Anforderungen an Reinraum-Monitoring-Software

Um die Compliance der Software zu gewährleiten, die Sie für die automatisierte Umgebungsüberwachung Ihres Reinraums einsetzen, sollten Sie bei der Auswahl und Qualifizierung dem GAMP® 5-Ansatz folgen. GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) ist ein Leitfaden, der dazu dient, konforme computergestützte manipulationssichere Systeme zu erhalten. Das Tool sorgt für eine systematische Validierung anhand des Lebenszyklusmodells und ermöglicht so die Herstellung hochwertiger pharmazeutischer Geräte und Anlagen. Die meisten Pharmahersteller nutzen den GAMP® 5-Ansatz für den Vertrieb von Arzneimitteln gemäss den Vorschriften der FDA.

Reinraum-Monitoring-Software: Speicherung in der Cloud oder vor Ort?

Wo Sie Ihre Daten speichern, ist eine technische Frage, die Sie abwägen müssen. Bei der Cloud-Speicherung handelt es sich um eine Datenspeicherung, die extern erfolgt und bei der eine andere Person oder Organisation für die Sicherheit und Verwaltung der Daten verantwortlich ist. On-Premises-Datenmanagement bedeutet, dass sich die gesamte IT-Infrastruktur im eigenen Unternehmen befindet und interne Mitarbeiter dafür zuständig sind.

Jeder der beiden Ansätze hat Vor- und Nachteile und setzt unterschiedliche Software voraus. Bei der Entscheidung zwischen einer Cloud- und einer On-Premises-Datenmanagementlösung spielen die Grösse Ihrer Organisation und die Sensibilität der Daten eine wichtige Rolle. Diese Informationen sind von entscheidender Bedeutung und helfen dabei, die User Requirement Specification (URS) und die daraus resultierende Entscheidung für eine Datenmanagementsoftware zu verstehen.

• Die Anwendung dieses Konzepts in einem Umgebungsüberwachungssystem für Reinräume erfordert eine massgeschneiderte Software, die den Anforderungen entspricht. Einige der wichtigsten Messbereiche sind beispielsweise Temperatur, relative Feuchte, CO2, Differenzdruck und Sauberkeit. Die Überwachung und Messung dieser relevanten Faktoren ist komplex und erfordert spezielle Sensoren.

SaaS (Cloud-Monitoring-Lösung)

Software as a Service (SaaS) ist ein Modell für das Management und die Verteilung von Daten, bei dem der Cloud-Anbieter die Anwendungen hostet und den Zugang zur Datenbank über das Internet bereitstellt. Der Zugriff auf die Datenbank ist nur autorisierten Personen möglich, was sie sicher macht. Allerdings gibt es beim SaaS-Modell verschiedene Aspekte, mit denen sich Experten derzeit auseinandersetzen. Hierzu zählen die Verschlüsselung, das Sicherheitsmonitoring, die Datenresidenz (Data Residency) und das Verhalten bei Sicherheitsvorfällen.

Neueste Funktionen und Merkmale

SaaS hat in der jüngsten Vergangenheit beim Datenmanagement Fortschritte gemacht. Einige der neuesten Sicherheitsfunktionen umfassen:

• Schutz der Daten während des Transfers mittels Transport Layer Security. Dazu gehören der Client-Service-Schutz und die Absicherung von Microservern.
• API-Authentifizierung und API-Sicherung
• Multifaktor-Authentifizierung zum Schutz vor Datendiebstahl

Einfach zu nutzen und zu warten

Trotz strenger Konfiguration der Sicherheitsfunktionen ist die Nutzung von SaaS als Client wesentlich einfacher. Administratoren von Reinraum-Monitoringsysteme können die Nutzung beliebig anpassen, so dass sie optional mehr oder weniger Services nutzen können. Neueste Systemversionen verfügen über eine automatische Aktualisierungsfunktion, wodurch die Betriebskosten gesenkt werden. Darüber hinaus können Sie SaaS so anpassen, dass es jeder beliebigen User Requirement Specification entspricht.

Ressourcen schonen

Die meisten SaaS-Dienstleister bieten erschwingliche Abo-Lösungen an. Die für das Datenmanagement Verantwortlichen sparen Finanzmittel ein, die sonst für den Kauf von Software, deren Installation und andere ergänzende Software aufgewendet worden wären. Manuelle Berichterstellung und regelmässige Kontrollen sind nicht erforderlich, da das System die Compliance automatisch überwacht. Von automatischen Warnhinweisen bis hin zu Alarmen übernimmt das System alle Aspekte des Reinraum-Monitorings.

Flexibilität

Software-Manager können die Software flexibel entsprechend der URS anpassen. Sie verwaltet Datenauszüge und kann individuelle Benutzerprofile (z. B. in Abhängigkeit von Arbeitsschichten im Reinraum) erstellen.

Die Vor-Ort-Lösung (on-premises)

Wenn Sie einen In-House-Datenserver haben, ist dieser mit mehreren Elementen ausgestattet. Ein On-Premises-Datenmanagementsystem eignet sich gut für grosse IT-Unternehmen, da sie damit den Prozess effektiv verwalten können. Bitte beachten Sie die folgenden Aspekte, wenn Sie eine On-Premises-Option in Betracht ziehen:

• Instabiles Internet – Können Sie sich bei der Datenübertragung nicht auf das Internet verlassen? Ein On-Premises-System überträgt die Daten in einem geschlossenen System, das nicht vom Internet abhängig ist.
• Vollständige Kontrolle – Die Nutzung eines On-Premises-Datenservers ermöglicht Ihnen die vollständige Kontrolle über die IT-Infrastruktur. Der Systemadministrator hat exklusiven Zugriff auf die Datenbank und die Infrastruktur und kann sie an den jeweiligen Bedarf anpassen.
• Sicherheitsrisiko – Mit der totalen Kontrolle kommt die Verantwortung. Das Unternehmen ist für die IT- und Datensicherheit verantwortlich. Da die Server physisch installiert sind, sollte das Unternehmen über Techniker für physische Sicherheit und Cybersicherheit verfügen, um sie vor Eindringlingen zu schützen. Jeder physische Angriff auf die Räumlichkeiten stellt ein Risiko für die Datensicherheit dar.
• Vermeidung möglicher Datenverluste – Da sich alles an einem Ort befindet, besteht die Gefahr von Datenverlusten. Sie müssen sicherstellen, dass ein Backup-Prozess existiert.
• Software-Updates – Die Software kann nicht ständig auf dem neuesten Stand sein, da Upgrades eine Installation und Wartung vor Ort erfordern. Veraltete Software kann zu Angriffen auf die Cybersecurity führen, da Hacker die Schwachstelle des Systems ausnutzen, um auf die Datenbank zuzugreifen.
• Ressourcen und Zeit – Die Installation von physischen Servern ist teuer und zeitaufwändig. Die Entwickler müssen den Standort absichern, bevor sie die Ausrüstung installieren können. Rechnet man dies zu den Kosten für die Einrichtung eines Reinraum-Monitoringsystems, ergeben sich hohe Betriebskosten.

Strategien bei der Softwareentwicklung

Es gibt 5 zentrale Strategien, die Entwickler anwenden, um eine Reinraum-Software zu entwickeln. Jede Strategie befasst sich mit einer Phase im Entwicklungsprozess:

1. Formale Spezifikation – Das Lastenheft (User Requirements Specification - URS) dient als Leitfaden für die Systemkonfiguration. Berücksichtigen Sie bei Ihrer Planung die Grösse des Reinraums und legen Sie die für das Projekt benötigte Hardware und Software fest.
2. Schrittweise Entwicklung – Dies ist der erste Komponententest des Systems, um die Designspezifikation des Systems zu quantifizieren. Besteht das System den Test, kann der Entwickler zur nächsten Stufe übergehen. Wenn nicht, beginnt der Prozess von vorne.
3. Strukturierte Programmierung – Im nächsten Schritt erfolgt die Konfiguration, d. h. die Einbindung der Software in das Reinraum-Monitoringsystem. Die Verifizierung stellt sicher, dass sich die Software wie erwartet verhält.
4. Statische Verifizierung – Funktionstests bestätigen die Leistung des Umgebungsüberwachungssystems für Reinräume anhand von Proben pharmazeutischer Produkte.
5. Statistische Prüfung des Systems – Bei der abschliessenden Systemüberprüfung wird jede Phase der Entwicklung bewertet, um sicherzustellen, dass alle Benutzerspezifikationen erfüllt werden.

GAMP® 5

GAMP® 5 ist ein risikobasierter Ansatz, der entwickelt wurde, um sicherzustellen, dass in der Pharmatechnik GxP-Compliance angewendet wird. Er definiert und kategorisiert Risiken zur Validierung von Systemen zur Umgebungsüberwachung in Reinräumen:

• Kategorie 3: Nichtkonfigurierte Produkte – Standardsoftware mit minimaler Konfiguration.
• Kategorie 4: Konfigurierte Produkte – Software angepasst an die Benutzeranforderungen (Lastenheft)
• Kategorie 5: Kundenspezifische Anwendungen – Spezialisierte Lösungen für stark regulierte Branchen, wie z. B. die Pharmaindustrie.

Zusammenfassung

Umgebungsüberwachungssysteme für Reinräume erfordern eine präzise kontinuierliche Messung und Überwachung der Bedingungen, um Compliance und Produktsicherheit zu gewährleisten. Softwarelösungen müssen auf die spezifischen Anforderungen aller Anwender zugeschnitten sein. Wenden Sie sich an ELPRO, wenn Sie fachkundige Beratung und Lösungen benötigen. Erfahren Sie mehr über die fortschrittliche Technologie und die Erfahrung im Bereich der Umgebungsüberwachung und Audits für das Gesundheitswesen und die pharmazeutische Industrie.

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