Die Produktion von Arzneimitteln stellt besondere Anforderungen an Herstellung, Lagerung und Distribution. Insbesondere im Reinraum. Denn dort, sei es im Labor oder in der Produktion, sind die Produkte unverpackt und daher besonders anfällig für Verunreinigungen oder Beeinträchtigungen durch schädliche Umgebungsbedingungen. Daher spielt die Überwachung einer Vielzahl an Parametern im Reinraum eine bedeutende Rolle für die Unversehrtheit und Sicherheit des pharmazeutischen Produkts.

Dieser Leitfaden vermittelt grundlegende Kenntnisse über regulatorische Anforderungen und allgemeine Anforderungen an die Hardware und Software von Umgebungsüberwachungslösungen für Reinräumen.