Clinical Trials Data: Der Schlüssel zu Compliance durch Überwachung

Mit Datenloggern verwertbare Erkenntnisse aus Clinical Trials Data gewinnen

Durch die kontinuierliche Überwachung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit und anderen Bedingungen während einer klinischen Studie liefern Datenlogger wertvolle Informationen. Die gesammelten Daten gewährleisten, dass Prüfpräparate (investigational medicinal products - IMP) sicher und wirksam bleiben. Diese Geräte variieren in ihrer Funktionalität, von einfachen Geräten, die Daten aufzeichnen, bis hin zu fortschrittlichen Geräten, die für einen einfachen Zugriff und eine einfache Analyse in digitale Datenbanken integriert werden können.

Dies sind wichtige Faktoren, die Sie bei der Auswahl eines Datenloggers oder Kit-Level-Indikators berücksichtigen sollten:

• Anforderungen an die Überwachung: Welche Bedingungen müssen überwacht werden, um die Ziele der Studie zu erreichen?
• Alarmsysteme: Werden visuelle oder akustische Alarme für Abweichungen benötigt?
• Langlebigkeit: Kann das Gerät den während der Studie erwarteten Umgebungsbedingungen standhalten?
• Datenspeicherung und -weitergabe: Ist der Datenlogger mit einem Register (z. B. dem EU Clinical Trials Register) oder einer Datenbank für die zentralisierte Datenverwaltung kompatibel?
• Compliance: Entspricht das Gerät den GDP-, GAMP® 5- und anderen Standards, die für die Registrierung bei den Aufsichtsbehörden erforderlich sind?

Zusätzlich zur Aufzeichnung der Daten geben elektronische Indikatoren visuelle Rückmeldungen, wenn die Bedingungen von den festgelegten Schwellenwerten abweichen. Diese Instrumente vereinfachen das Feststellen von Abweichungen und stellen sicher, dass die Beteiligten, einschliesslich der Öffentlichkeit und der Aufsichtsbehörden, den Fortschritt bei der Erreichung der Studienziele leicht überprüfen können.

Bedeutung der Temperaturüberwachung bei klinischen Studien

Schwankungen von Temperatur und Luftfeuchtigkeit können die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfpräparaten beeinträchtigen. Unsachgemässe Lager- oder Transportbedingungen können dazu führen, dass Prüfmedikamente unwirksam werden oder nicht mehr sicher sind. Sie können nicht mehr an die Studienteilnehmer weitergegeben werden und gefährden so die Ergebnisse der Studie.

Durch die Einhaltung der Richtlinien von Organisationen wie den National Institutes of Health (NIH), der Clinical Trials Regulation (CTR) der Europäischen Union und die Übermittlung von Studienberichten, die den Anforderungen an Transparenz entsprechen, weisen Sponsoren die Einhaltung der Richtlinien nach und stärken das öffentliche Vertrauen in die klinische Forschung. Die Aufrechterhaltung der Produktintegrität durch eine wirksame Temperaturüberwachung ist besonders wichtig, wenn es bei Studien um Behandlungen für chronische Krankheiten geht, bei denen Fortschritte tiefgreifende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können.

Die Einhaltung von Stabilitätsbudgets in klinischen Studien

Das Stabilitätsbudget ist ein wesentlicher Bestandteil der Lieferkette und definiert die akzeptablen Zeit- und Temperaturbedingungen während des Transports, der Lagerung und der Handhabung. Es stellt sicher, dass die Qualität von Prüfpräparaten auch dann erhalten bleibt, wenn bei Prozessen wie Verpackung, Verladung und Transport kleinere Abweichungen auftreten. Der Einsatz von Datenloggern, die das verbleibende Stabilitätsbudget kontinuierlich überwachen, gewährleistet die Einhaltung der GDP und minimiert die Risiken für die Produktwirksamkeit und die Patientensicherheit.

Herausforderungen bei der Temperaturüberwachung

Aufgrund der Vielzahl der verwendeten Geräte und Systeme, wie z. B. Bluetooth® Low Energy-Datenloggern, drahtlose Netzwerke und USB-Einzelgeräte, wird die Temperaturüberwachung immer komplexer. Sie alle greifen auf unterschiedliche Weise auf Daten zu und verwenden verschiedene Datenformate, so dass es sehr komplex ist, die genannten Optionen in einem einzigen System zu kombinieren. Im Idealfall sollte eine Software, die mit einer Vielzahl von Betriebssystemen kompatibel ist, die verschiedenen Datenformate problemlos zusammenführen und eine Analyse ermöglichen. Eine wirksame Überwachung erfordert Software, die Daten aus verschiedenen Quellen in eine einheitliche Datenbank integriert. Die Einhaltung von Richtlinien wie GAMP® 5 gewährleistet Datentransparenz und erleichtert die Einreichung von Zulassungsanträgen.

Die Komplexität der Temperaturüberwachung 

Die Temperaturüberwachungsprozesse müssen in allen Phasen der klinischen Versorgungskette den GDP-, MHRA- und GMP-Anforderungen genügen. Denn Compliance gewährleistet die Patientensicherheit. Diese Anforderungen garantieren die Integrität eines Produkts während seines gesamten Lebenszyklus. Die Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Vorschriften ergeben sich aus einem komplexeren Prozess und zahlreichen Übergabepunkten. Der manuelle Prozess der Einhaltung der Vorschriften ist nicht nur teuer und zeitaufwändig, sondern auch fehleranfällig. Letztlich wird dadurch die Qualität des Produkts gefährdet.

Die Lösung: der Kit-Level-Indikator

Mit dem Kit-Level-Indikator wurde eine Lösung für die Kühlkettenüberwachung von Prüfarzneimitteln entlang der klinischen Lieferkette gefunden. Jedes klinische Prüfkit ist mit einem individuellen elektronischen Temperatur-Indikator ausgestattet, der die Temperatur während der gesamten klinischen Lieferkette überwacht – von den ersten Schritten der Verpackung und Etikettierung bis zur endgültigen Verwendung durch die Teilnehmer der klinischen Studie. Kit-Level-Indikatoren sind in der Lage, die Temperatur eines Produkts genauer abzulesen als alternative Überwachungsmethoden.

Chemische Indikatoren sind Temperatur-Etiketten, die auf dem Behälter des Produkts angebracht werden. Sie sind nicht in der Lage, einen präzisen Messwert zu liefern und schwer zu validieren; daher gelten sie nicht als GxP-konform. Ein elektronischer Kit-Level-Indikator hingegen muss die folgenden Anforderungen erfüllen:

• Er muss in seiner Entwicklung und Produktion den GAMP® 5-Richtlinien entsprechen und eine Rückverfolgbarkeit mittels einer eindeutigen ID-Nummer ermöglichen.
• Er muss kostengünstig und dünn bzw. klein genug für den Einsatz sein, und er muss direkt an einem Prüfkit angebracht werden können.
• Er liefert einen Überblick über Statistiken, Datum und Zeit. Er zeigt den Status auf einfache Weise visuell an und kann diesen konform dokumentieren oder archivieren.
• Er ermöglicht das Monitoring, ohne das Gerät zu starten. Seine Batterielebensdauer sollte bis zu 4 Jahre umfassen, und er sollte genaue und kalibrierte Temperatursensoren aufweisen.
• Er muss die Temperatur kontinuierlich messen und das verbleibende Reststabilitätsbudget überwachen.