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In der pharmazeutischen Industrie gibt es zahlreiche und strenge Vorschriften, um die Wirksamkeit von Medikamenten in der gesamten Lieferkette sicherzustellen. Ein wesentlicher Teil dieser Vorschriften verlangt die Einhaltung der Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Vertriebspraxis (GMP).
Die Pharma-, Healthcare- und die Medizinforschungsbranche sind in hohem Masse auf robuste Temperaturüberwachungssysteme für Lager angewiesen. Nur so können sie die Einhaltung der strengen GDP- und GMP-Richtlinien gewährleisten. Diese Systeme sind von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Produktqualität, insbesondere bei temperaturempfindlichen Produkten wie Impfstoffen und biologischen Präparaten. Die zunehmende Verbreitung IoT-fähiger drahtloser Sensoren ermöglicht neue Dimensionen bei Überwachung und Automatisierung und bietet Informationen und Alarme in Echtzeit.
Dieser Artikel befasst sich speziell mit der Installation, Qualifizierung und Kalibrierung von Temperaturüberwachungssystemen in Lagern mit einem Schwerpunkt auf Compliance und der Gewährleistung einer optimalen Leistung.
Die Bedeutung von Validierung und Qualifizierung
Validierung
Die Validierung ist das Fundament der Compliance, denn sie stellt sicher, dass die definierten Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse durchgängig liefert. Gemäss den GDP- und GMP-Richtlinien erfordert die Validierung einen zweistufigen Ansatz:
- Die Definition der erwarteten Ergebnisse: Zum Beispiel die kontinuierliche Aufrechterhaltung einer stabilen Lagertemperatur zwischen 2 °C und 8 °C bei der Lagerung.
- Die Dokumentation der Überprüfung: Sicherstellen und Aufzeichnen, dass die Anwendung des Prozesses konsistent die erwarteten Ergebnisse liefert.
Bevor beispielsweise ein temperaturüberwachter Tiefkühlschrank oder ein begehbarer Kühlraum in Betrieb genommen wird, muss unbedingt überprüft werden, ob sie technisch in der Lage sind, die erforderlichen Parameter einzuhalten. Die Validierung umfasst nicht nur die physischen Komponenten wie das Kühlsystem, sondern erstreckt sich auch auf Prozesse wie die Schulung der Mitarbeiter und die Gewährleistung der Integrität der Lieferkette.
Qualifizierung
Die Qualifizierung stellt sicher, dass alle Komponenten wie die Räume, Anlagen, Lieferanten oder der Transport tatsächlich die Aufgabe, für die sie bestimmt sind, optimal erfüllen. So muss beispielsweise ein drahtloses Temperaturüberwachungssystem so qualifiziert sein, dass es präzise Echtzeitdaten liefert und einen Alarm auslöst, wenn bei der Messung die Temperaturen von den festgelegten Grenzwerten abweichen.
Temperatur-Mapping und Installation
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