Temperaturabweichungen überwachen

Die Pharmaindustrie macht etwa 60 % des Weltmarktes aus, und sie wächst täglich weiter. Viele pharmazeutische Produkte sind zeit- und temperaturempfindlich. Mittels Temperatur-Monitoring garantieren Sie die Sicherheit und Qualität Ihrer Produkte. Das Management von Temperaturabweichungen erfordert das genaue Auslesen der Indikatoren und die richtige Interpretation von Farbveränderungen.

Der folgende Artikel möchte Ihnen einen Überblick geben über die unterschiedlichen auf dem Markt erhältlichen Indikatoren, bevor Sie eine Kaufentscheidung treffen.

Chemische Indikatoren

Chemische Indikatoren sind Etiketten auf chemischer Basis, die für das Temperatur-Monitoring verwendet werden. Sie sind schlicht und preiswert.

Auf dem Markt verfügbare chemische Indikatoren

Chemische Indikatoren werden je nach ihrer Verwendung in die folgenden sechs Klassen eingeteilt:

• Chemische Indikatoren der Klasse 1 sind ideal für das Monitoring hochwertiger Güter.

• Chemische Indikatoren der Klasse 2 sind dafür gemacht, die Luftentfernung und die Dampfdurchdringung während des Bowie-Dick-Tests zu prüfen und zu verstehen.

• Chemische Indikatoren der Klasse 3 sind spezifische Variablen, mit denen ein Einzelsterilisationsverfahren für ein Produkt nachgewiesen werden kann.

• Chemische Indikatoren der Klasse 4 umfassen mehrere Variablen und reagieren auf verschiedene Sterilisationsverfahren.

• Chemische Indikatoren der Klasse 5 reagieren auf alle denkbaren und wesentlichen Variablen.

• Chemische Indikatoren der Klasse 6, auch emulierende Indikatoren genannt, überprüfen in der Regel den Sterilisationszyklus und reagieren dabei auf alle kritischen Variablen.

Ist ein chemischer Indikator eine gute Wahl?

Die Entscheidung, ob ein chemischer Indikator geeignet ist, hängt ausschliesslich von den Anforderungen Ihrer Lieferung ab. Die Beantwortung der folgenden Fragen hilft Ihnen bei der Entscheidung:

• Deckt er Ihren Temperaturbereich ab?
• Verfügt er über die erforderlichen Zertifizierungen?
• Was wissen Sie über die Ausfallrate?
• Ist die Lebensdauer ausreichend?
• Ist es für den Empfänger einfach, die Ergebnisse auszulesen/zu verstehen?
• Benötigen Sie ein Stabilitätsbudget für Ihre Sendungen?
• Würden Sie bei der Verwendung eines Stabilitätsbudgets Zeit und Geld sparen?
• Können Sie die Daten des Indikators leicht weitergeben?

Optionen für das Kit-Level-Temperatur-Monitoring

Was ist das Richtige für Sie?

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Elektronische Indikatoren

Elektronische Indikatoren sind batteriebetrieben, und Sie können mit ihnen sowohl die Zeit als auch die Temperatur während des Transports Ihres Produkts überwachen. Neben ihren zahlreichen Vorteilen haben diese Geräte aber auch Nachteile.

Betrachten wir hier die Vorteile elektronischer Indikatoren:

• Sie verfügen über leicht ablesbare LED- oder LCD-Bildschirme, die Sie über Alarme informieren.
• Sie überwachen die Produkte an jedem Punkt der Lieferkette, was für hochpreisige Waren während des Versands entscheidend ist.
• Sie ermöglichen Ihnen das Überwachen der Temperaturschwankungen und der Zeit, die für Transport oder Lagerung benötigt wird.
• Dank ihrer hohen Leistung reduzieren sie die Kosten für den Wiederversand von Produkten, die aufgrund von Abweichungen beschädigt wurden.
• Sie lassen sich leicht an Ihre Spezifikationen anpassen und sorgen so für Kundenzufriedenheit, indem sie Abweichungen ausschliessen.

Ist das Monitoringsystem GAMP 5-validiert?

Als pharmazeutisches Unternehmen müssen Sie sich an eine Reihe von Codes halten, die Ihre Computersysteme validieren. Ihre Systeme sollten nachweisen, dass Ihr geplanter Prozess den ursprünglich vorgesehenen Zweck erfüllt. ELPRO verwendet das Modell der Good Automated Manufacturing Practices (GAMP 5), um die Validierung sicherzustellen.

In der Pharmaindustrie sind hohe Standards erforderlich, um den Verbrauchern qualitativ hochwertige Arzneimittel und Medikamente anbieten zu können. GAMP 5-validierte Monitoringsysteme helfen Pharmaunternehmen dabei, dies zu erreichen. Stellt der Lieferant die Dokumentation bereits zur Verfügung, muss die GAMP 5-Validierung nicht intern durchgeführt werden. Die Dokumente sind für offizielle Audits geeignet.

Reinraumqualifizierung

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Zeit-Temperatur-Indikatoren (TTI)

Zeit-Temperatur-Indikatoren sind kleine, dünne und langlebige Geräte für das Temperatur-Monitoring. Die historischen Daten eines solchen Indikators zeichnen kontinuierlich Temperaturschwankungen auf, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und gleichzeitig die Umwelt durch das Recycling von Verbrauchsmaterialien zu schonen.

Einige der Vorteile, die Ihr Unternehmen durch den Einsatz eines TTI erzielen kann, sind:

• Kosteneffizienz, da Sie durch den Einsatz der Geräte geringer Kosten während des Versands haben.
• Optimierung für eine Vielzahl von Produkten mit unterschiedlichen Haltbarkeitsdauern
• Standard- oder kundenspezifische Konfigurationen
• Optimierung für den Einsatz in Produktionslinien mit hoher Geschwindigkeit
• Einfache Lagerung, Absicherung und Verwendung

Die Pharmaindustrie achtet auf strenge Qualitätsstandards, Produktsicherheit und Nachhaltigkeit. Da diese Anforderungen ständig wachsen, lässt die Nachfrage nach intelligenten Lösungen den Markt für Zeit-Temperatur-Indikatoren wachsen. Experten prognostizieren von 2020 bis 2030 eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 6,6 %. Die bedeutet, dass die Verbraucher weiterhin hochwertige Produkte erhalten werden. Der LIBERO ITS beispielsweise ist das weltweit erste kabellose elektronische Zeit- und Temperaturmessgerät, das die Temperaturabweichung Ihrer Produkte mit bis zu sechs Alarmstufen überwacht.

Indikatoren mit Stabilitätsbudget

Indikatoren mit Stabilitätsbudget helfen Ihnen auf unterschiedliche Weise, auf mehr Daten zuzugreifen und weniger Produktverluste zu erleiden. Im Fall einer Temperaturabweichung berücksichtigen die Alarmeinstellungen das Stabilitätsbudget für das Produkt während des Transports. Solange das Stabilitätsbudget eingehalten wird, wird kein Alarm ausgelöst, d. h. die Produkte können weiterhin verwendet werden.

Bei chemischen oder einfachen elektronischen Indikatoren würde sofort Alarm ausgelöst werden, mit den folgenden Konsequenzen:

1. Das Produkt wird unter Quarantäne gestellt, bis ein Qualitätsmanager die Daten eingehend geprüft hat.
2. Das Produkt ist auf dem Markt nicht mehr verfügbar, und der Patient muss warten, was zu Zeit- und Geldverlust führt.

Chemische versus elektronische Indikatoren

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Kriterien für die Dokumentation

Entscheidend ist, wie die Aufzeichnungen des Temperatur-Monitorings dokumentiert werden. Drei Hauptkriterien werden hierbei verwendet:

1. Die Dokumentation sollte sicher sein. Nur autorisierte Benutzer sollten Zugang zur Dokumentation haben, um die Integrität der Daten zu gewährleisten.
2. Die Dokumentation sollte leicht zugänglich sein. Die Dokumentation sollte für autorisierte Benutzer oder Auditoren leicht zugänglich sein.
3. Ist es einfach zu dokumentieren, ob ein Produkt nach dem Versand sicher für den Gebrauch ist? Wenn die Zeit drängt, sollte der Status der Sendung leicht zu ermitteln und zu kommunizieren sein.

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Beim Transport und bei der Lagerung pharmazeutischer Produkte ist ein ordnungsgemässes Temperatur-Monitoring von entscheidender Bedeutung. Einige Monitoringinstrumente mögen in der Anschaffung teuer sein, aber ein effizientes System spart auf lange Sicht viel Geld, da es Produktverluste verhindert. Ausserdem stellt es sicher, dass Sie die gesetzlichen Vorschriften einhalten. Unabhängig davon, ob Sie sich für einen elektronischen oder chemischen Indikator entscheiden, sollten Sie die Anforderungen Ihrer Produkte und Verbraucher berücksichtigen, um die richtige Lösung zu finden. Erfahren Sie bei ELPRO mehr über das Management temperaturkontrollierter Logistik.