Reporting: Was ist ein Audit-Trail?

Was enthält ein Bericht?

Die Vorschriften erfordern eine strenge Systemsicherheit. Sorgfältig ausgewählte Benutzer müssen über eindeutige Benutzernamen und Passwörter verfügen, um mit dem Überwachungssystem arbeiten zu können. Jede Aktion, ob automatisch oder manuell, muss mit einem Vermerk versehen werden, der beschreibt, wer was wann getan hat. Jede Einstellung, jeder Alarm und jede Anmeldung muss in einem Prüfprotokoll für die gesamte Dauer des Vorgangs erfasst werden. Der Audit-Trail umfasst auch die unveränderten Rohdaten, Berichte über Temperaturüberschreitungen und die dazugehörige Informationspflicht sowie interne Kommentare. Sogar der Batteriestatus und die Verbindungsinformationen werden erfasst.

Alarm:

• Wo wurde der Alarm ausgelöst? Welche Einrichtung, welcher Behälter oder welcher Sensor hatte eine Abweichung?
• Wann trat die Temperaturabweichung auf und wann wurden die Bedingungen entsprechend der Arzneimittelkennzeichnung wiederhergestellt?
• Wie lange war das Produkt Temperaturen ausgesetzt, die ausserhalb der zulässigen Bedingungen lagen?
• Was war die höchste bzw. die niedrigste gemessene Temperatur?

Manuelle Informationen:

• Welches Produkt, welche Charge oder welche Palette war möglicherweise betroffen?
• Welche Risiken bestehen? Ist es wahrscheinlich, dass die Kerntemperatur des Produkts beeinflusst wurde und das Produkt dadurch beschädigt wurde?
• Ist noch ein ausreichendes Stabilitätsbudget vorhanden, um eine Freigabe des Produkts zu rechtfertigen, oder ist ein Produktrückruf erforderlich?
• Was war die Ursache für die Temperaturabweichung? Sollte es eine Korrekturmassnahme geben? Muss über die Ergebnisse informiert werden?
• Welche Präventivmassnahmen können durchgeführt werden, um ein erneutes Auftreten des Ereignisses zu verhindern? Welche Änderungen sollten durchgeführt werden?

Wann werden die Daten konsolidiert?

Besteht der Zweck lediglich in der Archivierung von Daten, ist ein monatlicher Bericht ausreichend. Ein wöchentlicher Bericht kann für eine Überprüfung der Sensoren während eines Projekts erforderlich sein. Für die tägliche Analyse kann ein genau geprüfter Bericht besser geeignet sein.

Für diese Berichte gibt es unterschiedliche Anforderungen an Speicherung und Archivierung. In den ersten zwei Jahren greifen die Nutzer regelmässig auf die Daten zu, um Geschäftsentscheidungen zu treffen. Danach sollten sie in einem sicheren und leicht zugänglichen Archiv für mindestens 10 Jahre aufbewahrt werden.

Wo befinden sich die Berichte?

Die Daten müssen zuordenbar, lesbar, zeitgleich, original, exakt, vollständig, konsistent, dauerhaft und während des gesamten Lebenszyklus verfügbar sein. Ältere Systemen zur Datenspeicherung befinden sich vor Ort in einem lokalen Netzwerk und auf einem Server mit Software, die heruntergeladen wird. Der Eigentümer ist für die Konfiguration, Sicherheit, Aktualisierung und Wartung des gesamten Systems verantwortlich.

Wachsende Unternehmen rüsten auf Cloud-Systeme um. Software as a Service (SaaS), auch bekannt als Cloud-Anwendungsservices, stellt den grössten Cloud-Markt dar. SaaS sind (Geschäfts-)Anwendungen, auf die in der Regel direkt über einen Webbrowser zugegriffen wird und die keine Downloads oder Installationen auf der Nutzerseite erfordern. Die Cloud erfordert lediglich einen Internetzugang für den Betrieb und den Zugriff auf Daten. So können Daten, die an einem Ort gesammelt werden, von überall abgerufen werden, vorausgesetzt, es gibt einen Internet- oder Mobilfunkdienst. Weitere Vorteile liegen in der Tatsache, dass die Cloud-Anbieter für die Sicherheit, die Wartung, den Speicherplatz (einschliesslich Backup) und die Aktualisierungen verantwortlich sind.