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In der pharmazeutischen Industrie gibt es zahlreiche und strenge Vorschriften, um die Wirksamkeit von Medikamenten in der gesamten Lieferkette sicherzustellen. Ein wesentlicher Teil dieser Vorschriften verlangt die Einhaltung der Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Vertriebspraxis (GMP).

 

Und dafür brauchen Sie eine Überwachungslösung für Umgebungsbedingungen, da pharmazeutische Produkte sehr empfindlich sind. Im Folgenden werden wir die verschiedenen Validierungs-, Qualifizierungs-, Installations- und Kalibrierungsprozesse und -richtlinien untersuchen.

 

 

Validierung

 

Um die Qualifizierung zu verstehen, ist es wichtig, zuerst die Bedeutung einer Validierung zu begreifen, da diese Hand in Hand gehen. Gemäss den GDP- und GMP-Richtlinien stellt die Validierung sicher, dass jede Aktivität oder jeder Prozess die erwarteten Ergebnisse liefert.

 

Mit anderen Worten, die Validierung ist einfach eine genauere Überprüfung eines bereits abgeschlossenen Prozesses. Die Validierung erfolgt in zwei Schritten.

 

Im ersten Schritt werden die erwarteten Ergebnisse festgelegt, während im zweiten Schritt überprüft und dokumentiert wird, ob dies der Fall ist und ob der Prozess die erwarteten Ergebnisse geliefert hat.

 

Wenn Sie beispielsweise pharmazeutische Produkte lagern möchten, müssen Sie zuallererst eine Lagerhalle erwerben, qualifizierte Mitarbeiter für die verschiedenen Aufgaben einstellen, die ihnen zugewiesen werden, und weitere Geräte anschaffen, die dafür sorgen, dass die pharmazeutischen Produkte in dem Zustand bleiben, in dem sie sein sollten, um nur einige Beispiele zu nennen.

 

609049e81fdfb_2_1 GMP Warehouse Guide

GMP-Lagerleitfaden für eine vorschriftsmässige Temperaturüberwachung im Lager

 

Lagerhaltung und Distribution von Arzneimitteln sind wichtige Bereiche im Zusammenhang mit GMP. Da die meisten Pharmazeutika und Industriechemikalien als Massengut in die ganze Welt verschickt werden, verbringen die meisten von ihnen viel Zeit im Lager und auf dem Transportweg.

 

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Qualifizierung

 

Qualifizierung hingegen ist der Prozess zum Nachweis, dass die Komponenten wie die Räume, die Anlage, der Lieferant oder der Transport tatsächlich die Aufgabe, für die sie bestimmt sind, optimal erfüllen.

 

Das heisst, sobald eine Komponente oder Anlage für die Handhabung, die Produktion, den Transport oder die Lagerung von pharmazeutischen Produkten verwendet werden soll, muss der Qualifizierungsprozess durchgeführt werden, um nachzuweisen, dass die Anlage tatsächlich funktioniert und für den beabsichtigten Zweck geeignet ist.

 

Ein gutes Beispiel dafür ist ein Temperaturüberwachungssystem in einer Lagerhalle, das die Einhaltung einer Temperatur zwischen 2˚ und 8˚ in jedem Bereich überwachen soll. Die Qualifizierung soll bescheinigen, dass die Lagerhalle tatsächlich dazu in der Lage ist und dass die gewünschte Temperatur von 2˚ und 8˚ konstant eingehalten wird.

 

Das bedeutet, dass eine Qualifizierung in der Regel mit der Definition des Zwecks beginnt und dann zur Bewertung und Dokumentation der Eignung der Ausrüstung für die Erfüllung der Aufgabe übergeht.

 

 

Temperatur-Mapping und Installation

 

Vor der Installation eines Temperaturüberwachungssystems für ein Lager muss unbedingt eine Temperaturkartierung oder Temperatur-Mapping durchgeführt werden. Bei diesem Mapping wird die Temperaturverteilung innerhalb eines Raums untersucht, dokumentiert und gemessen, indem die kältesten und wärmsten Stellen ermittelt werden.

 

Die Weltgesundheitsorganisation WHO erklärt, dass das Mapping auch dazu verwendet werden kann, die Zonen zu identifizieren, die Korrekturmassnahmen erfordern. Ein hervorragendes Beispiel hierfür ist die Abschaffung kalter und heisser Zonen durch die Veränderung der bestehenden Luftverteilung.

 

Bevor ein Lagerüberwachungssystem installiert werden kann, müssen in der Regel über einen bestimmten Zeitraum, der zwischen einigen Tagen und Wochen liegen kann, Temperaturdaten erhoben werden. Dabei wird die Temperatur der einzelnen Bereiche innerhalb des Lagers überwacht, die den Raster bilden.

 

Es gibt zwei Prinzipien, denen das sogenannte Grid-Mapping folgt.

  • Das erste Prinzip besagt, dass ein Mapping-Gitter ein 3-D-Netz der Mapping-Punkte mit gleichmässigen Abständen auf der x-, y- und z-Achse haben sollte.

  • Die Abstände zwischen den einzelnen Kartierungspunkten eines Lagerüberwachungssystems werden von der Weltgesundheitsorganisation WHO festgelegt.

Der zweite Ansatz besagt, dass die zusätzlichen Kartierungspunkte an den Stellen liegen, an denen Sie kalte und heisse Stellen erwarten. Das kann eine Wand, eine Dichtung, eine Tür oder ein Lüftungsauslass sein.

 

Anhand des Etagen- oder Mapping-Plans werden dann die bereits kalibrierten und beschrifteten Kartierungs-Temperaturdatenlogger an den verschiedenen Mapping-Punkten platziert.

 

Nach Ablauf eines bestimmten Zeitraums und der Erfassung der Kartierungsdatenlogger werden die Ergebnisse analysiert und eine Überlagerung der Messkurven erstellt.

 

So können die kältesten und wärmsten Punkte im Raum identifiziert werden, bevor das Lagertemperatur-überwachungssystem installiert wird.

 

Das Temperatur-Mapping gilt als erfolgreich, wenn die Ergebnisse zeigen, dass keine Temperaturen ausserhalb des vorgeschriebenen Temperaturbereichs aufgezeichnet wurden.

 

Die Sensoren des Lagertemperaturüberwachungssystems sollten an den kältesten und wärmsten Punkten installiert werden. Es ist entscheidend, diese Stellen zu identifizieren, um sicherzustellen, dass das Lagerüberwachungssystem über einen Sensor an diesen Stellen verfügt, der sofort einen Alarm auslöst, wenn die Temperatur ausserhalb des Bereichs liegt.

 

 

Kalibrierung der Sensoren

 

Werkskalibrierung

Die Werkskalibrierung, die manchmal auch nur als Kalibrierung bezeichnet wird, ist ein dokumentierter, reproduzierbarer Prozess des Vergleichs einer rückführbaren Referenz mit dem zu prüfenden Gerät.

 

Ein Referenzgerät ist in der Regel ein Gerät mit einem sehr hohen Präzisionsgrad, das regelmässig überprüft wird. Die Kalibrierung von Sensoren wird in der Regel an mehreren oder nur einem Messpunkt durchgeführt.

 

Um Sensoren, die in einem Lagerüberwachungssystem eingesetzt werden sollen, zu kalibrieren, muss zunächst eine stabile Umgebung geschaffen werden. Bei der Datenlogger-Kalibrierung wird ein Kalibrierungsblock oder -bad verwendet, um die Temperatur konstant zu halten, damit sich beide Geräte auf einen bestimmten Temperaturpunkt einstellen können.

 

Für die Feuchtekalibrierung wird eine Referenzlösung verwendet, die Salzwasser oder ein Feuchtegenerator sein kann. Dann wird eine bestimmte Luftfeuchtigkeit bei einer bestimmten Temperatur über einen bestimmten Zeitraum erzeugt, und beide Geräte müssen sich dann auf die relative Luftfeuchtigkeit einstellen.

 

In beiden Fällen werden nach Abschluss des Prozesses die Werte verglichen. Nur wenn die Ergebnisse innerhalb der Spezifikation liegen, kann ein Kalibrierungszertifikat ausgestellt werden, in dem die Resultate auch dokumentiert sind.

 

In-Prozess-Kalibrierung

Dies ist im Vergleich zur Werkskalibrierung eine billigere, weniger zuverlässige und schnellere Art der Kalibrierung. Diese Art der Kalibrierung wird hauptsächlich bei Temperatursensoren eingesetzt für die kein Kalibrierungsblock oder -bad verwendet wird. Das bedeutet, dass diese Kalibrierung durch Ablesen der Werte am Referenzgerät und Vergleich mit dem zu kalibrierenden Gerät erfolgt.

 

In beiden Fällen handelt es sich bei dem Referenzgerät jedoch um ein hochpräzises Gerät, das regelmässig in einem akkreditierten Labor überprüft wird.

 

Wie der Name schon sagt, wird dieser Vorgang immer nur an einem Messpunkt durchgeführt: der aktuellen Prozesstemperatur.

 

 

Fazit

 

Ein geeignetes Temperaturüberwachungssystem umfasst die oben genannten Prozesse und folgt den definierten Richtlinien. ELPRO bietet die perfekte Lösung eines sicheren und zuverlässigen Temperaturüberwachungssystems, das die 100%ige Einhaltung der Richtlinien für pharmazeutische Produkte sicherstellt.

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