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Good Distribution Practice (GDP) ist mehr als ein Benchmark. Good Distribution Practice ist eine Compliance-Anforderung für die Pharmaindustrie, einschliesslich der Hersteller und ihrer Zulieferer. Medikamente reagieren empfindlich auf Temperatur und Feuchtigkeit. Die Einhaltung der Kühlkette in der Pharmadistribution ist daher unerlässlich. ELPRO bietet fortschrittliche Überwachungssensoren an, um Produktsicherheit und Integrität in der gesamten Supply Chain zu gewährleisten. Mit diesen hochentwickelten Werkzeugen können Pharmaunternehmen die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitswerte in Echtzeit verfolgen und so sicherstellen, dass die Medikamente innerhalb der vorgegebenen Umgebungsparameter bleiben.
Die Protokollierung der Daten in Echtzeit und die Berichterstellung machen die Anwender auf Abweichungen aufmerksam, so dass sofortige Korrekturmassnahmen ergriffen werden können, um eine Beeinträchtigung der Produktqualität zu verhindern. Die Überwachungssysteme von ELPRO erfüllen die strengen GDP Guidelines von Behörden wie der FDA und der WHO und sind daher von unschätzbarem Wert für die GDP Compliance. Durch die Integration dieser hochentwickelten Lösungen können Pharmaunternehmen die Wirksamkeit ihrer Produkte schützen und gleichzeitig die logistischen Abläufe optimieren, Abfall reduzieren und die Effizienz der gesamten Lieferkette verbessern.
Der Vertrieb von Arzneimitteln erstreckt sich über verschiedene Klimazonen, von kalten Wintern bis hin zu heissen tropischen Destinationen. Überall und zu jeder Zeit müssen die Produkte in bestimmten Temperaturbereichen gehalten werden. Dies macht die Temperaturkontrolle in der Lieferkette für verderbliche Produkte zu einer Herausforderung. Faktoren wie das Umpacken oder mehrfaches Umladen setzen temperaturempfindliche Produkte schädlichen Umgebungsbedingungen aus. Diese Faktoren erfordern die Implementierung von robusten Kühlkettenmanagementsystemen, um die Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten. Darüber hinaus können durch die Integration fortschrittlicher Überwachungsinstrumente in diese Systeme Real-Time-Daten zur Verfügung gestellt werden. Sie tragen dazu bei, Temperaturschwankungen während des Transports zu verhindern und sicherzustellen, dass alle Medikamente ihren endgültigen Bestimmungsort in optimalem Zustand erreichen.
Angesichts der drängenden Herausforderungen im Pharmavertrieb wurden die GDP Guidelines entwickelt. Die Good Distribution Practice hebt Transportrichtlinien hervor, die Herstellern, Händlern und Logistikunternehmen helfen sollen, die regulatorischen Standards für pharmazeutische Produkte zu erfüllen. Darüber hinaus beschreibt die GDP Guideline spezifische Protokolle für jeden Schritt des Distributionsprozesses. So werden Transparenz und Verantwortlichkeit zwischen allen beteiligten Parteien gewährleistet. Diese Compliance-Richtlinien minimieren das Risiko einer Verschlechterung aufgrund von Temperaturschwankungen oder falscher Handhabung und schützen die Verbraucher vor potenziell gefährdeten Medikamenten.
Laden Sie eine Zusammenfassung aller Informationen herunter, die Sie über die GDP Guideline im Zusammenhang mit Ihrer Temperaturüberwachung wissen müssen.
Bei der Lagerung von Arzneimitteln kommt der Leitfaden für die gute Lagerpraxis - Good Storage Practice (GSP) - ins Spiel, in dem effektive Lagertechniken erläutert werden. Folglich profitieren alle pharmazeutischen Produktionsschritte, einschliesslich Vertrieb und Lagerung, von der Unterstützung durch umfassende Grundsatzdokumente. Die GDP Guideline zur Einhaltung der Kühlkette ist in der GDP-Politik festgelegt.
GDP Anwendungsbereiche
Die GDP Guidelines haben einen weitaus grösseren Geltungsbereich, als viele annehmen. ELPRO ist sich bewusst, dass die Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten der pharmazeutischen Cold Chain dazu beitragen kann, die Compliance effektiver zu gestalten und die Bemühungen um die Sicherheit von Medikamenten und Impfstoffen zu unterstützen. Die GDP Guidelines gehen über den reinen Transport hinaus und umfassen verschiedene Aspekte der pharmazeutischen Lieferkette wie Lagerung, Handhabung und Dokumentationsverfahren. Darüber hinaus wird durch die Einhaltung dieser Richtlinien das Risiko von Fälschungen minimiert und sichergestellt, dass die Medikamente unter optimalen Bedingungen verteilt werden.
Schulungen für das Vertriebspersonal
Für ein lückenloses GDP-Transportsystem braucht es geeignetes Personal. ELPRO empfiehlt geschultes und qualifiziertes Personal als kritische Komponente für eine gute Pharmadistribution.
Cold Chain Compliance wird nicht umsetzbar sein, wenn das Personal nicht ausreichend geschult ist. Schulungen allein sind nicht ausreichend, wenn das Personal nicht ausreichend für die Transportaufgaben ausgerüstet ist. Daher muss zunächst ein umfassendes Schulungssystem eingerichtet werden, um das Bewusstsein für die GDP-Requirements zu schärfen. Ein weiteres Ziel des Schulungsprogramms sollte sein, die relevanten Standardarbeitsanweisungen für den Umgang mit pharmazeutischen Produkten zu vermitteln.
Für Produkte, die als gefährlich eingestuft werden, wie radioaktive Substanzen und Betäubungsmittel, ist eine spezielle Schulung erforderlich, um das verantwortliche Personal mit den Fähigkeiten auszustatten, die Waren sicher zu handhaben und eine Kontamination zu vermeiden. Berichten zufolge steigt die Zahl der gefälschten Arzneimittel, die auf den Markt kommen, dramatisch an. Eine Möglichkeit, dies zu bekämpfen, besteht darin, das Personal darin zu schulen, echte Produkte von Fälschungen zu unterscheiden.
Die GDP-Transportsysteme können immens davon profitieren, wenn die Schulungen kontinuierlich durchgeführt und regelmässig überprüft werden. Auf diese Weise kann sich das Personal aktuelle Techniken, Richtlinien und Protokolle aneignen und gleichzeitig auf vorhandenem Wissen aufbauen.
Quality Management System
Für eine erfolgreiche Cold Chain Compliance ist ein Quality Management System (QMS) erforderlich. Es wird empfohlen, dass jede Organisation eine Qualitätssicherungspolitik ausarbeitet, die mit der GDP Guideline übereinstimmt.
Ein wesentlicher Bestandteil des Strategiedokuments ist eine formell formulierte Liste von Quality Requirements, die die Grundlage für nachfolgende Qualitätskontrollen bildet. Bevor ein pharmazeutisches Produkt in die Vertriebskette gelangt, müssen die Qualitätsstandards klar sein.
Anschliessend muss das zuständige Transportunternehmen dafür sorgen, dass diese Standards eingehalten werden, bis das Produkt den Verbraucher erreicht. Mit einem solchen System kann man die Dienstleistungen und Produkte von ELPRO nutzen, um eine kontinuierliche Einhaltung der Standards und eine optimale Produktqualität während der gesamten Transportzeit zu gewährleisten.
Neben einem ausgefeilten Grundsatzdokument kann das Quality Management System nicht ohne eine geeignete Organisationsstruktur funktionieren. Die beteiligten Mitarbeiter, ihre Rollen und Aufgaben sollten festgelegt werden.
Darüber hinaus müssen angemessene Ressourcen zur Unterstützung des Qualitätsmanagementsystems vorhanden sein, sei es in finanzieller, personeller oder administrativer Hinsicht. Das Qualitätsmanagementteam sorgt dafür, dass sich die Produkte beim Transport in der richtigen Umgebung befinden. Sie führen auch Sicherheitsprüfungen durch, um zu bestätigen, dass die Produkte am Ende der Kette für den menschlichen Gebrauch oder Verzehr sicher sind.
Richtlinien für die Lagerung während des Transports
Die GDP Guidelines erkennen die Notwendigkeit einer vorübergehenden Lagerung während des Transports an. ELPRO bietet Temperaturmapping- und Validierungsservices an, um die Umgebungsbedingungen zu überwachen, eine temperaturgeführte Lagerung zu gewährleisten und die Produktqualität zu sichern. Validierungs- und Qualifizierungsverfahren bestätigen, dass die Lager- und Transporteinrichtungen den GDP Guidelines entsprechen.
Validierung und Qualifizierung für Cold Chain Compliance
Validierung ist notwendig, um zu bestätigen, dass Räume und Geräte für die Zwischenlagerung die erwarteten Ergebnisse liefern. Die GxP-Vorschriften verlangen, dass alle Prozesse einer Validierung unterzogen werden, einschliesslich der Einrichtungen, die die Normen zur Einhaltung der Kühlkette einhalten wollen.
Bei der Qualifizierung hingegen geht es darum, nachzuweisen, dass ein System, ein Transportbehälter oder eine Organisation einen bestimmten Zweck erfüllt.
Die Kühlkettenlogistik erfordert spezielle Werkzeuge, Temperaturüberwachungstechnik und Einrichtungen. Die Fahrzeuge brauchen zusätzliche Schutzvorrichtungen, um die Produkte vor Temperaturschwankungen und anderen Witterungseinflüssen zu schützen. ELPRO Überwachungssysteme sind ideal, um die Temperatur und andere Parameter in den Transportbehältern zu überwachen, von der Abholung des Produktes bis zum Bestimmungsort.
Mit den kontinuierlichen Rückmeldungen solcher Systeme können Validierungs- und Qualifizierungsverfahren effektiv durchgeführt werden. Ohne die Einhaltung der GDP-Transportrichtlinien ist es, als würde man im Dunkeln tappen; es gibt nichts, was die Einhaltung der Kühlkette für Transportkammern, Lagereinrichtungen und Ausrüstungen belegt.
Es ist entscheidend, alle Elemente zu qualifizieren, bevor die Validierung beginnen kann. Einige wesentliche Komponenten der pharmazeutischen Vertriebskette, die qualifiziert und validiert werden müssen, sind Lagerkammern, Isolierboxen, Datenlogger und Kühlräume.
Sobald diese Komponenten die Qualifizierung gemäss Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens durchlaufen haben, kann die Validierung beginnen. Ohne Validierungs- und Qualifizierungsprogramme ist es unmöglich, die GDP Compliance einzuhalten.
Datenlogger Kalibrierzertifikat für GDP-konforme Kühlketten
Fazit
Die GDP Guideline für Compliance in der Kühlkette ist ein Mittel zur Vermeidung von Gefahren für die Produkte während des Transports. Allerdings müssen alle Beteiligten der gesamten pharmazeutischen Lieferkette zusammenarbeiten, damit die Leitlinien wirksam sind.
Neben der Gewährleistung der Produktsicherheit bieten diese Richtlinien auch Vorteile wie die Aufrechterhaltung der Qualität, das Verhindern von Schlupflöchern für die Entstehung von Produktfälschungen und die Gewährleistung der Verbrauchersicherheit.
