Direct-to-Patient: Der neue Trend bei klinischen Studien

Die Entwicklung klinischer Studien

Klinische Studien für die Entwicklung von Medikamenten (engl. clinical trials) haben sich in den letzten zehn Jahren stark verändert. Heutzutage sind klinische Studien mit einem Direct-to-Patient-Ansatz die Norm. Noch vor einigen Jahren sah das ganz anders aus. Verschiedene Faktoren haben zu dieser Evolution klinischer Studien beigetragen. Hauptursache ist der Umstieg von länderspezifischen, einarmigen Studien mit nur einer Behandlungsgruppe und ohne Kontrollgruppe hin zu aussagekräftigen, multinationalen Programmen für die Arzneimittelentwicklung. Infolgedessen sind manuelle Verfahren, die sich bei lokal begrenzten Studien bewährt haben, für die neue, komplexe Landschaft nicht mehr geeignet.

Mit diesen aussagekräftigen klinischen Studien sind jedoch viele Herausforderungen verbunden: u.a. der höhere Bedarf nach Flexibilität, nach minimaler Abfallproduktion und nach einer patientenzentrierten Behandlung. Darüber hinaus sind Prüfarzneimittel anfällig für kleinste Temperaturschwankungen, haben eine kurze Haltbarkeit und sind teuer in der Herstellung.

Ein weiterer nicht unbedeutender Faktor hierfür ist die rasante Entwicklung der personalisierten Medizin.

Nicht mehr wegzudenken: das Direct-to-Patient-Modell bei klinischen Studien

Klinische Studien mit Direct-to-Patient-Services sind die Zukunft der Arzneimittel- und Pharmaforschung. Die Anforderungen moderner klinischer Studien übersteigen bei weitem die Möglichkeiten traditioneller Versorgungsmethoden und machen diese dadurch ineffektiv. Dies ebnet den Weg für die Entwicklung neuer Versorgungsmodelle wie beispielsweise DTP. Bei der derzeit wachsenden Anzahl an Biopharmazeutika kann der Direct-to-Patient-Ansatz die steigende Nachfrage nach effektiver Kosten- und Qualitätskontrolle bewältigen.

Des Weiteren werden neueste technologische Fortschritte dazu beitragen, dass sich dieser Trend durchsetzen wird.

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Fortschrittliche Kommunikationssysteme können darüber hinaus die Telemedizin und die Real-Time-Überwachung vereinfachen und machen den Besuch von Patienten in klinischen Forschungszentren überflüssig. Angesichts der Vorteile für die Teilnehmer und für die Auftraggeber ist zu erwarten, dass klinische Studien auch weiterhin erfolgreich sein werden und mehr und mehr auf den Direct-to-Patient-Ansatz setzen werden.

Auch in Zukunft werden Aufsichtsbehörden strenge Anforderungen an die Sicherstellung der Qualität von der Produktion bis zum Vertrieb stellen. Um angesichts solcher verbindlichen Vorschriften wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen sich Akteure in der Pharmaindustrie auf innovative Lieferketten verlassen können. Prognosen deuten darauf hin, dass DTP-Modelle bei klinischen Studien die Zukunft sind. Die Frage lautet: Springen Sie auf den Zug auf und nutzen die Vorteile, oder nicht?

Nachteile klinischer Studien mit einem Direct-to-Patient-Ansatz

Trotz der Vorteile, die der Direct-to-Patient-Ansatz für die Gesundheitsbranche mit sich bringen, resultieren daraus einige Herausforderungen. Ein Problem sind beispielsweise die von Land zu Land variierenden regulatorischen Anforderungen. So unterscheidet sich regional die Rolle der Mediziner, so dass der Launch einer multinationalen klinischen Studie mit DTP-Ansatz durchaus eine Herausforderung sein kann.

Des Weiteren können unterschiedliche Länder auf unterschiedliche Kapazitäten im Gesundheitswesen zurückgreifen. Industrienationen haben gegebenenfalls die finanziellen Möglichkeiten, die Betreuung zu Hause zu übernehmen. Gleichzeitig kann es in Regionen, die unter einem Mangel an medizinischen Fachkräften und unzureichenden Gesundheitsbudgets leiden, schwierig sein, klinische Studien mit Direct-to-Patient-Ansatz durchzuführen.

Bei Direct-to-Patient-Modellen muss innerhalb eines engen Zeitrahmens agiert werden. Um Produktqualität und Produktsicherheit nicht zu gefährden, muss das Medikament pünktlich und in einwandfreiem Zustand an die Teilnehmer ausgeliefert werden. Eine verspätete Lieferung oder schadhafte Medikamente können weitreichende Folgen haben. Der Anwender könnte durch die Einnahme eines solchen Produkts einen Schaden erleiden, er könnte wegen einer fehlenden Dosis von der Studie ausgeschlossen werden und die Studienergebnisse könnten beeinträchtigt werden. Ausserdem sind Ersatzlieferungen für den Hersteller kostspielig.

Varianten des Direct-to-Patient-Ansatzes

DTP-Modelle bei klinischen Studien stellen den Patienten in den Mittelpunkt und verleihen ihm mehr Einfluss und Kontrolle über seine Gesundheit. Das Medikament kann direkt an die Adresse des Probanden geliefert werden, und Proben können vor Ort entnommen werden. Je nach Komplexität der Verfahren kann ein geschulter Arzt für die Verabreichung der Therapie oder für die Entnahme von Proben und das Erfassen von Vitalwerten hinzugezogen werden.

Im Folgenden finden Sie eine Auflistung der Hauptkategorien des DTP-Ansatzes:

Depot-to-Patient

Depot-to-Patient bezeichnet das Lieferkettenmodell, bei dem das Medikament von einer zentralen Apotheke oder einem zentralen Depot an die Teilnehmer ausgeliefert wird. Bei diesem Modell werden zusätzliche Lager- und Logistikkosten vermieden, die entstehen würden, wenn das Medikament zunächst an eine klinische Einrichtung ausgeliefert würde. Allerdings ist bei zentralen Depotlieferungen die Wahrscheinlichkeit höher, dass Ländergrenzen überschritten werden müssen. In diesem Fall sollten Grenzkontrollbestimmungen berücksichtigt werden, um verspätete Lieferungen zu vermeiden.

Ein Vorteil des Depot-to-Patient-Versorgungsmodells ist die verbesserte Bestandskontrolle. Bei diesem Modell kann genau nachverfolgt werden, wie viele Produkte pro Tag ausgeliefert werden, so dass Sie den Lagerbestand jederzeit genau bestimmen können. Vorsorgt das zentrale Depot ein grosses Gebiet, müssen möglicherweise weitere Grosshändler einbezogen werden. Ausserdem ist eine erstklassige Logistik erforderlich, um eine effiziente Verteilung ohne Verzögerungen und ohne Lieferung an falsche Adressen zu gewährleisten.

Site-to-Patient

Site-to-Patient bezeichnet die Lieferung eines Medikaments von einer Apotheke oder einem Depot innerhalb des Studiengebiets an die Adresse des Probanden. Da sich das Depot innerhalb des Studiengebiets befindet, sind grenzüberschreitende Lieferungen unwahrscheinlich. In einigen Fällen kann es erforderlich sein, das Medikament nicht direkt an den Teilnehmer, sondern an eine Betreuungsperson zu liefern.

Gründe für ein Direct-to-Patient-Modell bei klinischen Studien 

Drei Benefits klinischer Studien mit einem DTP-Ansatz:

1. Verbesserte Patientenbindung. Der Direct-to-Patient-Ansatz verbessert die Patientenbindung, eine der grössten Herausforderungen bei klinischen Studien. Bei klassischen Studien müssen sich die Probanden für Beratungen, für die Abholung von Medikamenten und für die Abgabe von Proben in eine vorgeschriebene Apotheke begeben. Aufgrund der zeitlichen und finanziellen Belastungen, die sich daraus ergeben, zögern viele Patienten, an einer Studie teilzunehmen oder brechen die Studie während der Laufzeit ab. Auch für Patienten mit chronischen Krankheiten, die solche Wege nicht zurücklegen können, wird dadurch die Teilnahme erschwert. Direct-to-Patient ist die Antwort auf diese Herausforderungen.

2. Erreichbarkeit weit verstreuter Einwohner. Bei traditionellen klinischen Studien können lediglich Teilnehmer in der Nähe des Verteilungszentrums berücksichtigt werden. Bei klinischen Studien mit Direct-to-Patient-Ansatz können Sie auch Patienten in anderen Ländern rekrutieren. Diese können mit Hilfe des Depot-to-Patient-Versorgungsmodells erreicht werden.

3. Verbesserte Kommunikation. Dank moderner Technologie können die Teilnehmer einfacher und häufiger von zu Hause aus mit dem Studienleiter kommunizieren. Durch persönliche Gespräche, die das Direct-to-Patient-Modell ermöglicht, verbessert sich die Kommunikation. Anstatt darauf zu warten, dass die Teilnehmer für die Messung ihrer Vialwerte die Apotheke oder einen anderen definierten Ort aufsuchen, können die Probanden Sensoren tragen, die kontinuierliche Updates über deren Gesundheitszustand liefern. Darüber hinaus ermöglicht das sofortige Feedback den Forschern, Datentrends und die Wirkung des Medikaments auf den Anwender zeitnah zu erkennen.

   
   
   

Herausforderungen des DTP-Ansatzes bewältigen

Um diese Herausforderungen zu meistern, müssen die Unternehmen klare Lieferprotokolle erstellen und mit zuverlässigen Logistikanbietern zusammenarbeiten. So können z. B. die Bildung von Reservelagern und eine enge Abstimmung mit den Vertriebspartnern dazu beitragen, Verzögerungen zu vermeiden, während Tracking-Technologien eine Real-Time-Updates der Sendungen gewährleisten. Pharmaunternehmen müssen ausserdem bereits in der Planungsphase der Studie die lokalen rechtlichen Rahmenbedingungen berücksichtigen, um potenzielle Hürden zu erkennen und Strategien zu deren Überwindung zu entwickeln.

Fazit: Das Potential klinischer Studien mit DTP-Ansatz

Direkte klinische Studien sind eine vielversprechende Lösung für Pharmaunternehmen, die einen patientenzentrierten Ansatz suchen, der die Rekrutierung verbessert, die Zahl der Studienabbrecher verringert und die Ergebnisse für die Patienten verbessert. Mit der Weiterentwicklung der Technologie werden sich Studien mit einem DTP-Ansatz wahrscheinlich zu einer tragenden Säule in der Arzneimittelentwicklung entwickeln. Sie stellen eine effiziente, kosteneffektive und skalierbare Methode zur Durchführung klinischer Forschung dar. Pharmaunternehmen, die sich dieses Modell zu eigen machen, positionieren sich als Vorreiter einer patientenzentrierten Versorgung und stellen damit sicher, dass sie in einer sich ständig verändernden Branchenlandschaft wettbewerbsfähig bleiben.