Datenlogger-Kalibrierzertifikate für GDP-konforme Kühlketten

Ein Kalibrierzertifikat bestätigt, dass der Datenlogger, Fühler und Sensoren hohen technischen Standards entsprechen. Insbesondere dann, wenn das Prüflabor eine Akkreditierung nach ISO 17025 vorweist. Sie bescheinigt die Kompetenz des Labors oder der Organisation, die die Kalibrierung durchführt, und bestätigt, dass die Ergebnisse vertrauenswürdig und genau sind und nicht angefochten werden können. Dies ist besonders wichtig für Labore, Kühlschränke und Lagereinheiten, die eine präzise Temperaturkontrolle gewährleisten müssen.

GDP-konforme Datenlogger für die Kühlkette

In der Pharma-Produktion sorgen Datenlogger dafür, dass Produkte von der Herstellung über die Lagerung bis hin zum Vertrieb innerhalb des vorgegebenen Temperaturbereichs der Kühlkette bleiben und somit die GDP-Richtlinien innerhalb der Lieferkette eingehalten wurden. GDP-konforme Datenlogger überwachen und überprüfen kontinuierlich die Temperaturbedingungen in Transportbehältern, Kühlschränken oder Lagereinheiten und stellen so sicher, dass die Wirksamkeit der Medikamente erhalten bleibt. Ein ordnungsgemäss kalibrierter Datenlogger ist der Schlüssel zur Produktsicherheit, da selbst geringfügige Temperaturschwankungen dazu führen können, dass Medikamente unwirksam oder gefährlich werden.

Der Transport und die Verteilung pharmazeutischer Produkte kann mühsam und kostspielig sein, wenn der Prozess nicht korrekt durchgeführt wird. Das liegt daran, dass Arzneimittel und die meisten medizinischen Produkte in der Regel anfällig für Temperaturschwankungen sind.

Sie erfordern eine genaue Temperaturkontrolle von der Herstellung bis zur Lagerung. Auch während des Transports können unkontrollierte Umgebungsbedingungen die Arzneimittel unbrauchbar und im schlimmsten Fall schädlich machen

Statistiken zeigen, dass bis zu 30 % der Arzneimittel, die weggeworfen oder zerstört werden, auf unkontrollierte Temperaturschwankungen zurückzuführen sind. Bei Impfstoffen führen Temperaturschwankungen in bis zu 35 % der Fälle zu einer verminderten Wirksamkeit.

Wesentliche Merkmale von GDP-konformen Datenloggern

• Präzise Temperaturüberwachung: Der in einem GDP-konformen Logger verwendete Fühler muss hoch präzise sein, um sicherzustellen, dass die aufgezeichnete Temperatur der tatsächlichen Produkttemperatur nahe kommt. Die Kalibrierung hilft dabei, die Genauigkeit dieser Messwerte zu überprüfen.
• Übereinstimmung mit den Spezifikationen: Jeder Datenlogger muss die für die jeweilige Umgebung erforderlichen Spezifikationen erfüllen, egal ob es sich um einen Kühlschrank im labor oder eine grosse Lagereinheit handelt. Die Kalibrierung stellt sicher, dass die Leistung des Datenloggers den von den Aufsichtsbehörden festgelegten Standards entspricht.
• Regelmässige Verifizierung: ELPRO empfiehlt die regelmässige Kalibrierung von Temperaturloggern für den mehrfachen Gebrauch, um ein Driften der Messwerte im Laufe der Zeit zu vermeiden. Dies ist besonders wichtig bei Thermometern und anderen Sensoren, die sich im Dauereinsatz verschlechtern können.

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Die Einhaltung der GDP-Verordnungen gewährleistet, dass pharmazeutische Produkte unter den richtigen Bedingungen gelagert und transportiert werden, um deren Qualität zu erhalten. Die GDP-Richtlinien bilden die Grundlage dafür, Produktschäden durch Temperaturschwankungen zu verhindern, Verbraucher vor gefälschten oder minderwertigen Waren zu schützen und Verluste für Hersteller und Händler zu reduzieren.

Datenlogger im Lager überwachen, ob der vorgegebene Temperaturbereich einer Einrichtung eingehalten wird, während Datenlogger für den Transport überwachen, dass Frachtcontainer unabhängig von den äusseren Bedingungen die erforderliche Temperatur eingehalten haben.

Ein Kalibrierzertifikat bestätigt, dass ein Logger für die Kühlkette den Sicherheitsstandards entspricht und kalibriert wurde, um genaue Messwerte zu liefern. Zu den wichtigsten Merkmalen eines GDP-konformen Datenloggers gehören:

• Ein Temperatursensor, der die Produkttemperatur genau misst. Eine Kalibrierung ist erforderlich, um die Genauigkeit zu bestätigen.
• Kontinuierliche Temperaturüberwachung zur Erfassung von Schwankungen, wobei die Reaktionszeit des Sensors gleich oder schneller ist als die thermische Reaktionszeit des Produkts.
• ELPRO empfiehlt einen Abstand von 15 Minuten zwischen den Messungen und eine Speicherkapazität von mindestens 4.000 Messwerten (oder 39 Tagen). Der Datenlogger sollte auch den letzten Temperaturmesswert und den Alarmstatus anzeigen.

Die Bedeutung des Kalibrierzertifikats

Unter Kalibrierung versteht man in der Messtechnik den Vergleich eines Geräts mit einem bekannten Standard. Kalibrierung minimiert die Unsicherheit, indem sie sicherstellt, dass das Ergebnis des Prüfgeräts innerhalb des zulässigen Genauigkeitsbereichs liegt. Nach jeder Kalibrierung ist ein Zertifikat erforderlich.

Alle Aufsichtsbehörden verlangen von ihren Kunden, dass ihre Mitarbeiter mit kalibrierten Sensoren arbeiten, unabhängig davon, welches Dokument man als Quelle für Referenzrichtlinien wählt. Ohne ein Kalibrierzertifikat gibt es keinen Beweis dafür, dass der Datenlogger die richtigen Temperaturmesswerte liefert. Bei Audits ist ein Kalibrierzertifikat eine zwingende Voraussetzung. Cloud-Speicher bieten eine sichere Speicherung, die jederzeit und überall abgerufen werden kann.

Das Kalibrierzertifikat ist ein offizielles Dokument, das die Kalibrierung des Geräts nachweist. Durch das Zertifikat können Sie die Rückverfolgbarkeit des Gerätes sicherstellen. ELPRO stellt ein Kalibrierzertifikat für Datenlogger zur Verfügung, weil es alle Kalibrieransprüche bestätigt und für Glaubwürdigkeit sorgt.

Das Kalibrierdokument enthält wichtige Informationen über den Betriebszustand des Datenloggers, einschliesslich Angaben zur Abweichung von der Toleranz. Obwohl der Inhalt des Zertifikats je nach geografischem Standort variiert, gehören zu den wichtigen Details das Kalibrierungsdatum, die Rückverfolgbarkeitserklärung, das Kalibrierverfahren und das Intervall. Aus dem Dokument sollte auch klar hervorgehen, welcher Standard für den Kalibrierprozess verwendet wurde.

Das Kalibrierverfahren für einen Datenlogger für die Kühlkette umfasst sowohl Temperatur- als auch, falls zutreffend, Feuchtigkeitskontrollen. Für die Temperaturkalibrierung ist ein Bad erforderlich, damit sich der Datenlogger und der Kalibrator auf den Temperaturpunkt einstellen können. Bei der Feuchtekalibrierung liefert ein Feuchtegenerator einen Referenzwert. Wenn die Temperatur- und Feuchtewerte des Datenloggers nicht mit dem Standard übereinstimmen, kann je nach den festgestellten Abweichungen eine Anpassung oder ein Austausch erforderlich sein.

Die Kalibrierung eines Datenloggers beginnt damit, dass das zu prüfende Gerät und die Referenz in dieselbe Umgebung gebracht werden. Nach einiger Zeit kann man die Messwerte beider Geräte miteinander vergleichen. Ist die Abweichung grösser als die zulässige Toleranz, muss nachjustiert werden. Der Prozess wird so lange fortgesetzt, bis die Abweichung unter die Toleranzgrenze fällt oder es überhaupt keine Abweichung mehr gibt. Es sollten alle Anpassungen der Kalibrierdokumentation aufgenommen werden, um eine genaue Aufstellung des angenommenen Kalibrierverfahrens zu erhalten.

Wenn eine Reparatur erforderlich ist, muss die abschliessende Dokumentation zeigen, was die Reparatur ausgelöst hat. Sie muss auch über den Erfolg oder Misserfolg des Vorhabens berichten. Danach folgt die Ausstellung eines Kalibrierzertifikats für den jeweiligen Datenlogger.