Kit-Level-Monitoring: Schluss mit Problemen bei der Datenerhebung

Hauptprobleme der manuellen Datenerhebung

Um die Zuverlässigkeit ihrer Ergebnisse nachzuweisen, sind klinische Studien in hohem Masse auf eine exakte Datenerhebung angewiesen. Zum richtigen Zeitpunkt auf korrekte Daten zurückgreifen zu können, ist in der Gesundheitsforschung unerlässlich und mit Sicherheit wichtiger als in jedem anderen Forschungsbereich. Beim Monitoring klinischer Studien wird der herkömmliche Weg der Datenerhebung daher oft zum Anlass für Frustration und Enttäuschung.

Infolgedessen wächst der Bedarf an modernen Methoden der Datenerhebung, die nicht den Einschränkungen der manuellen Methoden unterliegen.

Der herkömmliche Ansatz zur Datenerhebung konzentriert sich auf Datenprotokollen und auf die Verwendung von Excel-Tabellen, die manuell aktualisiert werden müssen. ELPRO hat früh die Probleme erkannt, die der manuelle Ansatz mit sich bringt und die ihn angesichts veränderter klinischer Versorgungsketten ineffektiv machen. ELPRO setzt daher auf Kit-Level-Monitoring, das alle im Folgenden genannten Herausforderungen meistert.

Zeit

In einer herkömmlichen klinischen Lieferkette, in der Produkte, bevor sie an ihrem endgültigen Bestimmungsort ankommen, mehrmals bewegt werden, können manuelle Datenprotokolle sehr zeitaufwändig sein. Da ein kontinuierliches Monitoring praktisch unmöglich ist, wird auf Intervalldatenerhebung zurückgegriffen. Aufgrund der zwischen den Intervallen fehlenden Daten kann allerdings nicht ausgeschlossen werden, dass Produkte gefährdet wurden. Wenn es sich zudem um ein sehr grosses Lager mit einer grossen Anzahl von Produkten handelt, nimmt die Datenerhebung viel Zeit in Anspruch. Abgesehen von der Datenerhebung selbst wird viel Zeit aufgewendet für die Aufbereitung der Daten, um diese analysieren zu können. Gibt es verschiedene Lager an unterschiedlichen Standorten, bereitet ausserdem die Datenkonsolidierung dem Studienteam Kopfzerbrechen.

Kosten

Manuelle Datenerhebung ist teuer. Für die manuelle Datenerhebung, Datenaufbereitung und Datenanalyse müssen Mitarbeitende eingesetzt werden. Je komplexer und umfangreicher das Monitoring einer klinischen Studie ist, desto mehr Mitarbeitende werden benötigt, was sich wiederum in höheren Kosten niederschlägt. Manuelle Methoden ermöglichen darüber hinaus keine adäquate Datenanalyse für die Entscheidungsfindung, weshalb die Daten in ein computergestütztes System übertragen werden müssen. Auch für die Dateneingabe und die Bedienung der Geräte, die den Datentransfer und die Analyse erleichtern, werden Mitarbeitende benötigt.

Verlässlichkeit

Das vielleicht grösste Problem der manuellen Datenerhebung beim Monitoring klinischer Studien ist ihre Fehleranfälligkeit. Die Ergebnisse jedoch müssen frei von jeglichen Fehlern sein, um Qualität und Glaubwürdigkeit zu gewährleisten.

Bei manuellen Datenprotokollen kann es leicht passieren, dass der Benutzer falsche Daten eingibt, Datenkolonnen vertauscht oder die Protokolle beim Übertragen in das computergestützte System falsch abliest. Vergesslichkeit und Unachtsamkeit können dazu führen, dass Protokolle verlegt oder Intervalle übersprungen werden. All diese Fehler wirken sich negativ auf das Studienergebnis aus und führen möglicherweise zu einer Annullierung der Studie.

Die Wahl des passenden Temperatur-Monitoringeräts

Ein Problem bei der Datenerhebung innerhalb klinischer Studien bereitet vielfach das Temperatur-Monitoring. Es gibt unterschiedliche Modalitäten innerhalb der klinischen Lieferkette, die jeweils eigene Anforderungen an das Temperatur-Monitoring stellen. Eines jedoch ist immer gleich: vom Lager des Herstellers bis zum Eintreffen des Produkts beim Anwender müssen exakte Temperaturenprotokolle erhoben werden. Temperatur-Monitoring innerhalb des Lagers ist in der Regel unkompliziert. Die echte Herausforderung stellt das Temperatur-Monitoring von Produkte dar, die sich im Transport befinden oder umgepackt werden.

Um sicherzustellen, dass die Temperatur während der gesamten Lieferkette innerhalb der zulässigen Bereiche gelieben ist und somit die Produktqualität garantiert werden kann, ist ein geeignetes Temperatur-Monitoringgerät unerlässlich. Die Herausforderung besteht darin, ein präzises, zuverlässiges und wirtschaftliches Gerät zu finden.

Nicht zu vergessen: drahtlose Verbindungen

Mehrere Faktoren sind wünschenswert bei einem Temperatur-Monitoringsystem für klinische Studien. Einer davon sind drahtlose Verbindungen. Die Pharmaindustrie rückt durch Direct-to-Patient-Services immer näher an den Patienten heran. Dies bringt die Notwendigkeit für Temperatur-Monitoringlösungen für jede einzelne Verkaufseinheit mit sich. Während Lager-Monitoring mit einigen wenigen, strategisch platzierten Sensoren möglich ist, erfordert das Temperatur-Monitoring von Verkaufseinheit während des Transports mehr Sensoren. Die einzige praktische und realisierbare Möglichkeit, während des Transports auf Daten zuzugreifen, ist eine Remote-Verbindung. In diesem Fall eignen sich am besten Geräte, die Daten sammeln und ins Internet hochladen. Sobald sich die Daten im Internet befinden, ist der Remote-Zugriff von jedem autorisierten internetfähigen Gerät aus möglich.

Fähigkeit des kontinuierlichen Monitorings

Das Monitoring klinischer Studien setzt stark auf Temperaturprotokolle als Nachweis für die Produktqualität. Ohne kontinuierliches Temperatur-Monitoring kann diese nicht garantiert werden. Befinden sich die Produkte ausserhalb des Lagers, auf dem Transport zu den klinischen Einrichtungen oder an die Adresse des Patienten, könnten sie Temperaturschwankungen ausgesetzt sein, die das Produkt schädigen könnten. Daher sollten Sie sich für ein Temperatur-Monitoringgerät entscheiden, das für ein kontinuierliche Monitoring ausgelegt ist.

Chemischer oder elektronischer Indikator?

Die Entscheidung für einen chemischen oder für einen elektronischen Indikator für das Monitoring klinischer Studien hängt von der Art des Produkts und den Anforderungen während des Versands ab. Bei einem engen Budget sollten Sie sich für einen günstigeren chemischen Indikator entscheiden. Auch bei Produkten mit längerer Haltbarkeitsdauer ist ein chemischer Indikator vorzuziehen, da er ohne Batterien betrieben wird. Nachteil des chemischen Indikators ist, dass er keinen Überblick über eine Entwicklung liefert. Der chemische Indikator liefert über eine Farbveränderung oder ihr Ausbleiben lediglich ein Einzelergebnis. Der elektronische Indikator hingegen bietet einen Einblick in die Entwicklung der Temperatur während der Lagerung und des Transports. Daher ist sein Einsatz unumgänglich bei hochwertigen Produkten, die empfindlich auf Temperaturänderungen reagieren, wie Medikamente für klinische Studien und Therapien. Beim Einsatz eines elektronischen Indikators können Alarme programmiert werden, die über eventuelle Temperaturabweichungen informieren. Der Indikator erfasst dabei sowohl die Temperatur als auch die Zeit während der gesamten Reise des Produkts.

In dem Masse wie sich pharmazeutische Therapien bezüglich personalisierter Gesundheitsversorgung und anwenderspezifischen Gentherapien weiterentwickeln, verändern sich auch die klinischen Lieferketten. Immer mehr Hersteller versuchen, ihre Patienten direkt zu erreichen und die Modalitäten klassischer Lieferketten mit ihren zahlreichen Zwischenhändlern zu vermeiden. Der herkömmliche Ansatz der Datenerhebung erweist sich hier als ineffektiv und unwirtschaftlich. Infolgedessen gewinnt Kit-Level-Monitoring als effizienteste Methode für die Datenerhebung und das Produkt-Monitoring an Bedeutung.

Während es gültige Richtlinien für das Produkt-Monitoring während der Herstellung und des Vertriebs bis zum Erreichen des klinischen Standorts gibt, fehlen solche Richtlinien für die Verteilung ausserhalb des klinischen Standorts. Die neuesten Innovationen beim Monitoring klinischer Studien haben die Regulierungsbehörden dazu veranlasst, auch die Überwachung der Produktqualität auf der letzten Meile mit grösster Aufmerksamkeit zu verfolgen. Infolgedessen entwickelt sich Kit-Level-Monitoring dank seiner Zuverlässigkeit, des kontinuierlichen Remote-Monitorings und des bequemen Datenzugriffs mehr und mehr zur idealen Methode. Nicht zu vergessen seine Handlichkeit und Wirtschaftlichkeit.

Beim Kit-Level-Monitoring werden Sensoren in jeder einzelnen Verkaufseinheit platziert. Dank des technologischen Fortschritts passen winzige Sensoren in kleine Boxen und ermöglichen das Real-Time-Auslesen. Diese Miniatursensoren können kontinuierliche Datenprotokolle für die Produkte sowohl bei der Lagerung als auch während des Transports liefern. Kit-Level-Monitoring kann auf Knopfdruck den Zustand der Produktqualität ermittelt. Somit ist das Monitoring ausserhalb des Lagers bis in die Wohnung des Patienten hinein möglich.

Fazit

Um in einer Zeit wettbewerbsfähig zu bleiben, in der sich klinische Versorgungsketten grundlegend verändern, müssen Hersteller tiefgreifende Änderungen ihrer Monitoringmethoden bei klinischen Studien vornehmen. Was Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Verfügbarkeit der Daten sowie den Einsatz drahtloser Verbindungen betrifft, bleiben herkömmliche Methoden deutlich hinter dem Kit-Level-Monitoring zurück. Es ist an der Zeit, sich mit Kit-Level-Monitoring und seinen enormen Vorteilen in Bezug auf Kosteneinsparungen und Glaubwürdigkeit auseinanderzusetzen. ELPRO bietet hervorragende Monitoringlösungen für alle Ansprüchen im Rahmen klinischer Studien.