Bedeutung von Audit-Trails für die Compliance bei klinischen Studien

Pharmazeutische Labore müssen genaue Umgebungsbedingungen einhalten, um Compliance und Produktqualität zu gewährleisten. Bei der Durchführung klinischer Studien müssen Laborleiter präzise Audit-Trails sicherstellen, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten. Die strikte Einhaltung von Richtlinien führt hierbei zu verlässlichen Ergebnissen.

Laborleiter stehen jeden Tag vor der komplexen Aufgabe, die Bedingungen für eine Reihe kritischer Geräte zu überwachen und zu dokumentieren:

• Kühlschränke und Tiefkühlschränke
• Ultra-Tiefkühlschränke
• Kryogene Lagerbehälter
• Inkubatoren und Klimakammern

Für jedes dieser Systeme ist eine ordnungsgemässe Kontrolle und Dokumentation der Temperatur von grundlegender Bedeutung, um die Integrität wertvoller Forschungsmaterialien und -produkte zu gewährleisten. Das richtige Überwachungssystem erfasst exakte Daten und bietet gleichzeitig eine lückenlose Rückverfolgbarkeit, Analysemöglichkeiten und Compliance-gerechte Berichtsfunktionen.

Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verlangen von klinischen Forschern, dass sie Audit-Trails einrichten, welche die Änderungen von Daten nachverfolgen. Die Nichteinhaltung dieser Vorschriften kann schwerwiegende Folgen haben, beispielsweise ungültige Studienergebnisse, verzögerte Arzneimittelzulassungen und die Beeinträchtigung der Patientensicherheit.

Datenmanagement und Sicherheit

Datensicherheit und Datenintegrität sind der Schlüssel zur Einhaltung der Vorschriften für klinische Labors und Reinräume. Auditoren wollen umfassende Nachweise sehen, die die Aufrechterhaltung der korrekten Umgebungsbedingungen für Pharma-, Life-Science- und Healthcare-Materialien und Produkte, die in einer Einrichtung produziert oder hergestellt werden, zeigen und belegen.

Ihre Aufgabe ist es, den sicheren Umgang mit verarbeiteten und hergestellten Materialien zu gewährleisten, die zur Herstellung von Produkten für die Gesundheitsversorgung von Menschen und Verbrauchern verwendet werden - von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) und Gewebeproben bis hin zu klinischen Prüfungen und allem dazwischen. In einem regulierten Umfeld wollen die Behörden beispielsweise nicht nur Daten über Temperaturschwankungen und deren Dauer sehen, sondern auch prüfen, ob die von Ihnen verwendeten IT-Lösungen validiert sind. In den USA muss dies gemäss FDA 21 CFR Part 11 erfolgen, in Europa gemäss EU GMP Annex 11.

Die Validierung von Software, die für die Überwachung klinischer Studien eingesetzt wird, kann eine komplexe und entmutigende Aufgabe sein. Vollständig nach GAMP® 5 validierte Softwarelösungen ersparen den Organisationen viel Zeit und Kosten. Denn sie bieten die für Complilance erforderliche Dateninfrastruktur, um Audits erfolgreich zu bestehen. Die Aufsichtsbehörden wollen ausserdem sicherstellen, dass automatisierte Umgebungsüberwachungssysteme, die manuelle Prozesse ersetzen, die Qualität nicht beeinträchtigen. Dies wird durch einen eingebauten Audit-Trail erreicht, der alle historischen Daten aller Messpunkte aufzeichnet und für Inspektionen leicht abrufbar ist.

Komponenten eines Audit-Trails

Ein wirksamer Audit-Trail umfasst die folgenden Komponenten:

1. Datums- und Zeitstempel - Jeder Datensatz sollte mit genauen Zeitstempeln versehen sein, die dokumentieren, wann Aktionen durchgeführt wurden. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Datenänderungen und -aktualisierungen bis zu ihrem Ursprung zurückverfolgt werden können.
2. Benutzeridentifizierung - Aus dem Audit-Trail muss hervorgehen, wer die jeweilige Aktion durchgeführt hat. Egal, ob es sich um eine Dateneingabe, eine Protokolländerung oder eine Behandlungsanpassung handelt, die verantwortliche Person sollte eindeutig festgehalten werden.
3. Beschreibung der Massnahmen - Das System sollte eine detaillierte Beschreibung der durchgeführten Massnahmen protokollieren. Dazu gehören Informationen wie Änderungen an Studienprotokollen, Medikamentenverabreichungsplänen und Patientenüberwachungsverfahren.
4. Grund für Änderungen - Wann immer es relevant ist, sollte im Audit-Trail dokumentiert sein, weshalb Änderungen vorgenommen wurden. Dies ist besonders wichtig bei Änderungen an wichtigen Prüfverfahren oder Teilnehmerdaten.

Vorteile eines umfassenden Audit-Trails

Die Implementierung eines zuverlässigen Audit-Trail-Systems bietet zahlreiche Vorteile für die Compliance bei klinischen Studien und der Einhaltung der Guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP):

1. Verbesserte Überwachung und Einhaltung der Protokolle - Effektive Audit-Trails verbessern die Überwachung, indem sie es den Regulierungsbehörden ermöglichen zu bewerten, ob eine klinische Studie sich an das genehmigte Protokoll hält. Auf diese Weise können Probleme bei der Nichteinhaltung von Vorschriften eingedämmt werden, bevor sie die Ergebnisse der Studie gefährden. 
2. Patientensicherheit und Risikominimierung - Durch die Rückverfolgung jedes Schrittes der Medikamentenverabreichung werden Temperaturabweichungen und andere Faktoren, die Einfluss auf die Qualität haben könnten, genau erfasst. Dies fördert die Patientensicherheit und erleichtert die frühzeitige Erkennung von Risiken.
3. Einhaltung von Vorschriften und Datenintegrität - Audit-Trails dokumentieren eindeutig, dass die Daten gemäss den geltenden Vorschriften behandelt wurden, und verringern das Risiko von Compliance-Problemen.
4. Zuverlässige Ergebnismessungen - Genaue und vollständige Aufzeichnungen unterstützen zuverlässige Ergebnismessungen. In der klinischen Forschung, die sich auf hochwertige Daten stützt, stärken Audit-Trails das Vertrauen in die Studienergebnisse.

Best Practices bei Audit-Trails

Die Wahl des geeigneten Überwachungssystems

Umgebungsüberwachungssysteme bieten einen Mehrwert, der über Compliance hinausgeht. Ein zuverlässiges System zur Überwachung der Umgebungsbedingungen, das speziell auf Ihre Laboreinrichtungen und Ihr Produkt zugeschnitten ist, führt zu erheblichen Zeit- und Kosteneinsparungen. Eine zentralisierte Lösung bietet mehrere entscheidende Vorteile:

• Sicherer und schneller Zugriff auf Datenberichte und Alarmbenachrichtigungen über alle vernetzten Geräte und Standorte hinweg
• Detaillierte Audit-Trails, die für Inspektoren, Aufsichtsbehörden und Qualitätssicherungsmanager zugänglich sind
• Anpassbare Benutzerrechte, die es Unternehmen ermöglichen, Einzelpersonen oder Gruppen bestimmte Zugriffsebenen und Verantwortlichkeiten zuzuweisen
• Automatisierte Berichtsfunktionen, die benutzerdefinierte Kennzahlen elektronisch an bestimmte Empfänger übermitteln können
• Abweichungsberichte mit sofortiger Alarmanalyse per Mausklick
• Automatische Archivierung für eine effiziente, konforme Aufbewahrung von Unterlagen und Daten 

Datenzugriff und Pflege von Daten

Ein zentraler Ansatz stellt sicher, dass Organisationen schnell auf Umgebungsüberwachungsdaten zugreifen, diese analysieren und darauf reagieren können, während Sicherheits- und Compliance-Standards gleichzeitig zuverlässig eingehalten werden.

1. Implementieren Sie automatisierte Überwachungssysteme - Manuelle Aufzeichnungen sind anfällig für Fehler und die Nichteinhaltung von Vorschriften. Automatisierte Systeme, die so konfiguriert sind, dass sie Datenänderungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit usw.) und entsprechende Massnahmen in Echtzeit aufzeichnen, sind der beste Weg, um genaue Daten zu sichern.
2. Definieren Sie klare Verfahren für die Datenverwaltung - Die Standardisierung von Verfahren zur Überprüfung und Bearbeitung von Daten vereinfacht die Datenverwaltung. Dies gewährleistet Konsistenz während der gesamten Dauer der klinischen Studie.
3. Regelmässige Bewertung der Compliance durch interne Audits - Die Durchführung regelmässiger interner Audits ermöglicht es den Teams, Lücken in der Compliance zu erkennen, bevor es hierdurch zu grösseren Problemen kommt.
4. Schulung des Studienpersonals auf Compliance-Anforderungen - Es ist von entscheidender Bedeutung, dass alle Studienteilnehmer und -mitarbeiter ihre Rolle bei der Einhaltung der Audit-Trails verstehen.

Häufige Compliance-Probleme

Trotz aller Bemühungen können bei klinischen Studien Compliance-Probleme auftreten, die die Datenintegrität und die Patientensicherheit gefährden. Proaktive Ansätze wie Routineschulungen, klare Verfahren und umfassende Audit-Trails sind unerlässlich, um diese Risiken zu minimieren. Zu den häufigen Herausforderungen gehören:

• Ungenaue Aufzeichnungen wie fehlende Zeitstempel, Benutzerkennungen oder unvollständige Beschreibungen
• Versäumnis bei der Dokumentation von Änderungen an Prüfverfahren
• Unzureichende Beaufsichtigung der Überwachungssysteme.

Fazit

In der klinischen Forschung ist die Einrichtung und Pflege präziser und detaillierter Audit-Trails unerlässlich, um die Sicherheit der Patienten, die Integrität der Daten und zuverlässige Studienergebnisse zu gewährleisten. Durch die Einhaltung von Best Practices, den Einsatz automatisierter Systeme und die Verpflichtung zu kontinuierlicher Überwachung können klinische Studienteams erfolgreich mit datenbezogenen Herausforderungen umgehen und aussagekräftige Forschungsergebnisse erzielen. Arbeiten Sie mit ELPRO zusammen, um Ihre Lösungen für die Überwachung klinischer Studien zu verbessern und sicherzustellen, dass Ihre Studien die höchsten Standards für die Einhaltung klinischer Studien erfüllen.