In den letzten 15 bis 20 Jahren hat sich die klinische Versorgungssituation dramatisch verändert. Die Anzahl klinischer Studien hat zugenommen, sie sind komplexer, dezentraler

und patientenorientierter geworden. Gleichzeitig müssen die Arzneimittel-Kits während der Bereitstellung strengstens überwacht werden, damit Abweichungen nicht zu Engpässen während der Lieferung der Arzneimittel führen.

Dieser Leitfaden konzentriert sich in erster Linie auf die Distributions- und Logistikphase bei der Durchführung klinischer Studien. Die Überwachung der Umgebungsbedingungen, vor allem der Temperatur- und Feuchtigkeitsdaten, ist hierbei ein entscheidender Erfolgsfaktor.

Die Themenbereiche des Praxisleitfadens umfassen:

• allgemeine Informationen zu klinische Studien (Zweck, Studienphasen, Beteiligte usw.)

• Lagerung und Verteilung von klinischem Material,

• Lösungen für die Temperaturüberwachung

• Ausblick auf die Entwicklung von Direct-to-Patient-Lieferungen bei klinischen Studien