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Reinräume sind wahrscheinlich die kritischsten Bereiche in einer medizinischen oder pharmazeutischen Organisation. Damit sie optimal funktionieren, müssen sie jederzeit sauber und steril sein. Doch es kann äusserst mühsam sein, ständig alle Vorschriften einzuhalten. Genau hier kommt das Umgebungsmonitoring für Reinräume ins Spiel.
Ein Monitoringsystem ist im Wesentlichen ein automatisiertes System, das eine Reihe von Parametern, beispielsweise Luftfeuchtigkeit und Temperatur, im Reinraum aufzeichnet oder dokumentiert. Auf diese Weise reduziert es die Notwendigkeit manueller Eingriffe bei der Messung und Aufzeichnung. Laut Fachleuten ist der beste Weg für die Implementierung eines Reinraum-Umgebungsmonitorings die Definition der User Requirement Specifications (URS). Für viele Experten ist dies, dem GAMP-Ansatz folgend - sogar der wichtigste Schritt.
Ihr URS dient als detaillierter Plan, der sicherstellt, dass alle Ziele des Reinraum-Umgebungsmonitorings erreicht werden und alle Anforderungen des Anwenders erfüllt werden. In diesem Artikel werden wir uns ansehen, was eine User Requirement Specificationist, was es beinhaltet und wie Sie eine umfassende URS für Ihr Reinraum-Monitoringsystem erstellen können.
Was ist das Ziel einer URS?
Die User Requirement Specification ist eine Beschreibung dessen, was die Benutzer von einem System verlangen. Dazu gehören neben allen erforderlichen Compliance-Anforderungen auch technische, operative und betriebliche Anforderungen. Aus diesem Grund sollte die Erstellung einer URS für eine prozessorientierte Organisation einer der ersten Schritte vor dem Kauf neuer Geräte und Anlagen sein.
Im Falle eines Reinraum-Monitoringsystems würde eine typische URS beispielsweise auch die geltenden GMP-Vorschriften und die geforderten Reinheitsgrade angeben. Die am häufigsten genannten Vorschriften für Reinraumsysteme sind die EU GMP und die aktuellen GMP-Anforderungen (cGMP) der FDA.
Bestandteile einer URS für das Reinraum-Monitoring
In der Regel besteht eine einfache User Requirement Specification aus einigen wesentlichen Teilen. Schauen wir uns das genauer an.
1. Einführung
Es ist empfehlenswert, mit einer kurzen Einleitung zu beginnen, in der das betreffende Gerät bzw. die betreffende Anlage beschrieben wird.
2. Überblick
In der Übersicht werden vor allem die Abmessungen des Geräts bzw. der Anlage und die relevanten Parameter angegeben. Die Übersicht umfasst:
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Verwendungszweck – Geben Sie an, wofür Sie das Gerät bzw. die Anlage verwenden möchten. In unserem Fall wäre es zum Beispiel das Monitoring des Reinraums.
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Fassungsvermögen – Geben Sie das Fassungsvermögen des Geräts bzw. der Anlage an, das Sie benötigen, entweder in Litern oder in Kilogramm.
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Platzangebot – Geben Sie an, wie viel Platz Sie im Reinraum für die Installation der Monitoringgeräte in allen Dimensionen (Höhe, Breite und Länge) zur Verfügung haben.
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Genauigkeit des Geräts – Geben Sie die Genauigkeit an, die Sie für das Gerät bzw. die Anlage wünschen. Verwenden Sie ggf. das Dezimalsystem.
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Reinigungsanforderungen – Geben Sie alle Reinigungsanforderungen an, die Sie haben. Natürlich möchten Sie ein leicht zu reinigendes Gerät.
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Spezifische Anforderungen – Geben Sie hier alle Anforderungen an, die das Gerät bzw. die Anlage erfüllen muss. Beispielsweise könnte es sich um eine bestimmte Qualität von rostfreiem Stahl handeln.
3. Betriebliche Anforderungen
Damit Ihr Reinraum-Monitoringsystem ordnungsgemäss auf Ihr Qualitätsmanagementsystem abgestimmt ist und Compliance gewährleistet, sollten Sie einige grundlegende Anforderungen in Ihrer URS auflisten.
Diese Bereiche sind für die Funktionen eines klassischen zentralen Monitoringsystems (CMS) von fundamentaler Bedeutung: Sensoren, Netzwerk, Versorgungseinrichtungen, Infrastruktur, Sicherheit, Alarmfunktionen, Erneuerungsfristen, Wartung, Support und Garantien.
4. Regelungen zu Kompatibilität und Support
Hierbei handelt es sich um die Anforderungen, mit denen die gesetzlichen Bestimmungen und die Kompatibilität mit Ihren Räumlichkeiten erfüllt werden. Sie umfassen:
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Betriebsmittel – Dazu gehört die für den Betrieb des Geräts erforderliche Stromversorgung. Andere Hilfsmittel, die berücksichtigt werden könnten, sind beispielsweise unterbrechungsfreie Stromversorgungseinheiten (UPS – uninterrupted power supply).
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Verfügbarkeit – Benennen Sie hier die vorgesehene Betriebszeit des Geräts in Stunden oder Arbeitsschichten.
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Begleitende Dokumente – Hierzu gehört alle in der Bedienungsanleitung enthaltenen Unterlagen wie Garantieformulare, Schaltpläne, Listen für Ersatz- und Austauschteile usw.
5. Abkürzungen
Listen Sie alle Abkürzungen auf, die Sie in Ihrer User Requirement Specification verwendet haben, damit Sie diese jederzeit nachschlagen können.
6. Referenzen
Geben Sie die Namen aller Leitlinien und Nachschlagewerke an, auf die Sie sich beziehen.
7. Freigabe
Hier müssen Sie unterschreiben. Geben Sie die Namen der Personen an, die aktiv an der Erstellung des Dokuments beteiligt sind sowie ihre jeweiligen Abteilungen.
Achten Sie beim Erstellen der URS auf die SMART-Kriterien. Das bedeutet, dass Ziele Spezifisch, Messbar, Erreichbar (Attainable), Relevant und Überprüfbar (Testable) sein sollten. Schauen wir uns das einmal genauer an:
Spezifisch - Die Anforderungen sollten klar, eindeutig, in sich geschlossen und präzise genug sein, um überprüft und getestet werden zu können.
Messbar - Sie sollten in der Lage sein, die Fortschritte bei der Erfüllung der Anforderung zu messen.
Erreichbar - Die Anforderungen sollten realisierbar sein.
Realistisch - Die Anforderungen müssen sowohl für die Sache relevant als in Reichweite sein.
Überprüfbar - Die Prüfbarkeit spielt bei der Auswahl der Systemanforderungen eine grosse Rolle. In den meisten Fällen wird ein System, das nicht prüffähig ist, später Probleme verursachen. Durch Testen können Sie die Übereinstimmung der Anforderung sicherstellen, bevor Sie sie in das System einbauen.
Alle Ziele sollten vollständig und messbar sein. Beginnen Sie damit, festzulegen, ob Ihre Anforderungen hohe, mittlere oder niedrige Priorität haben. Formulieren Sie diese so spezifisch, objektiv und vollständig wie möglich. Anstatt beispielsweise zu sagen, "Der Raum wird auf 30 ˚C geregelt", wäre diese Formulierung geeigneter: "Der Raum wird auf 30˚C ±2˚C geregelt."
Wie bereitet man eine URS vor? Wer erstellt sie?
Im Idealfall wird die User Requirement Specification nicht von einer einzelne Person, sondern von einem Team bestehend aus unterschiedlichen Interessenvertretern erstellt. Jeder Einzelne bringt dabei sein Spezialgebiet in die Diskussion ein. Die besten Ergebnisse erzielen Sie, wenn Sie versuchen, alle wichtigen Abteilungen in Ihrer Einrichtung einzubeziehen, einschliesslich Produktion, Qualität, Technik, IT, Management und Personal.
Wenn Sie, bevor Sie das System anschaffen, Anforderungen definieren, die auf den Bedürfnissen einer Reihe von Personen basieren, werden Sie mit grösserer Wahrscheinlichkeit die beste Lösung für Ihre spezielle Anwendung erhalten. Beziehen Sie die Beteiligten aktiv in den Prozess ein! So steigt die Wahrscheinlichkeit, dass die Beteiligten den Systemanforderungen zustimmen.
Die Einbeziehung all dieser verschiedenen Parteien kann andererseits dazu führen, dass mehr Anforderungen gestellt werden, als das System angemessen erfüllen kann. Möglicherweise müssen Sie dann einzelne Anforderungen weglassen. Für höchstmögliche Nachvollziehbarkeit können Sie diese dokumentieren. Auf diese Weise können Sie Übergangslösungen für die nicht erfüllten Anforderungen finden.
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Schlussfolgerung
Jedes Unternehmen ist anders und hat andere Bedürfnisse. Daher ist es sinnvoll, Ihre Anforderungen unter Berücksichtigung der individuellen Bedürfnisse Ihrer Organisation sowie der jeweiligen GxP-Anwendungen zu entwickeln, anstatt sich auf das zu stützen, was auf dem Markt zu finden ist. Auf diese Weise können Sie sicher sein, dass Sie den grössten Nutzen aus dem System ziehen können.
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