Produktions- und Reinraum-Monitoring

Wir machen komplexes Reinraum-Monitoring einfach.

Das Monitoring von Reinräumen ist komplex und erfordert einen disziplinierter Ansatz, gute Planung und die Einbindung des Reinraumherstellers. Ob im Labor oder in der Produktion, innerhalb eines Reinraums sind die Produkte unverpackt und daher besonders anfällig. Das gesamte System muss qualifiziert und sauber dokumentiert sein. Die in den GMP-Richtlinien definierten Anforderungen sind entsprechend hoch. Sie müssen zahlreiche Parameter überwachen, die korrekte Verarbeitung der Daten sicherstellen und diese dann an andere Systeme weitergeben. Folgende Punkte sind u.a. zu beachten:

• Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Reinraum

• Relative Luftfeuchtigkeit und CO² in Inkubatoren

• Druck, Druckdifferenz und das Öffnen von Türen in Zugangsschleusen

• Anzahl der Partikel in Zuluft, Raum und Abluft (Partikelzähler)

• Der Status des Reinraums sollte für das Personal jederzeit gut sichtbar sein. Klare Anzeigen mit eindeutigen Sensorstatus sind daher von elementarer Bedeutung.

• Das Alarmverhalten muss zwischen verschiedenen Betriebszuständen (Tag, Nacht, Reinigung) unterscheiden können und die Vorfälle an das Gebäudemanagementsystem weiterleiten.

• Die Rohdaten aller Sensoren müssen zur Archivierung vollständig in übergeordnete Batch-Management-Datenbanken übertragen werden.

• Alle Systemkomponenten, insbesondere die Software, müssen FDA CFR 21 Part 11 konform sein.

• Alle Sensoren müssen regelmässig nach ISO 17025 kalibriert werden.