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Um die Öffentlichkeit mit sicheren Arzneimitteln zu versorgen, tauschen nationale und internationale Organisationen regelmässig Erfahrungen und Best Practices aus. Der internationale Begriff GxP bedeutet «Gute x Praxis», wobei das x für unterschiedliche Branchen steht. GMP (Good Manufacturing Practices – Gute Herstellungspraxis) und GDP (Good Distribution Practices – Gute Vertriebspraxis) sind die bekanntesten in der pharmazeutischen Industrie, da sie verpflichtend einzuhaltende Standard sind.
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GxP-konforme Überwachung
Erhalten Sie hier einen Überblick und Details zu GxP in der pharmazeutischen Industrie, sodass Sie Ihre Prozesse auf den neuesten Stand bringen können.
GMP und GDP sind in der Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Union (EU), der Parental Drug Association (PDA), der ISPE, der World Health Organization (WHO), der International Society for Pharmaceutical Engineering (USP) oder dem International Council for Harmonisation (ICH) verankert.
In den USA muss der Code of Federal Regulations 21 (FDA) Part 11 (CFR 21 Teil 11) eingehalten werden. Diese Vorschrift erläutert die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen, die zum Nachweis der ordnungsgemässen Lagerung von Arzneimitteln erforderlich sind. Sind Arzneimittel ungünstigen Bedingungen ausgesetzt, muss das Arzneimittel entweder vernichtet oder zur Untersuchung an den Lieferanten zurückgeschickt werden (CFR 21 Part 205).
Fazit: Wo auch immer sich Lagerräume befinden, sie unterliegen strengen lokalen und globalen Standards. Warehouse Mapping, d. h. die Qualifizierung und das Mapping von Lagerräumen und Lagerbereichen, ist für die Einhaltung aller GxP-Lagereinrichtungen unerlässlich.
Die WHO-Richtlinien sind für die verschiedenen Impfstoffklassen und die ihnen zugewiesenen Temperaturbereiche innerhalb eines Zeitraums von 48 Stunden festgelegt. Die WHO setzt die Kriterien für Geräte zur Temperaturüberwachung fest, die allen Sendungen beigelegt werden müssen. Sie schreibt vor, dass Impfstoffe während des gesamten Transports in einer temperaturkontrollierten Umgebung gelagert werden müssen.
Die WHO empfiehlt ausserdem eine relative Luftfeuchtigkeit von 50 % und bestimmte Temperaturbereich bei der Herstellung. Eine relative Luftfeuchtigkeit unter 45 % kann dazu führen, dass Medikamente austrocknen, während eine relative Luftfeuchtigkeit über 60 % die Eigenschaften von Medikamenten verändern und günstige Bedingungen für Bakterien, Viren, Schimmel und Pilze schaffen kann.
GMP-Vorschriften: Ihre Aufgaben bei der Qualitätskontrolle von Produkten und Prozessen
Ein leicht zu befolgender, verständlicher Leitfaden, um den Begriff GMP näherzubringt.
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