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Das Mapping von Lagerhallen ist für jedes Unternehmen, das mit eigenen Lager- und Logistikanforderungen arbeitet, unerlässlich. In der Tat ist das Mapping einer der Schlüssel zum wirtschaftlichen Erfolg, der manche Unternehmen von ihren Konkurrenten unterscheidet. Warum ist ein Mapping in der aktuellen Lage so wichtig?
Wie viele andere Wirtschaftszweige ist auch die Life-Science-Branche auf Lösungen für Lagerhallen und Lagerflächen als Teil ihrer Lieferkette angewiesen, damit sie ihre Produkte sicher und zügig auf den Markt bringen können.
In beiderlei Hinsicht hilft das Mapping von Lagerhallen pharmazeutischen Herstellern und Biotech-Unternehmen dabei, effizienter und unter Einhaltung aller Vorschriften zu arbeiten und gleichzeitig ihre Qualitätskontrolle zu verbessern.
Es gibt so viele Faktoren, die bei einem modernen Mapping zu berücksichtigen sind. Von Temperaturkontrollen bis hin zu den gesetzlichen Rahmenbedingungen können dabei alle eine Rolle spielen.
Lesen Sie weiter, um mehr über die heutigen Anforderungen an Lager-Mappings zu erfahren und die passende Lösung für Ihr Unternehmen zu finden.
Validierung und Qualifizierung im Zusammenhang mit Lagerhallen-Mappings
Es gibt eine Vielzahl von Vorschriften, die bei dem Lager-Mapping heute eine Rolle spielen. Jedes Unternehmen, das pharmazeutische Produkte herstellt oder damit arbeitet, muss sicherstellen, dass es die aktuellen Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Vertriebspraxis (GDP) vollständig einhält.
Kurz gesagt bedeutet dies, dass die Herstellung, Lagerung und der Umgang aller pharmazeutischen Produkte sowie der Aktiven Pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) in validierten Einrichtungen erfolgen muss, in denen qualifizierte Prozesse und Geräte eingesetzt werden.
Qualifizierte Verfahren bedeuten nachzuweisen, dass alles, was bei der Herstellung, der Lagerung oder dem Transport von Arzneimitteln physisch verwendet wird, seinen vorgesehenen Zweck vollständig erfüllt.
Das kann beispielsweise der Raum sein, in dem ein Arzneimittel hergestellt wird, oder die automatisierte Anlage, die es herstellt. Auch hier ist eine Qualifizierung erforderlich, um nachzuweisen, dass eine Lagereinrichtung oder ein Transportbehälter die vorgesehenen Verwendungskriterien erfüllt.
Nur wenn ein Unternehmen nachgewiesen hat, dass jede physische Ausrüstung, einschliesslich der Anlage, in der diese Ausrüstung verwendet wird, für ihren Zweck geeignet ist, kann von einer Qualifizierung gesprochen werden.
Anders ausgedrückt: Wird ein Gegenstand zur Herstellung, Handhabung oder Lagerung eines von einem Pharmaunternehmen hergestellten Produkts verwendet, muss eine Validierung durchgeführt werden, die nachweist, dass dieser innerhalb seiner Konstruktionsparameter funktioniert. Wenn nur ein einziger Bestandteil der Produktions-, Handhabungs-, Lagerungs- und Lieferkette nicht validiert wird, ist der gesamte Prozess nicht qualifiziert.
Nach den GMP- und GDP-Richtlinien bezieht sich die Validierung auf den gesamten Prozess, während sich die Qualifizierung auf jeden Schritt innerhalb dieses Prozesses bezieht.
Einfacher ausgedrückt: alles Physische, das man anfassen kann, muss validiert werden. Der gesamte Prozess, der aus einem gut dokumentierten Verfahren mit einer Reihe von Schritten besteht, ist das, was qualifiziert werden muss.
Nur was qualifiziert werden kann, lässt sich validieren; solange bei jedem einzelnen Schritt eine Qualifizierung vorgenommen wird.
Was bedeutet das in Bezug auf Mappings von Lagerhallen?
In der Pharmaindustrie bedeutet es eine ganze Menge. Nehmen wir zum Beispiel ein Kundenprodukt, das innerhalb eines bestimmten Temperaturbereichs gehalten werden muss. Solange die Maschine, die das Produkt herstellt, nicht dafür qualifiziert ist, innerhalb dieses Bereichs korrekt zu funktionieren, kann der gesamte Prozess nicht validiert werden.
Ebenso muss das Lager, in dem das Produkt gelagert wird, so qualifiziert sein, dass es Temperaturen im selben Bereich gewährleistet. Angesichts der oben erwähnten Temperaturschwankungen, die in den meisten Lagern zu erwarten sind, ist ein Mapping der Lagerflächen daher unerlässlich.
Die Qualifizierung eines Lagers beginnt mit der Definition seines Verwendungszwecks, z. B. der Lagerung von Produkten innerhalb eines bestimmten Temperaturbereichs. Anschliessend wird dokumentiert, wie dies bewertet wurde und ob es seinen Zweck erfüllt oder nicht.
Wie Sie sehen, ist ein professionelles Mapping der Lagerhalle ein wichtiger Bestandteil einer solchen Dokumentation, um sicherzustellen, dass die Validierung während des gesamten Produktions- und Vertriebsprozesses von pharmazeutischen Produkten aufrechterhalten wird.
GMP-Leitfaden für die konforme Temperatur-Überwachung im LagerDie Herausforderungen beim Lager-Mapping
Da die Temperaturkonstanz in der pharmazeutischen Industrie von entscheidender Bedeutung ist, muss die gesamte Lagereinrichtung qualifiziert werden, damit ein vollständiger Produktions-, Lager- und Vertriebsprozess validiert werden kann. Das heisst, jeder Teil eines Lagers oder Lagerraums muss qualifiziert werden und dafür gemappt werden.
Warum ist das eine Herausforderung?
Weil die Konstruktion eines Lagers von Natur aus Temperaturschwankungen mit sich bringt, und zwar unabhängig von den installierten Kühlgeräten oder Klimaanlagen.
So sind zum Beispiel die Bereiche, die den Türen am nächsten liegen, oft von der Aussentemperatur abhängig, insbesondere wenn sie häufig geöffnet und geschlossen werden. Ebenso können Lagerbereiche, die sich in der Nähe von Dachluken und Fenstern befinden, grösseren Temperaturschwankungen ausgesetzt sein. Darüber hinaus können sich nach Süden ausgerichtete Teile eines Lagers stärker erwärmen als andere; einfach, weil die Aussenwand der Sonnenenergie ausgesetzt ist. Daher reicht es nicht aus, nur ein oder zwei Messwerte von Temperatur-Datenloggern zu erfassen, die über die gesamte Anlage verteilt sind.
Vielmehr ist ein vollständiges Mapping-Verfahren erforderlich, welches bewährte Industrie-Praktiken erfüllt und verhindert, dass die Vorschriften nicht eingehalten werden. Denken Sie daran, dass die Messung der Luftfeuchtigkeit und der Temperatur in jedem Teil des Lagers erforderlich ist, um sicherzustellen, dass die richtige Qualifikationsdokumentation erstellt werden kann.
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Vorschriften rund um das Lager-Mapping
Die Verwendung von Datenerfassungsgeräten, welche die von kalibrierten Sensoren im gesamten Lager gesammelten Informationen speichern, ist heutzutage nicht nur eine bewährte Praxis, sondern auch eine wichtige Voraussetzung für die Erstellung von Mappings.
Gemäss der Pharmakopöe der Vereinigten Staaten (USP) kann ein Lager oder eine Produktionsanlage nur dann ordnungsgemäss qualifiziert werden, wenn ein vollständiges Temperaturprofil erstellt wird.
In den USP-Richtlinien heisst es, dass die Beobachtung von Temperaturschwankungen in einer Lagereinrichtung über einen längeren Zeitraum erfolgen sollte, da sonst kein aussagekräftiges Temperaturprofil erstellt werden kann.
Mit anderen Worten: Man muss sich über einen längeren Zeitraum hinweg um ein Mapping bemühen, damit die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet werden kann. Es kann extrem zeitaufwendig und ressourcenintensiv sein, diese Aufgabe intern zu erledigen. Daher kann es von Vorteil sein, einen Experten auf diesem Gebiet damit zu beauftragen. Alternativ dazu bietet ELPRO ein DIY-Kit für selbstandwendbare Fern-Temperatur-Mappings als einfache und benutzerfreundliche Lösung an. Die gesammelten Daten aus dem Mapping werden an ELPRO gesendet. Es wird dann ein Beurteilungsbericht erstellt, der die Anforderungen für behördliche Audits erfüllt.
Fazit
Das Mapping ist ein wesentlicher Bestandteil zur Erfüllung der rechtlichen Rahmenbedingungen, in dem Life-Science-Unternehmen arbeiten. Natürlich erfordert ein vollständig validierter Prozess Qualifikationen in allen möglichen Bereichen, nicht nur beim Lager-Mapping. Es ist jedoch ein entscheidender Faktor, um sicherzustellen, dass die Produkte ohne Bedenken hinsichtlich ihrer Herkunft oder Qualität auf den Markt gelangen.
Es gibt viele Bereiche eines Lagers, in denen das Mapping dazu beiträgt, dass konstante Temperaturen eingehalten werden, oder zusätzliche Isolierungsmassnahmen ergriffen werden müssen, um sicherzustellen, dass die Produkte nicht beeinträchtigt werden.
