Wissenswertes zur Sensor Kalibrierung

Wissenswertes zur Sensorkalibrierung

Erfahren Sie mehr über die technischen Hintergründe, die Prozesse und die Notwendigkeit einer Kalibrierung.

01

Was ist Kalibrierung?

02

Was ist eine "In-Prozess-Kalibrierung"?

03

Der Lebenszyklus eines Datenloggers

04

Re-Kalibrierung von Temperatursensoren

05

Re-Kalibrierung von Feuchtesensoren

06

Warum sollte man Temperatur- und Feuchtesensoren bereits nach einem Jahr neu kalibrieren?

07

Worin besteht der Unterschied zwischen einer Werkskalibrierung und einer ISO 17025 Kalibrierung?

Eine Kalibrierung ist ein zuverlässiger, reproduzierbarer und dokumentierter Vergleich eines Sensors (Prüflings) mit einem anderen rückführbaren Referenzgerät. Die referenzierte Ausrüstung ist ein hochpräzises Instrument, das regelmäßig von einem akkreditierten Labor überprüft wird (Schweiz: SAS/SCS, USA: ANAB, Deutschland: DaaKs, UK: UKAS). Eine Kalibrierung wird immer an einem oder mehreren definierten Messpunkten durchgeführt. Um die Kalibrierung durchzuführen, wird ein Gerät/Maschine benötigt, um eine stabile Umgebung zu erhalten.

Die Temperaturkalibrierung erfordert ein Kalibrierbad oder einen Kalibrierblock, der eine konstante Temperatur hält, um die beiden Geräte für eine definierte Zeit (z.B. 30 Minuten) auf den Temperaturpunkt einstellen zu lassen.
Die Feuchtekalibrierung erfordert einen Feuchtegenerator oder eine Referenzlösung (Salzwasser), die bei einer bestimmten Temperatur eine definierte Feuchte erzeugt, damit sich die beiden Geräte für eine bestimmte Zeit (z.B. 2 Stunden) an die relative Feuchte anpassen können.

Anschließend werden die Messreihen des geprüften Gerätes und des Referenzgerätes verglichen. Wenn sie nicht übereinstimmen, wird das geprüfte Gerät angepasst oder, wenn nötig, ersetzt. Sobald das geprüfte Gerät innerhalb der Spezifikation misst, wird das Ergebnis in einem Kalibrierzertifikat dokumentiert.

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Praxisleitfaden zur GxP-konformen Kalibrierung

Kalibrierte Sensoren stellen präzise, zuverlässige Messungen sicher. Finden Sie Antworten auf grundlegenden Fragen rund um die GxP-konforme Kalibrierung.

GxP-konforme Kalibrierung

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Datenlogger werden typischerweise in der GDP-Umgebung eingesetzt, wo verpackte pharmazeutische Produkte gelagert und transportiert werden. Unabhängig davon, welches Leitliniendokument im GDP-Umfeld Sie konsultieren (FDA, EU, PDA, ISPE, WHO, USP oder ICH) - die meisten von ihnen erfordern die Arbeit mit "kalibrierten Sensoren". Einige extremere Interpretationen erfordern eine ISO 17025-Kalibrierung - auch für Kühlkettensendungen.

Kalibrierzertifikate sind beliebte Referenzdokumente, die bei FDA-Audits angefordert werden. Sie kennen es: "Sendung X, die am 1. Oktober vor zwei Jahren stattfand - können Sie mir die Daten aus dem Temperaturdatenlogger zeigen, der für die Produktfreigabe verwendet wurde? Und können Sie mir auch das Kalibrierzertifikat von diesem speziellen Datenlogger zeigen?"

Das Kalibrierzertifikat sollte von überall und jederzeit verfügbar sein und deshalb in einer sicheren Cloud-Datenbank gespeichert werden.

Das Herzstück eines jeden Datenloggers ist sein Messsensor. Jeder Sensortyp hat einen bestimmten Messbereich und eine spezifische Genauigkeit sowie unterschiedliche Stärken und Schwächen. Bevor die Sensoren in einen Datenlogger eingebaut werden, wird jedes Sensorelement kalibriert, d.h. auf seine Genauigkeit geprüft, dokumentiert und liegt damit genau innerhalb der definierten Spezifikation. Die Änderung der Genauigkeit im Laufe der Zeit wird als "Drift" bezeichnet. Nach einem Jahr wird der Sensor neu kalibriert, um zu überprüfen, ob die Genauigkeit des Sensors noch innerhalb der Spezifikation liegt.

Eine In-Prozess-Kalibrierung ist eine schnellere und kostengünstigere Art der Kalibrierung. Es wird hauptsächlich für Temperatursensoren eingesetzt und wird typischerweise vor Ort und ohne Kalibrierbad oder Block durchgeführt. Es vergleicht lediglich den aktuellen Messwert eines Prüflings mit dem Referenzgerät. Eine In-Prozess-Kalibrierung wird per Definition nur bei der aktuellen Prozesstemperatur durchgeführt. In-Prozess-Kalibrierungen haben keinen sehr guten Ruf, da das Risiko von Messfehlern höher ist. Sie liefern jedoch immer noch einen starken Hinweis auf die Genauigkeit des getesteten Gerätes.

Durch physikalische Einflüsse und die Alterung von Bauteilen kann es im Laufe der Zeit zu Drifts kommen. Die Gefahr der Drifts variiert je nach Sensortyp, da sie stark vom verwendeten Messprinzip und dem Schutz des Sensorelements abhängt.

Temperatursensoren haben ein minimales Drift-Risiko. In allen Anwendungen - Räume und Anlagen, sowie Transport - sind sie in der Regel über viele Jahre hinweg stabil. Das Driftrisiko von Feuchtesensoren hängt von der Anwendung und der Sensorik ab.

In der Regel gilt folgendes:

Verwenden Sie kapazitive Feuchtesensoren für Raumtemperatur und Transport

Setzen Sie elektrolytische Feuchtesensoren für Wärmeschränke, Inkubatoren und für hochpräzise Umgebungen (z.B. Reinraum) ein.

Um den Begriff Kalibrierung zu verstehen, ist es wichtig, die physikalischen und technologischen Eigenschaften eines Datenloggers und seinen Lebenszyklus zu kennen. Die Kalibrierung als solche macht einen Sensor nicht genauer. Genauigkeit ist eine vom Design geprägte Qualität. Bereits bei der Entwicklung eines Datenloggers wird der richtige Sensor ausgewählt und mit dem richtigen Algorithmus sorgfältig in das Gerät eingebaut. Jeder Sensor wird bereits während der Produktion kalibriert, bevor er in den Datenlogger eingebaut wird. Anschließend werden mehrere Kontrollen und Stichproben durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Produkt alle Anforderungen - einschließlich der Genauigkeit - erfüllt. Wenn ein Datenlogger also das Werk verlässt, erfüllt er alle Anforderungen, was oft in einem Validierungszertifikat angegeben ist, und verfügt über ein Zertifikat zur Produktionskalibrierung.

Aus technischer Sicht ist eine Neukalibrierung von Temperatursensoren wenig sinnvoll, da die Gefahr des Drift minimal ist und diese Sensoren viele Jahre lang stabil bleiben. Warum also Temperatursensoren nach einem Jahr austauschen oder neu kalibrieren? Aufgrund von regulatorischen Anforderungen. Unabhängig davon, welches Leitdokument im GxP-Umfeld man konsultiert (FDA, EU, PDA, ISPE, WHO, USP oder ICH), alle benötigen "kalibrierte Sensoren". Während einige Leitfäden allgemeiner sind und nur "kalibrierte Sensoren müssen verwendet werden" schreiben, fordern andere spezifischer "regelmäßig kalibrierte Sensoren" oder sogar "jährlich kalibrierte Sensoren". Einige Auditoren neigen sogar dazu, auch bei Einwegsensoren für den Transport, den viel strengeren Kalibrierstandard ISO 17025 zu fordern. Es gibt keine allgemeinen Anforderungen - aber die meisten Auditoren bevorzugen einen risikobasierten Ansatz, der den Messbereich der Anwendung sowie die Art des verwendeten Sensors berücksichtigt.

Während der Produktion werden Temperatursensoren getestet und die Ergebnisse mit dem Namen "as found calibration" dokumentiert. Anschließend werden die Sensoren auf den erwarteten Temperaturwert eingestellt und erneut getestet. Die neuen Ergebnisse werden als "as left calibration" bezeichnet. Da Widerstandsthermometer (NTC-, PT100- und digitale Temperatursensoren) eine sehr geringe Drift aufweisen, müssen sie bei einer Re-Kalibrierungen in der Regel nicht neu justiert werden. Wenn ein Temperatursensor außerhalb der Toleranz liegt, ist es sehr wahrscheinlich, dass er physisch beschädigt wurde. Daher wird er typischerweise ausgetauscht.

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Während der Produktion werden Feuchtesensoren getestet und die Ergebnisse mit dem Namen "as found calibration" dokumentiert. Anschließend werden die Sensoren auf den erwarteten Feuchtewert eingestellt und erneut getestet. Die neuen Ergebnisse werden als "as left calibration" bezeichnet. Im Vergleich zu Temperatursensoren haben Feuchtesensoren ein höheres Drift-Risiko. Daher werden sie typischerweise bei der Re-Kalibrierung angepasst. Die erste Kalibrierung heißt "as found calibration" und dokumentiert den Status vor dem Justieren. Der Sensor wird dann um die gemessene Abweichung angepasst. Anschließend wird die so genannte "as left calibration" durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Einstellung erfolgreich war. Wenn sich ein Temperatursensor außerhalb der Toleranz befindet, ist es sehr wahrscheinlich, dass er zu stark verschmutzt wurde und/oder physisch beschädigt ist. Daher wird er typischerweise ausgetauscht.

Was sind die richtigen Kalibrierpunkte beim Kalibrieren eines Kühlketten-Datenloggers? Anhand der Regulierung ist nicht klar, wie viele Punkte und wo sie zu positionieren sind. Wenn es aber so etwas wie eine Gemeinsamkeit zwischen dem EU-BIP und der WHO gibt, können die folgenden Anforderungen definiert werden:

Der Datenlogger sollte in 3 Punkten kalibriert werden. Wenn weniger Kalibrierpunkte gewählt werden, sollte eine detaillierte technische Begründung geliefert werden, einschließlich des Nachweises, dass der Sensor über seinen Betriebsbereich stabil ist. Zum Beispiel ist es bei Einweg- und kostengünstigeren elektronischen Indikatoren Industriestandard, die Sensoren nur in einem Temperaturpunkt zu kalibrieren.
Die Kalibrierpunkte sollten den gesamten Betriebsbereich der spezifischen Anwendung abdecken. Beispielsweise würden die Kalibrierpunkte -30°C, 0°C und +50°C alle Anwendungen in gefrorener, gekühlter und Raumtemperaturumgebung abdecken.

Was ist ISO 17025?

ISO 17025 ist der internationale Standard für Kalibrierungen. Die allgemeinen Anforderungen für die Ausstellung von ISO 17025-Zertifikaten sind:

Das Unternehmen (und insbesondere das Labor) müssen über ein nach ISO 9001 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen, d.h. alle Prozesse müssen dokumentiert werden.
Das Labor als solches muss von lokalen Behörden kartiert und akkreditiert sein (z.B. Schweiz: SAS/SCS, USA: ANAB, Deutschland: DaaKs, UK: UKAS).
Die verwendete Kalibrierungsmethode, einschließlich der Messunsicherheiten, muss dokumentiert und von den örtlichen Behörden akkreditiert werden.

Worin besteht der Unterschied zwischen einer Werkskalibrierung und einer ISO 17025 Kalibrierung?

Technisch sind die beiden Kalibrierungen identisch, mit Ausnahme von zwei zusätzlichen Kriterien für ISO 17025:

Keine 2-Augen-, sondern 4-Augen-Zulassung (4-Augen-Prinzip)
Der gesamte Prozess ist nicht nur GAMP®5 validiert, sondern auch von der Akkreditierungsstelle genehmigt.

Ansonsten werden genau die gleichen Prozesse und Geräte verwendet, die gleichen Toleranzen angewendet und das Zertifikat sieht fast gleich aus.

Der Begriff "Kalibrierzertifikat" hat viele verschiedene Interpretationen. Wie bereits erwähnt, ist die ISO 17025 die sicherste Lösung, da sie eine Norm mit klaren Anforderungen darstellt. Viele Anbieter verwenden den Begriff "Kalibrierung", erfüllen die Anforderungen aber in Wirklichkeit nicht. Hier sind einige Beispiele von falschen Kalibrierungen:

Eine Charge von Messfühlern wird hergestellt und geprüft (ohne das individuelle Prüfergebnis jedes einzelnen Messfühlers zu speichern). Es wird eine Probe entnommen und geprüft. Auf der Grundlage der Abnahme dieser Probe wird die gesamte Charge mit einem Zertifikat freigegeben. Dies sollte nicht als Kalibrierung, sondern nur als "Validierungszertifikat" betrachtet werden.
Ein Sensor (das zu prüfende Gerät) wird gegen ein Referenzgerät getestet. Das Ergebnis der Prüfung wird jedoch nicht dokumentiert. Stattdessen wird dem Kunden das Kalibrierzertifikat des Referenzgerätes zur Verfügung gestellt. Dies sollte als "fehlerhafte Prozesskalibrierung" betrachtet werden.
Viele Geräte werden in einem Ofen mit vorgegebenen Toleranzen verschiedenen Temperaturen ausgesetzt. Am Ende des Prozesses wird geprüft, ob alle Geräte innerhalb der Toleranz liegen, und es wird ein Zertifikat ausgestellt, das besagt, dass "alle Geräte innerhalb der Toleranz liegen", ohne die genaue gemessene Abweichung jedes Geräts zu nennen. Dies sollte eher als ein "Validierungs- und Prüfzertifikat" betrachtet werden.

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