für Notfälle, Beteiligung von Regierung oder Militär
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Ausschreibungen der Regierung

Kostendruck, Käufer übernimmt Risiko

 
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Eine Einfache und effektive Temperaturüberwachung ist entscheidend für die Patientensicherheit

 

Verschiedene NGOs haben unter der Leitung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Standards für die Impfstoff-Kühlkettenlogistik und die Temperaturüberwachung definiert. In enger Zusammenarbeit mit UNICEF, BARDA, PATH, MSF, dem IKRK und vielen anderen NGOs, qualifiziert die WHO Geräte in definierten Kategorien für Impfstoff-Datenlogger, chemische WHO-Indikatoren (Vaccine Vial Monitor, VVM) sowie elektronische Versand-Indikatoren.

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Schritt-für-Schritt-Anleitung: Kühlkettenüberwachung

Kühlkettentransporte sind komplex. ELPRO kann helfen. Fordern Sie noch heute den kostenlosen Leitfaden an.

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WHO-Kategorie

“Elektronische Versand-Indikatoren”

 

Elektronische Versand-Indikatoren messen die Temperatur jede Minuten und vergleichen die Aufzeichnungen mit einem vorprogrammierten, definierten Stabilitätsbudget (Alarmgrenzen und erlaubte Abweichungszeiten), das die Hitze- und/oder Frostempfindlichkeit des zu versendenden Impfstoffs widerspiegelt.

 

WHO-PQS
Typ 1

WHO / PQS / E006 / TR07.4

 

  • Von WHO vorqualifiziert: PQS xyz
  • Vorkonfigurierter WHO-Typ 1
  • Für gekühlte Impfstoffe
  • Transport und Lagerung
  • Start durch Brechen des Tabs
  • Betriebslaufzeit 3 Jahre
  • Statistik-Download auf Smartphone
  • Inklusive WHO-Versandkarte Typ 1
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WHO-PQS
Typ 2

WHO / PQS / E006 / TR07.4

 

  • Von WHO vorqualifiziert: PQS xyz
  • Vorkonfigurierter WHO-Typ 2
  • Für gefrorene Impfstoffe
  • Transport und Lagerung
  • Start durch Brechen des Tabs
  • Betriebslaufzeit 3 Jahre
  • Statistik-Download auf Smartphone
  • Inklusive WHO-Versandkarte Typ 2
Mehr über LIBERO ITS

Elektronischer Frostindikator

WHO / PQS / E006 / TR07.4

 

  • Von WHO vorqualifiziert: PQS xyz
  • Vorkonfigurierter WHO-Frost-Indikator
  • Für frostempfindliche Impfstoffe
  • Transport und Lagerung
  • Start durch Brechen des Tabs
  • Betriebslaufzeit 3 Jahre
  • Statistik-Download auf Smartphone
  • Inklusive WHO-Versandkarte Typ 2
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WHO-Kategorie

“Benutzerprogrammierbare Temperatur-Datenlogger”

 

Benutzerprogrammierbare Temperatur-Datenlogger messen und speichern die Temperatur für den weiteren Download und die Analyse auf einem PC oder in einer Cloud-Datenbank. Sie werden zur Überwachung von Massensendungen an HUBs oder für Mapping-Zwecke (Transportroutenprofilierung oder Mapping von Kühlräumen/-schränken und Kühlfahrzeugen) eingesetzt.

 

Einweg-PDF-Datenlogger LIBERO CS

WHO / PQS / E006 / TR05.1

 

  • Von WHO vorqualifiziert: PQS E006/023
  • Vorkonfiguriert +2 °C bis +8 °C (oder auf Anfrage)
  • Für gekühlte oder gefrorene Impfstoffe
  • Download-PDF (via USB)
  • Kalibrierzertifikat
  • Transport
  • Mapping
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Mehrweg-PDF-Datenlogger LIBERO CL

WHO/PQS/E006/TR05.1

 

  • Von WHO vorqualifiziert: PQS E006/024
  • Vorkonfiguriert +2 °C bis +8 °C (oder auf Anfrage)
  • Für gekühlte oder gefrorene Impfstoffe
  • Mehrfacheinsatz (1 Jahr)
  • Download-PDF (via USB)
  • Kalibrierzertifikat
  • Transport und Lagerung
  • Mapping
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WHO-Kategorie

“Elektronische 30-Tage-Temperaturschreiber (30 DTRs)” &
“Programmierbare Ferntemperatur- und
Ereignis-Überwachungssysteme”

 

Diese Geräte werden in der Regel zusammen mit der Impfstoff-Ladung in einen Kühlschrank gestellt, der speziell für Impfstoffe vorgesehen ist. Sie protokollieren die Kühlschranktemperatur in einem bestimmten Intervall (z.B. alle 10 Minuten) für 30 aufeinanderfolgende Tage auf rollierender Basis. Ausserdem können sie lokal oder per SMS/E-Mail Alarme ausgeben.

 

LIBERO W

WHO / PQS / E006 / TR06.3

 

  • Vorkonfiguriert +2 °C bis +8 °C (oder auf Anfrage)
  • Für gekühlte oder gefrorene Impfstoffe
  • Start durch Knopfdruck
  • Alarmierung über Display oder Audio
  • Download-PDF-Bericht (via USB)
  • Kalibrierte Sensoren
  • Austauschbare Batterien
  • Kalibrierzertifikat
  • Lagerung
  • Einzelgerät für einen einzigen Kühlschrank
  • Datenarchiv
  • Automatisierte Abweichungsberichte
  • Selbst-Kalibrierung möglich
  • Bis zu 50 Messpunkte in einer Software
  • Von WHO vorqualifiziert
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ELPRO Cloud Starter-Kit

WHO / PQS / E006 / TR03.2

 

  • Durch Kunde konfigurierbar
  • Für gekühlte oder gefrorene Impfstoffe
  • Start durch Online-Konfiguration
  • Alarm 24/7 via E-Mail oder SMS
  • Automatisierter PDF-Bericht & Software-Dashboard-Ansicht
  • Kalibrierte Sensoren
  • Austauschbare Batterien
  • Kalibrierzertifikat
  • Lagerung
  • Netzwerklösung mit vielen Sensoren
  • Unlimitiertes Cloud-Datenarchiv
  • Automatisierte Abweichungsberichte & -handling
  • Selbst-Kalibrierung möglich
  • Bis zu 50 Messpunkten in einer Software
  • Von WHO vorqualifiziert: PQS E006/056
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Überwachung gefrorener Impfstoffe

 

Ideal für gefrorene und Ultra-Low-Temperatur-Sendungen (Trockeneis) oder in kryogenen LN2-Behältern. Wählen Sie zwischen internen oder externen Fühler-Optionen und Einweg- oder Mehrfacheinsatz. Beide Datenlogger verfügen über eine mehrstufige Programmierung mit acht Alarmstufen und PDF-Berichterstattung.

 

LIBERO CE

für Cryobehälter & Tiefsttemperaturen

 

  • Temperaturbereich -200 °C bis +400 °C
  • Externer Pt100-Fühler (M8-Stecker)
  • Für gefrorene oder gekühlte Impfstoffe
  • Datenlogger für Mehrfacheinsatz (14 Monate bis 2 Jahre)
  • Kalibrierzertifikat
  • Download-PDF (via USB oder Bluetooth)
  • Kryo, Transport
  • Multilevel-Programmierung: 8 Alarmstufen
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LIBERO CD

Multi-Level PDF Logger mit internem Fühler für Einmaleinsatz direkt im Trockeneis

 

  • Temperaturbereich -95 °C bis +50 °C
  • Interner Fühler zur direkten Platzierung im Trockeneis
  • Für gefrorene oder gekühlte Impfstoffe
  • Datenlogger für Einwegeinsatz (12 Monate)
  • Kalibrierzertifikat
  • Download-PDF (via USB)
  • Trockeneis, Transport
  • Multilevel-Programmierung: 8 Alarmstufen
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ELPRO –  Der zuverlässige Lieferant für die Pharma-Industrie weltweit seit 1986

 

ELPRO hat mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Überwachungslösungen für die Life Sciences-Industrie. Die Familie der LIBERO-Datenlogger bietet nicht nur Transparenz in der Lieferkette und Patientensicherheit, sondern gibt Ihnen auch die Sicherheit einer hoch validierten, konformen Lösung.

ISO 9001 zertifiziert
ISO9001

ISO 17025 kalibriert
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GAMP5-konform
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FDA 21 CFR Part 11 konform
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COVID-19: Mit unserer Hilfe sind Ihre Test-Kits sicher

 

Testzentren vor Ort, Labors und Organisationen, die Patiententestkit-Proben verwalten, managen und versenden, sind gesetzlich verpflichtet, die Temperatur der Probe zu überwachen. Die Überwachung der Temperatur dieser Proben muss ab der Entnahmestelle erfolgen und während der Lagerung vor Ort und dem Versand an die Labors für Analysen anhalten. In dem kurzen Video unten zeigt der Temperaturüberwachungsexperte Martin Peter von ELPRO, wie die Sicherheit von COVID-19-Testkit-Proben, Arzneimitteln und Patientinnen/Patienten gewährleistet werden kann.  

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