Wie Real-Time-Monitoring klinische Studien verbessert

Fernüberwachung und zentralisierte Protokolle in klinischen Studien

Nicht alle Studien sind gleich. Jede hat aufgrund ihrer Komplexität und ihres Risikoniveaus einzigartige Anforderungen. Daher müssen die Überwachungsmethoden an die spezifischen Bedürfnisse jeder einzelnen Studie angepasst werden können. Die Real-Time-Fernüberwachung sowie die zentrale Überwachung sind so konzipiert, dass sie die Mindeststandards für eine wirksame und zeitnahe Überwachung erfüllen. Sie umfassen:

• Überwachung vor Ort: Bei der Vor-Ort-Überwachung ist traditionell Personal am Untersuchungsort anwesend, um die Genauigkeit der Daten zu bewerten und sicherzustellen, dass sie mit den Quelldokumenten übereinstimmen. Dieser Ansatz wird in den frühen Phasen klinischer Studien eingesetzt, meist bei Studien am Menschen, die als hochriskant eingestuft werden. Er stellt sicher, dass die Daten korrekt eingegeben werden und dass sie anhand einer Datenquelle verifiziert werden können. Das Monitoring vor Ort wird unterteilt in Einführungsuntersuchungen (initiation visits), Zwischenuntersuchungen (interim visits) und Abschlussuntersuchungen (final visits). Nach jedem Besuch wird ein Bericht von den Mitarbeitenden erstellt. Die Überwachung vor Ort ist zwar bei einigen Studien nach wie vor notwendig, wird aber zunehmend durch Fernüberwachungsmethoden ergänzt, um die Effizienz zu steigern.
• Fernüberwachung: Bei der Fernüberwachung werden die Studiendaten digital abgerufen und überprüft. Die Originaldokumente werden über sichere Kanäle an die Mitarbeiter der klinischen Forschung übermittelt, und die erhobenen Daten werden regelmässig überwacht, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und etwaige Protokollabweichungen schnell zu beheben. Die Fernüberwachung ist während Covic-19 unverzichtbar geworden und eignet sich ideal für die zeitnahe und kostengünstige Unterstützung der Studiendurchführung.
• Zentrale Überwachung: Die zentrale Überwachung ermöglicht es den Forschern, die erhobenen Daten von einer zentralen Stelle aus auszuwerten, wobei häufig Analysesoftware eingesetzt wird, um Trends oder potenzielle unerwünschte Ereignisse in mehreren Prüfzentren zu erkennen und zu behandeln. Diese Methode fügt eine zusätzliche Ebene der Qualitätskontrolle hinzu, da sie es den Forschern ermöglicht, Fallberichtsformulare und andere relevante Unterlagen zu analysieren, um etwaige Bedenken bezüglich der Studie umgehend zu beseitigen.

Schlüsselanforderungen für ein effektives Real-Time-Monitoring

Klinische Studien unterliegen strengen Richtlinien zum Schutz der Sicherheit der Teilnehmer und Patienten und der Datenqualität. Im Zentrum steht dabei die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice) und anderer geltender gesetzlicher Normen. Die Real-Time-Überwachung muss von unabhängigen, geschulten Experten durchgeführt werden, die sich sowohl mit den Richtlinien als auch den Protokollen für klinische Studien auskennen. Einige der wichtigsten Punkte, die eine erfolgreiche Real-Time-Überwachung in klinischen Studien ausmachen, sind:

1. Risikobewertung: Ein risikobasierter Überwachungsplan hilft bei der Ermittlung potenzieller Risiken während der Durchführung der Studie und stellt sicher, dass diese frühzeitig gemildert werden. Dieser Plan sollte anpassungsfähig sein und Besuche vor Ort ermöglichen, wenn unerwartete Probleme auftreten. Regelmässige Bewertungen tragen dazu bei, die Qualität und Integrität der Daten zu erhalten und gleichzeitig die Sicherheit der Teilnehmer zu schützen.
2. Kontinuierliche Einhaltung der regulatorischen Richtlinien: Die Real-Time-Überwachung in klinischen Studien muss den neuesten regulatorischen Standards entsprechen. So wird sichergestellt, dass die Studien sicher und verantwortungsbewusst durchgeführt werden und die Daten glaubwürdig und zuverlässig bleiben.

Vorteile des Real-Time-Monitorings in klinischen Studien

Die Einführung von Real-Time-Monitoring bietet erhebliche Vorteile für Sponsoren, Prüfer und Teilnehmer gleichermassen. Zu den wichtigsten Vorteilen gehören:

• Zeit- und Kostenersparnis: Die herkömmliche Überwachung erfordert häufige Reisen und umfangreichen Schreibaufwand. Bei der Real-Time-Überwachung werden diese Anforderungen minimiert, da die klinischen Monitore aus der Ferne auf die Daten zugreifen und sie überprüfen können. So werden die Durchführung der Studie beschleunigt und die Kosten gesenkt.
• Unmittelbarer Zugriff auf Daten: Real-Time-Überwachungssysteme umfassen digitale Dashboards, E-Mail-Benachrichtigungen und In-App-Nachrichten zur Bereitstellung von Informationen und zur Optimierung der Kommunikation. Dank des sofortigen Datenzugriffs können klinische Monitore und Sponsoren Probleme in Echtzeit angehen, wodurch Verzögerungen minimiert werden und eine schnellere Entscheidungsfindung möglich ist.
• Unabhängige Überwachung: Real-Time-Plattformen unterstützen die unabhängige Überwachung, so dass autorisierte Benutzer ausserhalb der regulären Arbeitszeiten auf Studiendaten zugreifen und diese auswerten können. Diese Autonomie trägt dazu bei, die Datenqualität und die Einhaltung der Protokolle zu gewährleisten und gleichzeitig die Effizienz zu steigern.
• Weniger Schreibarbeit und digitale Speicherlösungen: Papierbasierte Prozesse haben traditionell zu Ineffizienzen und Speicherproblemen bei klinischen Studien geführt. Bei der Real-Time-Überwachung werden digitale Tools eingesetzt, um Studienunterlagen effizient zu organisieren, zu speichern und zu verwalten. Benutzerdefinierte Vorlagen vereinfachen den Umgang mit Daten, und die Duplizierung von Dokumenten über Studien und Standorte hinweg ist kein Problem mehr.
• Automatisierte Warnmeldungen bei Temperaturabweichungen: Für Prüfpräparate (IMPs), die eine Temperaturkontrolle erfordern, umfasst die Real-Time-Überwachung automatische Warnmeldungen, die den Monitor über jede Temperaturabweichung informieren. Diese unmittelbare Reaktionsmöglichkeit ist entscheidend für die Wahrung der Produktintegrität, insbesondere bei biologischen und chemischen Arzneimitteln, die temperaturempfindlich sind.

Temperaturüberwachung in der klinischen Lieferkette

Die Temperaturkontrolle ist ein wichtiger Aspekt der klinischen Lieferkette für Prüfpräparate. Prüfpräparate werden von der Verpackung bis zur Verabreichung sorgfältig verwaltet, und Real-Time-Überwachungsplattformen bieten eine entscheidende Übersicht, um die Einhaltung der geltenden Normen zu gewährleisten. ELPRO, ein weltweit führendes Unternehmen mit langjähriger Erfahrung im Bereich der Überwachung von Umgebungsdaten, unterstützt bereits mehr als 30 Jahre lang die pharmazeutische, biopharmazeutische und Healthcare-Industrie hierbei. ELPROs intelligenten Lösungen verbessern Sicherheit und Compliance von klinischen Studien, indem sie eine End-to-End-Überwachung der gesamten Kühlkette ermöglichen.