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GxP ist die Abkürzung für "Gute ... Arbeitspraxis", wobei das 'x' für verschiedene Disziplinen steht, auch spezifische innerhalb der Pharmaindustrie.
GxP umfasst Regeln, deren Einhaltung für die Sicherheit und Qualität von pharmazeutischen Produkten notwendig ist.
In der Pharmaindustrie bezeichnet das 'x' die folgenden Bereiche:
-
Herstellung
-
Vertrieb
-
Labor
-
klinische Einrichtungen betreffend
-
Dokumentation
In diesem Leitfaden erörtern wir GxP-Grundlagen im pharmazeutischen Sektor, und zwar für jeden Bereich 'x', sowie die weltweit von unterschiedlichen Aufsichtsbehörden festgelegten Standards.
Gute Herstellungspraxis (GMP – Good Manufacturing Practices)
GMP ist ein Managementsystem, mit dem die Herstellung und das Management von Produkten durchgängig nach Qualitätsstandards erfolgen. Das System verringert die Gefahren, die mit jedem pharmazeutischen Herstellungsprozess verbunden sind und die durch die Prüfung der Endprodukte nicht beseitigt werden können. Diese Standards werden von Behörden festgelegt, die die Zertifizierung und Zulassung von Lebensmitteln und Getränken, Kosmetika, Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, medizinischen Geräten und anderen Produkten regeln.
GMP-Anforderungen umfassen alle Aspekte der Herstellung, von den Rohstoffen, über Anlagen und Geräte bis hin zu Mitarbeiterschulungen und persönlicher Sauberkeit. Die Aufsichtsbehörden in den USA, China, Kanada, Europa und anderen Ländern überwachen die Herstellungsverfahren sowie den zulässigen klinischen Einsatz und die zulässigen Laborpraktiken.
GMP-Vorschriften: Ihre Aufgaben bei der Qualitätskontrolle von Produkten und ProzessenDie United States Pharmacopeia (USP) ist eine ausgezeichnete Quelle für viele Richtlinien, die von der Food and Drug Administration (FDA) festgelegt werden. Die USP-Empfehlungen umfassen bewährte Praktiken (Best Practices) für Lagerung und Transport, Kühlung, Wärmemanagement und die effektivsten Methoden zur Aufrechterhaltung optimaler Bedingungen in verschiedenen Bereichen, wie beispielsweise in Lagerhäusern, an Zollgrenzen und in Cannabisabgabestellen.
Anforderungen an das Risikomanagement
Die United States Pharmacopeia bietet Risikomanagementpraktiken für Unternehmen, die in der Distribution tätig sind. Sie zeigt auf, wie Unternehmen ihre Verfahren strukturieren sollten, um Risikofaktoren wie beispielsweise den folgenden Rechnung zu tragen:
- Arzneimittel, die von ihnen verteilt werden
- Anzahl der Schritte und Wareneingänge innerhalb der Lieferkette
- Herstellerangaben zur Lagerung
- Medikamente, die durch Einfrieren oder bei extremen Temperaturen gefährdet sind (z. B. Insulin, Impfstoffe und biologische Produkte)
Die USP-Richtlinien heben die Bedeutung formeller Qualitätsmanagementsysteme (QMS) hervor, die Kontrollen zur Erfüllung grundlegender GxP-Anforderungen definieren und implementieren und so das Risiko von Produktmängeln verringern. Das QMS dient als zentrale Quelle für die dokumentierten Richtlinien und Verfahren, die erforderlich sind, um die Sicherheit, Unversehrtheit und Wirksamkeit des Produkts während der Herstellung und innerhalb der Lieferkette zu gewährleisten.
Das QMS ist eine zuverlässige, aktualisierbare Quelle für bewährte Verfahren (Best Practices) und eine Schulungsressource, die dabei unterstützt, festgelegte Standards zu verstehen und umzusetzen. Verstösse gegen das Protokoll müssen dort festgehalten und aufgezeichnet werden, sodass Abhilfemassnahmen, Dokumentationen und Bewertungen vorgenommen werden können. Das QMS verwaltet alle Aufzeichnungen und Daten und macht sie den Aufsichtsbehörden auf Anfrage zugänglich.
Compliance in Apotheken und Krankenhäusern
Übersicht über die weltweit geltenden Richtlinien und Normen für die Umgebungsüberwachung in Apotheken und Krankenhäusern.
Gute Vertriebspraxis (GDP – Good Distribution Practices)
Die GDP bezieht sich auf die Mindestrichtlinien, die Grosshändler einhalten müssen, um die Unversehrtheit und die Qualität von pharmazeutischen Produkten innerhalb der gesamten Lieferkette zu gewährleisten.
Jedes Land hat seine eigenen Gesetze und Vorschriften, an deren Ausarbeitung und Einhaltung eine nationale oder internationale Behörde wie die FDA in den USA, die Europäische Kommission in Europa oder Swissmedic in der Schweiz beteiligt ist.
Hierzu gehören:
- International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
- Parental Drug Association (PDA)
- Occupational Safety and Health Administration (OSHA)
- Weltgesundheitsorganisation (WHO)
GDP-Leitfaden mit Schwerpunkt Temperaturüberwachung
Eine Zusammenfassung mit allem, was Sie über die GDP-Richtlinien im Zusammenhang mit Ihrer Temperaturüberwachung wissen müssen.
Die GxP-Grundlagen sind somit dynamisch und entwickeln sich durch neue Vorschriften und die Veröffentlichung neuer Leitfäden täglich weiter. Die Europäische Kommission hat die Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG für GDP- und GMP-Empfehlungen verabschiedet. Die Hersteller in der Europäischen Union verwenden das Europäische Arzneibuch (European Pharmacopoeia) als Leitfaden.
IATA, CEIV-Pharma-Programm und Temperature Control Regulations (TCR)
Die International Air Transport Association (IATA) hat erkannt, dass der Pharmasektor den Transport empfindlicher Produkte per Flugzeug möglichst vermeidet. Turbinen erzeugen Hitze im Flugzeug, Verspätungen setzen die Fracht ungünstigen Temperaturen ausserhalb des Flugzeugs aus und der Transfer der Produkte vom Flughafen zum Bodentransport kann Wochen dauern. Nahezu 80 Prozent aller weltweit gemeldeten Temperaturabweichungen bei Arzneimitteln traten während des Transports per Flugzeug auf. Daher gründete die IATA die Time and Temperature Working Group (TTWG), die verbindliche Temperature Control Regulations (TCR) entwickelte. Der Leitfaden unterstützt die Handhabung und den Transport temperaturempfindlicher Waren und trägt dazu bei, die Anforderungen der Arzneimittelindustrie zu erfüllen. Mit diesen Richtlinien hat die IATA das Problembewusstsein in der gesamten Branche geschärft und den Weg bereitet für die noch heute verwendete Kennzeichnung "TTS – Time & Temperature Sensitive".
Die IATA erkannte jedoch auch, dass ein Etikett allein nicht ausreicht und gründete daraufhin das Center of Excellence for Independent Validators in Pharmaceutical Logistics (CEIV Pharma). Das CEIV-Pharma-Programm unterstützt die Luftfrachtlogistik dabei, die Effizienz bei der Abfertigung pharmazeutischer Produkte zu steigern und Sicherheit, Compliance und Gesamtperformance zu verbessern. Flughäfen, Transportwege, Dienstleister und ganzen Infrastrukturen können sich so mittels Personalschulungen, Geräteupgrades und Einführung von Checklisten oder Verfahren zertifizieren lassen.
Aus Sicht der pharmazeutischen Lieferkette bilden die GMP- und GDP-Standards, oftmals bezeichnet als GxP-Grundlagen, die Basis des regulatorischen Regelwerks. Generell gesagt, konzentriert sich die GMP auf Produktionsvorgänge, einschliesslich Prüfung und Monitoring, Abfertigung und Lagerhaltung. Im Gegensatz dazu befasst sich die GDP mit dem Transport von Arzneimitteln, einschliesslich Transport, Lagerung und Grosshandel. Sowohl GMP als auch GDP zielen darauf ab, die öffentliche Gesundheit durch die Sicherstellung der Produktqualität zu fördern.
Gute Laborpraxis (GLP – Good Laboratory Practices)
Die GLP umfasst Richtlinien, die die Qualität und Zuverlässigkeit der nichtklinischen Laborforschung im Rahmen behördlicher Untersuchungen oder Marktzulassungen kontrollieren. In der Pharmaindustrie bezieht sich die GLP auf nichtklinische Tierversuche, die vor der Zulassung neuer Arzneimittel erforderlich sind. Darüber hinaus umfasst die GLP auch Farb- und Lebensmittelzusatzstoffe, Medizingeräte sowie Verpackungen und Grenzwerte für Lebensmittelverunreinigungen.
Forschungsleiter sind für die Beaufsichtigung und Durchführung aller Elemente der nichtklinischen Forschung verantwortlich. Sie sind für die erfolgreiche Umsetzung bewährter Verfahren (Best Practices) in einem Labor unerlässlich.
Die GLP findet sich in den Richtlinien 2004/9/EG und 2004/10/EG der Europäischen Kommission wieder. Da es sich um eine Methode der Qualitätskontrolle handelt, die nichtklinische Umgebungsuntersuchungen regelt, ist sie auch in der FDA 21 CFR Part 58 zu finden.
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Gute klinische Praxis (GCP – Good Clinical Practices)
Der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, vormals International Conference on Harmonisation, ist eine Vereinigung von Regulierungsbehörden aus der Industrie, die international gültige Leitlinien entwickelt. Sie legt GCP-Leitlinien für die klinische Forschung fest, die von den einzelnen Ländern in Gesetzen umgesetzt werden können.
GCP ist ein internationaler Standard, der die Aspekte wissenschaftlich fundierter und ethischer klinischer Versuche regelt und Folgendes umfasst:
- Design
- Durchführung
- Performance
- Monitoring
- Auditierung
- Aufzeichnung
- Auswertungen
- Berichterstattung
Die GCP-Richtlinien der ICH schützen die Vertraulichkeit, die Unversehrtheit und die Rechte von Forschungsteilnehmern. Die GCP-Richtlinie der Europäischen Kommission ist die 2005/28/EG, die Richtlinie für klinische Studien ist die 2001/20/EG. Ausserdem unterstützt die ISO 14155: Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects die Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten.
Gute Dokumentationspraxis (Good Documentation Practice – GDocP)
Die GDocP ist auch als 21 CFR Part 11 bekannt. Obwohl die Grundsätze ursprünglich auf Papierdokumente anwendbar waren, für die handschriftliche Eintragungen und Unterschriften erforderlich waren, bleiben sie auch im Rahmen elektronischer Gesundheitsakten und elektronischer Signaturen gültig. Die FDA-Richtlinie 21 CFR 21 Part gilt nun als zusätzliche Anforderung für elektronische Dokumente und Signaturen im digitalen Raum.
21 CFR Part 11 ersetzt nicht die bestehenden FDA-, GDP-, GCP-, GLP- oder cGMP-Vorschriften für Unterschriften und Dokumentation. Handschriftliche und elektronische Unterschriften müssen mit den entsprechenden elektronischen Aufzeichnungen verbunden sein, um zu verhindern, dass Unterschriften entfernt, dupliziert oder anderweitig verändert werden, um ein elektronisches Dokument zu manipulieren.
EU GMP Annex 11: Computergestützte Systeme
Mit zunehmender Nutzung und Komplexität automatisierter Prozesse hat die EU 2011 den Annex 11 geändert, um alle computergestützten Systeme zu erfassen, die bei GMP-bezogenen Vorgängen eingesetzt werden. In der heute zunehmend digital vernetzten Welt ist es wichtiger denn je, die EU-Vorschriften wie Annex 11 und das FDA-Äquivalent 21 CFR Part 11 zu kennen.
Fazit
Mit dem Leitfaden "Pharma-GxP für Einsteiger" können Sie erfolgreich damit beginnen, GxP-Mechanismen zu nutzen, um die Qualität Ihrer Produkte zu belegen, die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten und Ihre Gewinne zu steigern. Die Experten von ELPRO helfen Ihnen, die Vorschriften für das Umgebungsmonitoring in der Pharmaindustrie zu verstehen und umzusetzen. Auf diese Weise sichern Sie die Folgerichtigkeit und Qualität Ihrer Prozesse.
Sprechen wir über Temperaturüberwachung
Vereinbaren Sie noch heute einen Anruf mit unseren Experten. Wir sind hier, um Ihr Projekt zur Überwachung der Kühlkette von Impfstoffen zu unterstützen und dessen Erfolg sicherzustellen.
