Temperaturveränderungen – die Auswirkungen

Ein Produkt, das inhaliert, eingenommen, injiziert, emittiert oder geschluckt werden soll, hat beträchtliches Wirkpotenzial und kann die Funktionsfähigkeit des Körpers verbessern, aber auch beeinträchtigen. Nationale und internationale Behörden kontrollieren den Verkauf dieser Produkte, um die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen.

Verbraucher können gefährdet werden, wenn Produkte ungünstigen Umgebungsbedingungen, insbesondere Temperatur und Luftfeuchtigkeit, ausgesetzt sind.

Für den Verzehr durch Menschen bestimmt Lebensmittel sind beispielsweise auch Nahrung für konkurrierende Mikroorganismen wie Bakterien und Pilze. Lässt man sie gewähren, vermehren sich die Mikroorganismen schnell und erzeugen Chemikalien, die sowohl unappetitlich als auch giftig sind.

Während Gefriertemperaturen diese Mikroorganismen fast vollständig abtöten, nimmt ihr Wachstum bei Temperaturen bis zu 40 °C fast exponentiell zu. Daher ist die Temperaturüberwachung eine einfache Möglichkeit, die Sicherheit von Lebensmitteln zu überwachen.

Ebenso wie Lebensmittel sind auch pharmazeutische Produkte und Arzneimittel durch konkurrierende Mikroorganismen gefährdet. Mikrobielle Toxine (wie beispielsweise E. coli) und mikrobielle Stoffwechselprodukte sind für den Menschen schädlich. Darüber hinaus können chemischer Verderb und physische Veränderungen wie sichtbares Schimmelwachstum, Veränderungen der Farbe, der Textur oder des Geruchs das Medikament beschädigen.

Der Begriff «Pharmazeutika» umfasst unterschiedlichste Materialien und Produkten wie z. B. Arzneimittel, Medikamente, Biopharmazeutika, aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API), Forschungsmaterialien, menschliche Proben und sogar medizinische Geräte. Sie alle haben eines gemeinsam: ihre Eigenschaften und damit auch ihre Qualität können sich durch Temperaturschwankungen verändern. Beispielsweise: 

• Proteine zersetzen sich zeit- und temperaturabhängig - je höher die Temperatur, desto schneller zerfallen sie.
• Gel wird bei hohen Temperaturen flüssig.
• Die Überschreitung des Stabilitätsbudgets könnte sich in solchen Fällen nachteilig auf die Patientensicherheit auswirken.

Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit wirken sich auf das Tempo aus, mit dem Kunststoffe und organische Materialien zerfallen. Hitze führt zu chemischer Zersetzung. Die Einwirkung von Wasser bzw. Feuchtigkeit oder die thermische Ausdehnung von anorganischen Materialien, insbesondere von Metallen, kann dazu führen, dass Materialien ihre Grösse und Form verändern. Metallkorrosion, Ausbleichen, Glaszersetzung, Rissbildung, Spaltung und Verformung gefährden die Festigkeit und Integrität des Materials. Ähnlich wie bei Biopharmazeutika führen Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen zu einer Belastung der Materialien.

Für die Erhaltung von Artefakten und Antiquitäten ist es hilfreich zu wissen, dass sich der Feuchtigkeitsgehalt von Leinwand, Holz, Pergament und Papier nach der Umgebungsfeuchtigkeit richtet. Ein Grossteil der Dokumente und Kunstwerke eines Museums oder einer Bibliothek besteht aus natürlichen Materialien, die empfindlich auf Umgebungsbedingungen reagieren. In der Regel liegt die Temperatur in Museen zwischen 18 °C und 20 °C, um den Komfort der Besucher zu gewährleisten. Eine niedrigere Temperatur wäre jedoch besser.

Wir können Lebensmittel einfrieren, um sie zu konservieren, und wir können verderbliche Lebensmittel kühlen, um das Wachstum der Bakterien zu verlangsamen. Psychrophile Bakterien gedeihen jedoch auch bei Temperaturen zwischen 0° C und 20 °C, so dass eine Kühlung lediglich die Haltbarkeitsdauer von Lebensmitteln verlängern kann. Neben niedrigen Temperaturen schützt auch eine niedrige Wasseraktivität (aw-Wert) die Lebensmittel vor Mikroorganismen.

Pharmaunternehmen erhalten und verlängern die Haltbarkeit von Arzneimitteln durch die Regulierung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Ungünstige Umgebungsbedingungen können Pharmaprodukte beeinträchtigen und zum Verlust ihrer Wirksamkeit und Qualität führen.

Biologische Proben sind lebenden Organismen oder lebenden Zellen. Die ideale Temperatur für die Aufbewahrung einer Probe hängt von der Art des Präparats ab. Bei jedem Einfrieren und Auftauen von Proben kommt es zu einem Abbau. In der Regel können langsame Veränderungen die Abbaugeschwindigkeit verringern. Einige Proben werden bei Temperaturen zwischen 1 °C und 27 °C aufbewahrt. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass die DNA in diesen Proben häufig abgebaut wird. Manchmal werden die Proben in Kühlschränken oder Gefrierschränken aufbewahrt, um sie kurzzeitig zu lagern (und um die Anwendung von Regenten wie Enzyme und Antikörper zu vereinfachen). Tiefsttemperaturen (-80 °C) verhindern den Abbau biologischer Moleküle, aber bei kryogenen Temperaturen zwischen -150 °C und -190 °C wird die gesamte biologische Aktivität unterbrochen.